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Avaliação da eficácia da terapia de "integração ao longo da vida" (LI) em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático complexo (EVALI)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne

Avaliação da eficácia da terapia de "integração ao longo da vida" em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático complexo

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um tipo relativamente novo de psicoterapia chamada Lifespan Integration (LI) em pacientes que sofrem de PTSD complexo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75014
        • Recrutamento
        • CHU St Anne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de TEPT complexo
  • Falando francês
  • primeira vez após um tipo de terapia LI
  • tratamento psicotrópico é permitido

Critério de exclusão:

  • nenhuma outra psicoterapia paralela é aceita (se o paciente foi submetido recentemente a qualquer outro tipo de psicoterapia, é necessário um período de “wash out” de no mínimo 4 semanas)
  • nenhum episódio maníaco ativo no momento da inclusão
  • nenhum episódio psicótico ativo no momento da inclusão
  • sem diagnóstico de transtorno psicótico crônico
  • sem diagnóstico de transtorno do espectro autista,
  • sem déficit intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia LI
A terapia LI será ministrada em dois centros de recrutamento por psicólogos ou psiquiatras experientes e treinados em terapia LI (é necessário um nível mínimo de treinamento três) A intervenção consistirá na entrega de 15 sessões de terapia de protocolo "Básico" visando sintomas de PTSD complexo O estudo contém um único braço. Uma sessão extra chamada protocolo de TEPT poderia ser opcionalmente realizada se o paciente tivesse um trauma muito recente que pudesse exacerbar seus sintomas de TEPT. Esta sessão é ministrada no início do protocolo de pesquisa.
Comportamental: Terapia de Integração ao Longo da Vida (LI)
o mesmo que acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas pontuações do Questionário Internacional de Trauma
Prazo: máximo um ano
O Questionário Internacional de Trauma mede subpontuações de PTSD simples e complexo, a pontuação é calculada usando um algoritmo, uma pontuação mínima de 8 para a parte simples de PTSD e de 8 para a parte complexa de PTSD é necessária para diagnosticar um PTSD complexo; a pontuação máxima para PTSD simples é 16, o mesmo para PTSD complexo.
máximo um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: máximo um ano
a escala DERS (Gratz e Roemer, 2004) contém 36 questões da escala Likert com pontuações de 1 a 5; a escala pode gerar uma pontuação total e seis sublinhados (avaliando não aceitação, objetivos, impulso, consciência, estratégias, clareza); em uma coorte da população geral a pontuação média foi de 77,99 (DP= 20,72) para N=260 mulheres e 80,66 (DP= 18,79) para N=97 homens
máximo um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) (Rosenberg, 1965)
Prazo: máximo um ano
O RSES é uma das medidas de auto-estima global mais utilizadas; contém 10 questões com respostas que variam de 0 (ruim) a 3 (excelente); cinco questões são formuladas positivamente e cinco questões são formuladas negativamente. Sinclair e colegas, 2010 relataram uma pontuação média de 22,62 (DP = 5,80) em uma coorte da população geral dos EUA de N = 503 indivíduos
máximo um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier St Anne

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D21-P019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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