Deucravacitinib Rosacea

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
• Deltakeren er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før deltakelse i eventuelle studievurderinger eller prosedyrer.
• Deltakeren er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Diagnose av PPR, baseline IGA ≥ 3, og baseline inflammatoriske lesjoner ≥ 12
• Deltakeren samtykker i å avbryte alle behandlinger for PPR fra screening til fullføring av studien bortsett fra studiemedisinen
• Deltakeren bedømmes å ha ellers god generell helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at en deltaker ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).
• Deltakeren samtykker i å ikke motta en levende vaksine under studien og i minst 4 uker etter siste studiemedikamentdose.

• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens de bruker studiemedikamentet og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, må mannlige og kvinnelige deltakere være villige til å ta passende prevensjonstiltak for å unngå graviditet eller far til et barn. FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

  • Alternativ 1: En av følgende svært effektive prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi ELLER
  • Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]); PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) diafragma med spermicid; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

Den kvinnelige deltakerens valgte prevensjonsform må være effektiv når den kvinnelige deltakeren blir registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

• Deltakere med andre hudsykdommer som ville forstyrre studievurderingen etter utrederens oppfatning.
• Aktiv bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon innen 2 uker fra studiestart.
• Deltakerne har klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) nyre-, lever-, hematologiske, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, immunologiske eller andre store ukontrollerte sykdommer (f.eks. malignitet, TB, HIV, HBV, HCV, tromboemboli hendelser) som vil påvirke helsen til deltakeren under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Deltaker har tidligere fått behandling med TYK2-hemmer
• Aktuelle topiske eller orale behandlinger (f.eks. topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, topiske JAK-hemmere, topisk metronidazol, topisk minocyklin, topisk ivermectin, topisk azelainsyre, topisk brimonidin, topisk oksymetazolin oral antibiotika) innen 2 uker etter baseline
• Bruk av systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, cyklosporin, systemiske eller intralesjonelle kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, takrolimus innen 4 uker etter studiestart
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Nåværende deltakelse i enhver annen studie med en undersøkelsesmedisin
• Deltaker som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer
• Deltakeren har mottatt en levende vaksine < 4 uker med baseline/uke 0 besøk.

• ENHVER av følgende abnormiteter i de kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet ved en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig

  • Absolutt nøytrofiltall på <1,2 x 109/L (<1200/mm3);
  • Hemoglobin <11,0 g/dL eller hematokrit <33 %;
  • Blodplateantall <150 x 109/L (<150 000/mm3);
  • Absolutt antall lymfocytter på <0,80 x 109/L (<800/mm3);
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/ml/min/1,73 m2 basert på CKD-Epi 2021 (kreatin-ligning);
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdier >2 ganger ULN;
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 ganger ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at direkte bilirubin er ≤ ULN