デウクラバシチニブ酒さ

包含基準:

• インフォームドコンセント文書に署名した時点で 18 歳以上の男性または女性の参加者。
• 参加者は、研究の評価または手順に参加する前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名することができます。
• 参加者は、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守することができます。
• PPR、ベースライン IGA ≥ 3、およびベースライン炎症性病変数 ≥ 12 の診断
• 参加者は、スクリーニングから研究完了まで、治験薬以外のPPRに対するすべての治療を中止することに同意します。
• 参加者は、病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて研究者によって判断され、その他の点では全体的に良好な健康状態にあると判断されます。 (注: 良好な健康の定義は、参加者が制御されていない重大な併存疾患を有していないことを意味します)。
• 参加者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも4週間は生ワクチンを受けないことに同意します。

• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は、男性および女性の参加者は、妊娠または子供の父親になることを避けるために適切な避妊措置を喜んで講じなければなりません。 妊娠の可能性がある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認済みの避妊法のいずれかを使用する必要があります。

  • オプション 1: 以下の非常に効果的な避妊方法のいずれか 1 つ: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内避妊器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術または
  • オプション 2: 男性または女性用コンドーム (ラテックス コンドームまたは天然 [動物] 膜 [ポリウレタンなど] で作られていない非ラテックス コンドーム)。さらにもう 1 つのバリア方法: (a) 殺精子剤を含む隔膜。 (b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

女性参加者が選択した避妊方法は、女性参加者が研究に登録されるまでに効果的でなければなりません。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

• 研究者の意見において研究の評価を妨げる可能性がある他の皮膚疾患を患っている参加者。
• -研究開始から2週間以内の活動性の細菌、真菌、またはウイルスの皮膚感染症。
• 参加者は、臨床的に重大な（研究者が判断した）腎臓、肝臓、血液、腸、内分泌、肺、心血管、神経、精神、免疫、またはその他の主要な管理されていない疾患（悪性腫瘍、結核、HIV、HBV、HCV、血栓塞栓性疾患など）を患っている。研究中の参加者の健康に影響を与えるイベント、または研究結果の解釈を妨げるイベント）。
• 参加者は以前にTYK2阻害剤による治療を受けている
• -ベースラインから2週間以内の現在の局所または経口治療（例、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所JAK阻害剤、局所メトロニダゾール、局所ミノサイクリン、局所イベルメクチン、局所アゼライン酸、局所ブリモニジン、局所オキシメタゾリン経口抗生物質）
• -研究開始から4週間以内のシクロスポリン、全身または病変内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムスを含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬の使用
• -治験薬の成分に対する有害な全身性反応またはアレルギー反応の病歴。
• 治験薬を使用した他の研究に現在参加している
• 妊娠中または授乳中、または妊娠または授乳を予定している参加者
• 参加者はベースライン/0週目の訪問から4週間以内に生ワクチンを受けている。

• 必要とみなされる場合、研究固有の検査機関によって評価され、1回の繰り返しによって確認される、スクリーニング時の臨床検査検査における以下の異常のいずれか

  • 絶対好中球数 <1.2 x 109/L (<1200/mm3);
  • ヘモグロビン <11.0 g/dL またはヘマトクリット <33%;
  • 血小板数が <150 x 109/L (<150,000/mm3);
  • リンパ球絶対数 <0.80 x 109 /L (<800/mm3);
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 60 mL/ml/min/1.73m2 未満 CKD-Epi 2021 (クレアチン方程式) に基づく。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の値が ULN の 2 倍を超えている。
  • 総ビリルビンがULNの1.5倍以上。ギルバート症候群の既往歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンが ULN 以下であれば、この研究の対象となります。