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Valutazione dell'efficacia della terapia "Lifespan Integration" (LI) in pazienti con disturbo da stress post-traumatico complesso (EVALI)

1 agosto 2024 aggiornato da: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne

Valutazione dell'efficacia della terapia di "integrazione della durata della vita" in pazienti con disturbo da stress post-traumatico complesso

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un tipo relativamente nuovo di psicoterapia chiamata Lifespan Integration (LI) in pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico complesso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • CHU St Anne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso
  • parlata francese
  • prima volta dopo una terapia di tipo LI
  • è consentito il trattamento psicotropo

Criteri di esclusione:

  • non è accettata nessun'altra psicoterapia parallela (se il paziente ha subito recentemente qualsiasi altro tipo di psicoterapia, è richiesto un periodo di "wash out" di minimo 4 settimane)
  • nessun episodio maniacale attivo al momento dell'inclusione
  • nessun episodio psicotico attivo al momento dell'inclusione
  • nessuna diagnosi di disturbo psicotico cronico
  • nessuna diagnosi di disturbo dello spettro autistico,
  • nessun deficit intellettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia LI
La terapia LI sarà erogata in due centri di reclutamento da psicologi o psichiatri esperti formati in terapia LI (è richiesto un livello minimo di formazione tre) L'intervento consisterà nella fornitura di 15 sessioni di terapia del protocollo "base" mirate ai sintomi di disturbo da stress post-traumatico complesso Lo studio contiene un singolo braccio. Una sessione extra chiamata protocollo PTSD potrebbe essere facoltativamente erogata se il paziente ha avuto un trauma molto recente che potrebbe esacerbare i suoi sintomi di PTSD. Questa sessione viene erogata all'inizio del protocollo di ricerca.
Comportamentale: Terapia di integrazione della durata della vita (LI)
come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica dei punteggi dell'International Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: massimo un anno
L'International Trauma Questionnaire misura i sottopunteggi del PTSD semplice e complesso, il punteggio viene calcolato utilizzando un algoritmo, per diagnosticare un PTSD complesso è necessario un punteggio minimo di 8 per la parte semplice del PTSD e di 8 per la parte complessa del PTSD; il punteggio massimo per il disturbo da stress post-traumatico semplice è 16, lo stesso per il disturbo da stress post-traumatico complesso.
massimo un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: massimo un anno
la scala DERS (Gratz e Roemer, 2004) contiene 36 domande della scala Likert con punteggi da 1 a 5; la scala può generare un punteggio totale e sei trattini bassi (valutazione della non accettazione, degli obiettivi, dell'impulso, della consapevolezza, delle strategie, della chiarezza); in una coorte di popolazione generale il punteggio medio è stato di 77,99 (SD= 20,72) per N=260 donne e 80,66 (SD= 18,79) per N=97 uomini
massimo un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostima di Rosenberg (RSES) (Rosenberg, 1965)
Lasso di tempo: massimo un anno
RSES è una delle misure di autostima globale più utilizzate; contiene 10 domande con risposte che vanno da 0 (scarso) a 3 (ottimo); cinque domande sono formulate positivamente e cinque domande sono formulate negativamente. Sinclair e colleghi, 2010 hanno riportato un punteggio medio di 22,62 (SD=5,80) in una coorte di popolazione generale degli Stati Uniti di N=503 individui
massimo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D21-P019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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