- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06540339
외상성 골반 고리 손상에 대한 스냅샷 감사
SnapPelvis: 외상성 골반 고리 손상에 대한 국제 전향적 관찰 코호트 연구
다기관, 스냅샷 코호트 연구 또는 감사는 하나의 특정 수술 상태와 관련된 다양한 리소스 또는 치료 관행을 갖춘 많은 의료 시스템에서 짧은 기간에 많은 환자 수를 수집할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 이러한 유형의 연구를 통해 표본 집단 전체에 걸쳐 환자 모집단 및 관리의 차이를 탐색하여 결과에 명백한 차이를 초래할 수 있는 실무 변동 영역을 식별할 수 있습니다. 따라서 효능에 대한 실제 증거나 단일 변수가 전체 결과에 미치는 영향을 제공하지는 않지만 이러한 연구는 가설을 생성할 수 있으며 향후 무작위 대조 시험에서 추가 연구가 필요한 영역을 식별할 수 있습니다(1). 스냅샷은 또한 추정되거나 지침에서 제안된 환자 치료보다는 실제 사례를 조명합니다(2).
외상성 골반 고리 손상(TPRI)은 모든 급성 치료 병원의 응급실을 통해 입원한 환자의 뚜렷한 이중 연령 분포를 갖는 광범위한 외상 관련 병리를 나타냅니다. 젊은 환자의 경우 이러한 유형의 손상은 종종 고에너지 외상, 혈역학적 불안정성, 높은 사망률 및 이병률과 관련이 있습니다(3-6). 노인 인구의 경우 골반 골절은 저에너지 외상 메커니즘(예: 지면 낙상) 노인 환자의 장기적인 독립성과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다(7).
골반 외상 외과 의사들 사이에서 골반 고리 부상의 관리에는 상당한 차이가 있습니다. 이러한 변화에는 최종 고정 시기, 보존적 치료의 적응증 및 프로토콜, 전방 및/또는 후방 골반 골절의 적절한 골합성 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다(8).
이 'ESTES 스냅샷 감사'(전향적 관찰 코호트 연구)에는 두 가지 목적이 있습니다. 첫째, 역학 연구로서 유럽 전역에 널리 분포되어 있는 특정 병원의 부상 부담을 보고하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 이 연구는 이러한 환자를 평가하고 치료하기 위해 고용된 젊은 환자(고에너지 외상 후)와 노인 환자(저에너지 외상 후) 모두를 위한 현재 전략을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이러한 두 가지 목표는 현재 의료 행위의 '스냅샷'을 제공하는 역할을 할 뿐만 아니라 특정 임상 질문에 대한 추가 분석을 허용하는 풍부한 환자 수준 데이터 소스를 제공하는 동시에 가설을 생성하는 역할도 합니다. 획득한 연구 데이터는 이후 유럽 전역에 확립된 골반 외상 등록 기관의 환자 데이터와 평가 및 비교될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eftychios Bolierakis
- 전화번호: 004902418036627
- 이메일: ebolierakis@ukaachen.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외상성 골반 고리 부상으로 입원한 성인 환자(18세 이상)(AO/FFP 분류).
제외 기준:
- 수반되는 비구 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고에너지 골반환 손상 환자
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스냅샷 감사 연구에서는 정의된 집단에 대한 개입이 필요하지 않습니다.
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복합골반외상 환자
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스냅샷 감사 연구에서는 정의된 집단에 대한 개입이 필요하지 않습니다.
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골반의 취약 골절이 있는 환자
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스냅샷 감사 연구에서는 정의된 집단에 대한 개입이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외상성 골반 고리 부상 후 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외상성 골반 고리 손상 후 전신 합병증 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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외상성 골반환 손상 후 6개월 이내 골절 관련 임플란트 실패, 감염 및 재수술로 인한 재입원율
기간: 6 개월
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6 개월
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외상성 골반 고리 부상 후 골반 결과 점수
기간: 6 개월
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골반 결과 점수는 외상성 골반 고리 부상 치료 후 결과를 반영합니다.
이는 다음 세 가지 매개변수를 평가합니다: 방사선학적 결과(최대.
3점), 임상결과(max.
4점) 및 사회적 재통합(최대.
3점).
최대 10점은 우수한 결과를 나타내고, 최소 3점은 최악의 결과를 나타냅니다(9).
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6 개월
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외상성 골반환 손상 후 사회 복귀율
기간: 6 개월
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사고 전과 동일한 직업, 오락 상태, 스포츠 활동 수준 및 사회적 상황을 유지하는 비율.
이 결과 측정은 설문지를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
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