Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van ‘Lifespan Integration’ (LI)-therapie bij patiënten met een complexe posttraumatische stressstoornis (EVALI)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne

Evaluatie van de werkzaamheid van ‘Lifespan Integration’-therapie bij patiënten met een complexe posttraumatische stressstoornis

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een relatief nieuw type psychotherapie, genaamd Lifespan Integration (LI), bij patiënten die lijden aan complexe PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • CHU St Anne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose complexe PTSS
  • Frans sprekend
  • de eerste keer dat u een LI-therapie volgt
  • psychotrope behandeling is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • er wordt geen andere parallelle psychotherapie geaccepteerd (als de patiënt onlangs een andere vorm van psychotherapie heeft ondergaan, is een ‘wash-out’-periode van minimaal 4 weken vereist)
  • geen actieve manische episode op het moment van inclusie
  • geen actieve psychotische episode op het moment van inclusie
  • geen diagnose chronische psychotische stoornis
  • geen diagnose van een autismespectrumstoornis,
  • geen intellectueel tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LI-therapie
LI-therapie zal worden gegeven in twee rekruteringscentra door ervaren, in LI-therapie opgeleide psychologen of psychiaters (een minimale opleiding op niveau drie is vereist). De interventie zal bestaan ​​uit het leveren van 15 “Basis” Protocol-therapiesessies gericht op de symptomen van complexe PTSS. Het onderzoek omvat één enkele arm. Eén extra sessie, het zogenaamde PTSD-protocol, kan optioneel worden gegeven als de patiënt een zeer recent trauma heeft gehad dat zijn PTSD-symptomen zou kunnen verergeren. Deze sessie wordt gegeven aan het begin van het onderzoeksprotocol.
Gedragsmatig: Levensloop Integratie Therapie (LI)
hetzelfde als hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de scores van de International Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: maximaal één jaar
International Trauma Questionnaire meet subscores van eenvoudige en complexe PTSS, de score wordt berekend met behulp van een algoritme, een minimumscore van 8 voor het eenvoudige PTSD-deel en van 8 voor het complexe PTSS-deel is nodig om een ​​complexe PTSS te diagnosticeren; de maximale score voor eenvoudige PTSS is 16, hetzelfde voor complexe PTSS.
maximaal één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij de score voor emotieregulatieschaal (DERS).
Tijdsspanne: maximaal één jaar
de DERS-schaal (Gratz en Roemer, 2004) bevat 36 Likert-schaalvragen met scores van 1 tot 5; de schaal kan een totaalscore en zes onderstrepingstekens genereren (beoordeling van niet-acceptatie, doelen, impuls, bewustzijn, strategieën, duidelijkheid); in een algemene bevolkingscohort was de gemiddelde score 77,99 (SD= 20,72) voor N=260 vrouwen en 80,66 (SD= 18,79) voor N=97 mannen
maximaal één jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rosenberg Zelfwaarderingsschaal (RSES) (Rosenberg, 1965)
Tijdsspanne: maximaal één jaar
RSES is een van de meest gebruikte maatstaven voor het mondiale gevoel van eigenwaarde; het bevat 10 vragen met antwoorden variërend van 0 (slecht) tot 3 (uitstekend); vijf vragen zijn positief geformuleerd en vijf vragen zijn negatief geformuleerd. Sinclair en collega's rapporteerden in 2010 een gemiddelde score van 22,62 (SD=5,80) in een algemeen bevolkingscohort uit de VS van N=503 individuen
maximaal één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D21-P019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren