Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av "Lifespan Integration" (LI) terapi hos patienter med komplex posttraumatisk stressstörning (EVALI)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne

Utvärdering av effektiviteten av "Lifespan Integration"-terapi hos patienter med komplex posttraumatisk stressstörning

Studien syftar till att utvärdera effekten av en relativt ny typ av psykoterapi som kallas Lifespan Integration (LI) hos patienter som lider av komplex PTSD

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • CHU St Anne
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med komplex PTSD
  • fransktalande
  • första gången efter en LI-typ av terapi
  • psykotropisk behandling är tillåten

Exklusions kriterier:

  • ingen annan parallell psykoterapi accepteras (om patienten nyligen genomgått någon annan typ av psykoterapi krävs en "uttvättningsperiod" på minst 4 veckor)
  • ingen aktiv manisk episod vid tidpunkten för inkluderingen
  • ingen aktiv psykotisk episod vid tidpunkten för inkluderingen
  • ingen diagnos av kronisk psykotisk störning
  • ingen diagnos av autistiskt spektrum,
  • inget intellektuellt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LI-terapi
LI Therapy kommer att levereras i två rekryteringscentra av erfarna LI Therapy-utbildade psykologer eller psykiatriker (en minsta nivå tre av utbildning krävs) Interventionen kommer att bestå i att leverera 15 "Basic" Protocol-terapisessioner inriktade på symtom på komplex PTSD. Studien innehåller en enda ärm. En extrasession som kallas PTSD-protokoll kan valfritt levereras om patienten hade ett mycket nyligen trauma som kunde förvärra hans PTSD-symtom. Denna session levereras i början av forskningsprotokollet.
Beteende: Lifespan Integration Therapy (LI)
samma som ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av poängen för International Trauma Questionnaire
Tidsram: högst ett år
International Trauma Questionnaire mäter delpoäng av enkel och komplex PTSD, poängen beräknas med hjälp av en algoritm, ett minimumpoäng på 8 för den enkla delen av PTSD och på 8 för PTSD-komplex del krävs för att diagnostisera en komplex PTSD; maxpoängen för enkel PTSD är 16, samma poäng för komplex PTSD.
högst ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: högst ett år
DERS-skalan (Gratz och Roemer, 2004) innehåller 36 Likert-skalafrågor med poäng från 1 till 5; skalan kan generera en totalpoäng och sex understreck (bedömning av icke-acceptans, mål, impuls, medvetenhet, strategier, tydlighet); i en allmän befolkningskohort var medelpoängen 77,99 (SD=20,72) för N=260 kvinnor och 80,66 (SD=18,79) för N=97 män
högst ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rosenberg Self - Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965)
Tidsram: högst ett år
RSES är ett av de mest använda måtten på global självkänsla; den innehåller 10 frågor med svar från 0 (dåligt) till 3 (utmärkt); fem frågor är positivt formulerade och fem frågor är negativt formulerade. Sinclair och kollegor, 2010 rapporterade ett medelpoäng på 22,62 (SD=5,80) i en allmän befolkningskohort från USA med N=503 individer
högst ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D21-P019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera