Evaluación de la eficacia de la terapia de "integración de la vida útil" (LI) en pacientes con trastorno de estrés postraumático complejo (EVALI)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne
Evaluación de la eficacia de la terapia de "integración de la vida" en pacientes con trastorno de estrés postraumático complejo
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un tipo relativamente nuevo de psicoterapia llamada Integración de la vida útil (LI) en pacientes que padecen trastorno de estrés postraumático complejo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hayat OUATAH
- Número de teléfono: +331 45 65 84 86
- Correo electrónico: hayat.ouatah@ghu-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naoual KHALFI
- Número de teléfono: +33145658486
- Correo electrónico: n.khalfi@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Reclutamiento
- CHU St Anne
-
Contacto:
- Alexandru GAMAN, MD
- Número de teléfono: +33658981274
- Correo electrónico: a.gaman@ghu-paris.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con trastorno de estrés postraumático complejo
- habla francés
- primera vez después de un tipo de terapia LI
- Se permite el tratamiento psicotrópico.
Criterio de exclusión:
- no se acepta ninguna otra psicoterapia paralela (si el paciente se sometió recientemente a cualquier otro tipo de psicoterapia, se requiere un período de "lavado" de un mínimo de 4 semanas)
- ningún episodio maníaco activo en el momento de la inclusión
- ningún episodio psicótico activo en el momento de la inclusión
- sin diagnóstico de trastorno psicótico crónico
- sin diagnóstico de trastorno del espectro autista,
- sin déficit intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia LI
La Terapia LI será impartida en dos centros de reclutamiento por psicólogos o psiquiatras experimentados capacitados en Terapia LI (se requiere un nivel mínimo de capacitación tres) La intervención consistirá en impartir 15 sesiones de terapia de protocolo "básico" dirigidas a los síntomas del trastorno de estrés postraumático complejo El estudio contiene un solo brazo.
Opcionalmente, se podría realizar una sesión adicional llamada protocolo de PTSD si el paciente tuvo un trauma muy reciente que podría exacerbar sus síntomas de PTSD.
Esta sesión se imparte al inicio del protocolo de investigación.
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lo mismo que arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de las puntuaciones del Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: máximo un año
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El Cuestionario Internacional de Trauma mide las subpuntuaciones de PTSD simple y complejo, la puntuación se calcula utilizando un algoritmo, se necesita una puntuación mínima de 8 para la parte simple de PTSD y de 8 para la parte compleja de PTSD para diagnosticar un PTSD complejo; la puntuación máxima para el trastorno de estrés postraumático simple es 16, la misma para el trastorno de estrés postraumático complejo.
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máximo un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: máximo un año
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la escala DERS (Gratz y Roemer, 2004) contiene 36 preguntas en escala Likert con puntuaciones del 1 al 5; la escala puede generar una puntuación total y seis subrayados (que evalúan la no aceptación, los objetivos, el impulso, la conciencia, las estrategias, la claridad); en una cohorte de población general la puntuación media fue de 77,99 (DE= 20,72) para N=260 mujeres y 80,66 (DE= 18,79) para N=97 hombres
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máximo un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) (Rosenberg, 1965)
Periodo de tiempo: máximo un año
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RSES es una de las medidas de autoestima global más utilizadas; contiene 10 preguntas con respuestas que van de 0 (mala) a 3 (excelente); cinco preguntas están redactadas positivamente y cinco preguntas están redactadas negativamente.
Sinclair y colegas, 2010 informaron una puntuación media de 22,62 (DE = 5,80) en una cohorte de población general de EE. UU. de N = 503 individuos.
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máximo un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D21-P019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .