Hodnocení účinnosti terapie "Lifespan Integration" (LI) u pacientů s komplexní posttraumatickou stresovou poruchou (EVALI)
1. srpna 2024 aktualizováno: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne
Hodnocení účinnosti terapie "Lifespan Integration" u pacientů s komplexní posttraumatickou stresovou poruchou
Cílem studie je zhodnotit účinnost relativně nového typu psychoterapie zvané Lifespan Integration (LI) u pacientů trpících komplexní PTSD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hayat OUATAH
- Telefonní číslo: +331 45 65 84 86
- E-mail: hayat.ouatah@ghu-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naoual KHALFI
- Telefonní číslo: +33145658486
- E-mail: n.khalfi@ghu-paris.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Nábor
- CHU St Anne
-
Kontakt:
- Alexandru GAMAN, MD
- Telefonní číslo: +33658981274
- E-mail: a.gaman@ghu-paris.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou komplexní PTSD
- francouzsky mluvící
- poprvé po terapii typu LI
- psychotropní léčba je povolena
Kritéria vyloučení:
- není akceptována žádná další paralelní psychoterapie (pokud pacient v nedávné době podstoupil jakýkoli jiný typ psychoterapie, je vyžadována „vymývací“ doba minimálně 4 týdny)
- žádná aktivní manická epizoda v době zařazení
- žádná aktivní psychotická epizoda v době zařazení
- bez diagnózy chronické psychotické poruchy
- žádná diagnóza poruchy autistického spektra,
- žádný intelektuální deficit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LI terapie
Terapii LI budou poskytovat ve dvou náborových centrech zkušení psychologové nebo psychiatři vyškolení v Terapii LI (vyžaduje se školení minimálně třetí úrovně) Intervence bude spočívat v poskytnutí 15 „základních“ protokolových terapeutických sezení zaměřených na symptomy komplexní PTSD Studie obsahuje jednu jedinou paže.
Jedno extra sezení nazývané protokol PTSD by mohlo být volitelně provedeno, pokud měl pacient velmi nedávné trauma, které by mohlo zhoršit jeho příznaky PTSD.
Toto sezení se provádí na začátku výzkumného protokolu.
|
stejné jako výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre Mezinárodního traumatického dotazníku
Časové okno: maximálně jeden rok
|
International Trauma Questionnaire měří dílčí skóre jednoduché a komplexní PTSD, skóre se vypočítá pomocí algoritmu, pro diagnostiku komplexní PTSD je zapotřebí minimální skóre 8 pro jednoduchou část PTSD a 8 pro komplexní část PTSD; maximální skóre pro jednoduchou PTSD je 16, stejné pro komplexní PTSD.
|
maximálně jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici DERS (Difficities in Emotion Regulation Scale).
Časové okno: maximálně jeden rok
|
škála DERS (Gratz a Roemer, 2004) obsahuje 36 otázek Likertovy škály se skóre od 1 do 5; škála může generovat celkové skóre a šest podtržítek (posuzující nepřijetí, cíle, impuls, povědomí, strategie, srozumitelnost); v obecné populační kohortě bylo průměrné skóre 77,99 (SD=20,72) pro N=260 žen a 80,66 (SD=18,79) pro N=97 mužů
|
maximálně jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self - Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965)
Časové okno: maximálně jeden rok
|
RSES je jedním z nejpoužívanějších měřítek globálního sebevědomí; obsahuje 10 otázek s odpověďmi od 0 (špatné) do 3 (výborně); pět otázek je formulováno kladně a pět otázek je formulováno záporně.
Sinclair a kolegové, 2010 uvedli průměrné skóre 22,62 (SD=5,80) v obecné populační kohortě z USA s N=503 jednotlivci
|
maximálně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D21-P019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .