Evaluering av effekten av "Lifespan Integration" (LI) terapi hos pasienter med kompleks posttraumatisk stresslidelse (EVALI)
1. august 2024 oppdatert av: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne
Evaluering av effekten av "Lifespan Integration"-terapi hos pasienter med kompleks posttraumatisk stresslidelse
Studien tar sikte på å evaluere effekten av en relativt ny type psykoterapi kalt Lifespan Integration (LI) hos pasienter som lider av kompleks PTSD
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hayat OUATAH
- Telefonnummer: +331 45 65 84 86
- E-post: hayat.ouatah@ghu-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naoual KHALFI
- Telefonnummer: +33145658486
- E-post: n.khalfi@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- CHU St Anne
-
Ta kontakt med:
- Alexandru GAMAN, MD
- Telefonnummer: +33658981274
- E-post: a.gaman@ghu-paris.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med kompleks PTSD
- Fransktalende
- første gang etter en LI-type terapi
- psykotropisk behandling er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- ingen annen parallell psykoterapi aksepteres (hvis pasienten nylig gjennomgikk noen annen type psykoterapi, kreves en "utvaskingsperiode" på minimum 4 uker)
- ingen aktiv manisk episode på tidspunktet for inkludering
- ingen aktiv psykotisk episode på tidspunktet for inkludering
- ingen kronisk psykotisk lidelse diagnose
- ingen autistisk spektrum lidelse diagnose,
- ingen intellektuell mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LI terapi
LI Therapy vil bli levert i to rekrutteringssentre av erfarne LI Therapy-utdannede psykologer eller psykiatere (et minimumsnivå tre av opplæring er nødvendig) Intervensjonen vil bestå i å levere 15 "Basic" Protocol-terapisesjoner rettet mot symptomer på kompleks PTSD. Studien inneholder én enkelt væpne.
En ekstra økt kalt PTSD-protokollen kan eventuelt leveres hvis pasienten hadde et helt nylig traume som kunne forverre PTSD-symptomene hans.
Denne økten leveres i begynnelsen av forskningsprotokollen.
|
samme som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av poengsummen til International Trauma Questionnaire
Tidsramme: maksimalt ett år
|
International Trauma Questionnaire måler underpoeng av enkel og kompleks PTSD, poengsummen beregnes ved hjelp av en algoritme, en minimumsscore på 8 for den enkle PTSD-delen og 8 for PTSD-kompleksdelen er nødvendig for å diagnostisere en kompleks PTSD; maksimal poengsum for enkel PTSD er 16, det samme for kompleks PTSD.
|
maksimalt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: maksimalt ett år
|
DERS-skalaen (Gratz og Roemer, 2004) inneholder 36 Likert-skala-spørsmål med skår fra 1 til 5; skalaen kan generere en total poengsum og seks understrekinger (vurdering av manglende aksept, mål, impuls, bevissthet, strategier, klarhet); i en generell befolkningskohort var gjennomsnittsskåren på 77,99 (SD= 20,72) for N=260 kvinner og 80,66 (SD=18,79) for N=97 menn
|
maksimalt ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self - Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965)
Tidsramme: maksimalt ett år
|
RSES er et av de mest brukte målene for global selvtillit; den inneholder 10 spørsmål med svar fra 0 (dårlig) til 3 (utmerket); fem spørsmål er positivt formulert og fem spørsmål er negativt formulert.
Sinclair og kolleger, 2010 rapporterte en gjennomsnittlig poengsum på 22,62 (SD=5,80) i en generell befolkningskohort fra USA på N=503 individer
|
maksimalt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D21-P019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .