- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540339
Snímek auditu traumatických poranění pánevního kruhu
SnapPelvis: Mezinárodní prospektivní observační kohortová studie traumatických poranění pánevního kruhu
Multicentrické, okamžité kohortové studie nebo audity mají schopnost shromáždit velké počty pacientů v krátkých časových obdobích z mnoha zdravotnických systémů s různými zdroji nebo postupy péče týkající se jednoho konkrétního chirurgického stavu. Tento typ studií umožňuje prozkoumat rozdíly v populaci pacientů a managementu ve vzorkované kohortě s cílem identifikovat oblasti variability praxe, které mohou vést ke zjevným rozdílům ve výsledcích. Tyto studie jako takové, i když neposkytují pravdivé důkazy o účinnosti nebo dopadu jedné proměnné na celkový výsledek, mohou generovat hypotézy a identifikovat oblasti vyžadující další studium v budoucích randomizovaných kontrolovaných studiích (1). Snímky také vrhají světlo na praxi ve skutečném světě, spíše než na předpokládanou nebo doporučenou péči o pacienty (2).
Traumatická poranění pánevního prstence (TPRI) představují široké spektrum patologických stavů spojených s traumatem s odlišnou bimodální věkovou distribucí u pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu všech nemocnic akutní péče. U mladších pacientů je tento typ poranění často spojen s vysokoenergetickým traumatem, hemodynamickou nestabilitou, vysokou mortalitou a morbiditou [3-6]. U starší populace jsou zlomeniny pánve důsledkem nízkoenergetických traumatických mechanismů (např. pokles úrovně terénu) a může ovlivnit dlouhodobou nezávislost a kvalitu života geriatrických pacientů (7).
Mezi chirurgy zabývajícími se poraněním pánve existují značné rozdíly v léčbě poranění pánevního kruhu; tyto variace zahrnují, ale nejsou omezeny na načasování definitivní fixace, indikace a protokoly konzervativní léčby a vhodnou osteosyntézu předních a/nebo zadních zlomenin pánve [8].
Tento „snímkový audit ESTES“ – prospektivní observační kohortová studie – má dvojí účel. Za prvé, jako epidemiologická studie si klade za cíl informovat o zátěži úrazů v konkrétních nemocnicích, které jsou široce distribuovány po celé Evropě. Za druhé, tato studie si klade za cíl demonstrovat současné strategie jak pro mladší (po vysokoenergetickém traumatu), tak pro geriatrické pacienty (po nízkoenergetickém traumatu), používané k hodnocení a léčbě těchto pacientů. Tyto dvojité cíle budou sloužit k poskytnutí „snímku“ současné lékařské praxe, ale budou také generovat hypotézy a zároveň poskytnou bohatý zdroj dat na úrovni pacientů, aby umožnily další analýzu konkrétních klinických otázek. Získaná data studie lze následně vyhodnotit a porovnat s daty pacientů zavedených registrů pánevních traumat v celé Evropě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eftychios Bolierakis
- Telefonní číslo: 004902418036627
- E-mail: ebolierakis@ukaachen.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí pro traumatické poranění pánevního kruhu (AO/FFP-klasifikace).
Kritéria vyloučení:
- Současné zlomeniny acetabula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s vysokoenergetickým poraněním pánevního kruhu
|
Snapshot-auditové studie nevyžadují žádný zásah do definovaných kohort.
|
|
Pacienti s komplexním poraněním pánve
|
Snapshot-auditové studie nevyžadují žádný zásah do definovaných kohort.
|
|
Pacienti s křehkými zlomeninami pánve
|
Snapshot-auditové studie nevyžadují žádný zásah do definovaných kohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost po traumatických poraněních pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra systémových komplikací po traumatických poraněních pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Míra opětovného přijetí pro selhání implantátu související se zlomeninou, infekce a reoperace do 6 měsíců po traumatickém poranění pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Skóre výsledku pánve po traumatických poraněních pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre pánevního výsledku odráží výsledek po léčbě traumatických poranění pánevního kruhu.
Posuzuje následující tři parametry: radiologický výsledek (max.
3 body), klinický výsledek (max.
4 body) a sociální reintegrace (max.
3 body).
Maximum 10 bodů představuje vynikající výsledek, zatímco minimum 3 bodů odpovídá nejhoršímu výsledku (9).
|
6 měsíců
|
|
Míra sociální reintegrace po traumatických poraněních pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zachování stejné profese, rekreačního stavu, úrovně sportovní aktivity a sociální situace jako před úrazem.
Toto měřítko výsledku bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 520741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .