Deucravacitinib Rosacea

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
• Osallistuja pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumistaan ​​tutkimusarviointiin tai -menettelyihin.
• Osallistuja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• PPR-diagnoosi, lähtötason IGA ≥ 3 ja tulehdusvaurioiden määrä lähtötilanteessa ≥ 12
• Osallistuja suostuu keskeyttämään kaikki PPR-hoidot seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tutkimuslääkettä lukuun ottamatta
• Osallistujan arvioidaan olevan muuten hyvässä yleiskunnossa tutkijan arvioiden perusteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että osallistujalla ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).
• Osallistuja sitoutuu olemaan saamatta elävää rokotetta tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimuslääkettä käyttäessään ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

  • Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia TAI
  • Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

Naispuolisen osallistujan valitseman ehkäisytavan tulee olla tehokas siihen mennessä, kun naispuolinen osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

• Osallistujat, joilla on muita ihosairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointia.
• Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
• Osallistujilla on kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) munuais-, maksa-, hematologisia, suoliston, endokriinisiä, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, psykiatrisia, immunologisia tai muita merkittäviä hallitsemattomia sairauksia (esim. pahanlaatuinen kasvain, tuberkuloosi, HIV, HBV, HCV, tromboembolinen sairaus) tapahtumat), jotka vaikuttavat osallistujan terveyteen tutkimuksen aikana tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
• Osallistuja on aiemmin saanut hoitoa TYK2-estäjillä
• Nykyiset paikalliset tai suun kautta otettavat hoidot (esim. paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät, paikalliset JAK-estäjät, paikallinen metronidatsoli, paikallinen minosykliini, paikallinen ivermektiini, paikallinen atselaiinihappo, paikallinen brimonidiini, paikalliset oraaliset oksimetatsoliiniantibiootit) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
• Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, systeemiset tai intraleesionaaliset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
• Aiemmat haitalliset systeemiset tai allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
• Osallistuja, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä
• Osallistuja on saanut elävän rokotteen < 4 viikkoa perustilanteesta/viikon 0 vierailusta.

• MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistaa yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,2 x 109/l (<1200/mm3);
  • Hemoglobiini <11,0 g/dl tai hematokriitti <33 %;
  • Verihiutaleiden määrä <150 x 109/l (<150 000/mm3);
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,80 x 109/l (<800/mm3);
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 60 ml/ml/min/1,73 m2 perustuu CKD-Epi 2021:een (kreatiiniyhtälö);
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot > 2 kertaa ULN;
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN; osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiini on ≤ ULN