Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímek auditu traumatických poranění pánevního kruhu

7. prosince 2024 aktualizováno: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: Mezinárodní prospektivní observační kohortová studie traumatických poranění pánevního kruhu

Multicentrické, okamžité kohortové studie nebo audity mají schopnost shromáždit velké počty pacientů v krátkých časových obdobích z mnoha zdravotnických systémů s různými zdroji nebo postupy péče týkající se jednoho konkrétního chirurgického stavu. Tento typ studií umožňuje prozkoumat rozdíly v populaci pacientů a managementu ve vzorkované kohortě s cílem identifikovat oblasti variability praxe, které mohou vést ke zjevným rozdílům ve výsledcích. Tyto studie jako takové, i když neposkytují pravdivé důkazy o účinnosti nebo dopadu jedné proměnné na celkový výsledek, mohou generovat hypotézy a identifikovat oblasti vyžadující další studium v ​​budoucích randomizovaných kontrolovaných studiích (1). Snímky také vrhají světlo na praxi ve skutečném světě, spíše než na předpokládanou nebo doporučenou péči o pacienty (2).

Traumatická poranění pánevního prstence (TPRI) představují široké spektrum patologických stavů spojených s traumatem s odlišnou bimodální věkovou distribucí u pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu všech nemocnic akutní péče. U mladších pacientů je tento typ poranění často spojen s vysokoenergetickým traumatem, hemodynamickou nestabilitou, vysokou mortalitou a morbiditou [3-6]. U starší populace jsou zlomeniny pánve důsledkem nízkoenergetických traumatických mechanismů (např. pokles úrovně terénu) a může ovlivnit dlouhodobou nezávislost a kvalitu života geriatrických pacientů (7).

Mezi chirurgy zabývajícími se poraněním pánve existují značné rozdíly v léčbě poranění pánevního kruhu; tyto variace zahrnují, ale nejsou omezeny na načasování definitivní fixace, indikace a protokoly konzervativní léčby a vhodnou osteosyntézu předních a/nebo zadních zlomenin pánve [8].

Tento „snímkový audit ESTES“ – prospektivní observační kohortová studie – má dvojí účel. Za prvé, jako epidemiologická studie si klade za cíl informovat o zátěži úrazů v konkrétních nemocnicích, které jsou široce distribuovány po celé Evropě. Za druhé, tato studie si klade za cíl demonstrovat současné strategie jak pro mladší (po vysokoenergetickém traumatu), tak pro geriatrické pacienty (po nízkoenergetickém traumatu), používané k hodnocení a léčbě těchto pacientů. Tyto dvojité cíle budou sloužit k poskytnutí „snímku“ současné lékařské praxe, ale budou také generovat hypotézy a zároveň poskytnou bohatý zdroj dat na úrovni pacientů, aby umožnily další analýzu konkrétních klinických otázek. Získaná data studie lze následně vyhodnotit a porovnat s daty pacientů zavedených registrů pánevních traumat v celé Evropě.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti diagnostikovaní na pohotovostním oddělení zúčastněných nemocnic v celé Evropě s traumatickým poraněním pánevního kruhu po dobu 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí pro traumatické poranění pánevního kruhu (AO/FFP-klasifikace).

Kritéria vyloučení:

  • Současné zlomeniny acetabula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s vysokoenergetickým poraněním pánevního kruhu
Snapshot-auditové studie nevyžadují žádný zásah do definovaných kohort.
Pacienti s komplexním poraněním pánve
Snapshot-auditové studie nevyžadují žádný zásah do definovaných kohort.
Pacienti s křehkými zlomeninami pánve
Snapshot-auditové studie nevyžadují žádný zásah do definovaných kohort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost po traumatických poraněních pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra systémových komplikací po traumatických poraněních pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra opětovného přijetí pro selhání implantátu související se zlomeninou, infekce a reoperace do 6 měsíců po traumatickém poranění pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre výsledku pánve po traumatických poraněních pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre pánevního výsledku odráží výsledek po léčbě traumatických poranění pánevního kruhu. Posuzuje následující tři parametry: radiologický výsledek (max. 3 body), klinický výsledek (max. 4 body) a sociální reintegrace (max. 3 body). Maximum 10 bodů představuje vynikající výsledek, zatímco minimum 3 bodů odpovídá nejhoršímu výsledku (9).
6 měsíců
Míra sociální reintegrace po traumatických poraněních pánevního kruhu
Časové okno: 6 měsíců
Míra zachování stejné profese, rekreačního stavu, úrovně sportovní aktivity a sociální situace jako před úrazem. Toto měřítko výsledku bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 520741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit