Az "élettartam-integráció" (LI) terápia hatékonyságának értékelése összetett poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél (EVALI)
2024. augusztus 1. frissítette: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne
Az "élettartam-integráció" terápia hatékonyságának értékelése összetett poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja egy viszonylag új típusú pszichoterápia, az Lifespan Integration (LI) hatékonyságának értékelése komplex PTSD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hayat OUATAH
- Telefonszám: +331 45 65 84 86
- E-mail: hayat.ouatah@ghu-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Naoual KHALFI
- Telefonszám: +33145658486
- E-mail: n.khalfi@ghu-paris.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75014
- Toborzás
- CHU St Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandru GAMAN, MD
- Telefonszám: +33658981274
- E-mail: a.gaman@ghu-paris.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- komplex PTSD-vel diagnosztizált betegek
- franciául beszélő
- LI típusú terápia után először
- pszichotróp kezelés megengedett
Kizárási kritériumok:
- más párhuzamos pszichoterápia nem fogadható el (ha a páciens a közelmúltban más típusú pszichoterápián esett át, legalább 4 hetes "kimosási" időszak szükséges)
- a felvétel időpontjában nincs aktív mániás epizód
- nem volt aktív pszichotikus epizód a felvétel időpontjában
- nincs krónikus pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- nincs autista spektrumzavar diagnózis,
- nincs intellektuális hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LI terápia
Az LI-terápiát két toborzóközpontban, tapasztalt, LI Therapy-ban képzett pszichológusok vagy pszichiáterek végzik (minimum harmadik szintű képzés szükséges). A beavatkozás 15 „Alap” Protokoll terápiás alkalom lebonyolításából áll, amelyek a komplex PTSD tüneteit célozzák meg. A tanulmány egyetlen kar.
A PTSD-protokollnak nevezett extra ülést opcionálisan meg lehet tartani, ha a páciensnek nagyon közelmúltban volt olyan traumája, amely súlyosbíthatja a PTSD tüneteit.
Ez a munkamenet a kutatási protokoll elején található.
|
ugyanaz, mint fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Nemzetközi Trauma Kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: maximum egy év
|
A Nemzetközi Trauma Kérdőív az egyszerű és összetett PTSD alpontszámait méri, a pontszámot egy algoritmus segítségével számítják ki, az összetett PTSD diagnosztizálásához a PTSD egyszerű részéhez legalább 8, a PTSD komplex részéhez pedig 8 pont szükséges; az egyszerű PTSD maximális pontszáma 16, ugyanaz a komplex PTSD esetében.
|
maximum egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS) pontszáma
Időkeret: maximum egy év
|
a DERS skála (Gratz és Roemer, 2004) 36 Likert Skála kérdést tartalmaz 1-től 5-ig terjedő pontszámmal; a skála generálhat egy összpontszámot és hat aláhúzást (nem elfogadás, célok, impulzus, tudatosság, stratégiák, egyértelműség értékelése); egy általános populációs kohorszban az átlagos pontszám 77,99 (SD=20,72) volt az N=260 nő és 80,66 (SD=18,79) az N=97 férfi esetében
|
maximum egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg önbecsülési skála (RSES) (Rosenberg, 1965)
Időkeret: maximum egy év
|
Az RSES a globális önértékelés egyik legszélesebb körben használt mérőeszköze; 10 kérdést tartalmaz, 0 (rossz) és 3 (kiváló) közötti válaszokkal; öt kérdés pozitívan, öt kérdés negatívan fogalmazott.
Sinclair és munkatársai 2010-ben 22,62 (SD=5,80) átlagos pontszámról számoltak be az USA-ból származó, N=503 főből álló általános populációs kohorszban.
|
maximum egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D21-P019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .