- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06540339
Un audit instantané des blessures traumatiques de l'anneau pelvien
SnapPelvis : étude de cohorte observationnelle prospective internationale sur les blessures traumatiques de l'anneau pelvien
Les études ou audits multicentriques de cohorte instantanée ont la capacité de rassembler un grand nombre de patients sur de courtes périodes provenant de nombreux systèmes de santé avec différentes ressources ou pratiques de soins concernant une condition chirurgicale spécifique. Ce type d'études permet d'explorer les différences dans les populations de patients et dans la prise en charge au sein de la cohorte échantillonnée afin d'identifier les domaines de variabilité de la pratique qui peuvent entraîner des différences apparentes dans les résultats. En tant que telles, même si elles ne fournissent pas de véritables preuves de l’efficacité ou de l’impact d’une seule variable sur le résultat global, ces études peuvent générer des hypothèses et identifier des domaines justifiant une étude plus approfondie dans de futurs essais contrôlés randomisés (1). Les instantanés mettent également en lumière la pratique du monde réel, plutôt que les soins aux patients présumés ou suggérés par des lignes directrices (2).
Les lésions traumatiques de l'anneau pelvien (TPRI) représentent un large spectre de pathologies associées aux traumatismes avec une répartition bimodale par âge chez les patients admis par les services d'urgence de tous les hôpitaux de soins aigus. Chez les patients plus jeunes, ce type de blessure est souvent associé à un traumatisme à haute énergie, une instabilité hémodynamique, des taux de mortalité et de morbidité élevés (3-6). Chez la population âgée, les fractures pelviennes résultent de mécanismes traumatiques de faible énergie (ex. chute du niveau du sol) et peut affecter l’autonomie à long terme et la qualité de vie des patients gériatriques (7).
Il existe des variations substantielles dans la prise en charge des blessures de l'anneau pelvien parmi les chirurgiens traumatologues pelviens ; ces variations incluent, sans s'y limiter, le moment de la fixation définitive, les indications et protocoles de traitement conservateur et l'ostéosynthèse appropriée des fractures pelviennes antérieures et/ou postérieures (8).
Cet «audit instantané ESTES» - une étude de cohorte observationnelle prospective - a un double objectif. Premièrement, en tant qu’étude épidémiologique, elle vise à rendre compte du fardeau des blessures dans des hôpitaux spécifiques, largement répartis dans toute l’Europe. Deuxièmement, cette étude vise à démontrer les stratégies actuelles destinées aux patients plus jeunes (après un traumatisme à haute énergie) et gériatriques (après un traumatisme à faible énergie) utilisées pour évaluer et traiter ces patients. Ces deux objectifs serviront à fournir un « instantané » de la pratique médicale actuelle, mais généreront également des hypothèses tout en fournissant une riche source de données au niveau des patients pour permettre une analyse plus approfondie de questions cliniques particulières. Les données acquises de l'étude peuvent ensuite être évaluées et comparées aux données des patients des registres de traumatismes pelviens établis à travers l'Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eftychios Bolierakis
- Numéro de téléphone: 004902418036627
- E-mail: ebolierakis@ukaachen.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) admis pour des lésions traumatiques de l'anneau pelvien (classification AO/FFP).
Critère d'exclusion:
- Fractures acétabulaires concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant des lésions de l'anneau pelvien à haute énergie
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Les études d'audit instantané ne nécessitent aucune intervention dans les cohortes définies.
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Patients présentant un traumatisme pelvien complexe
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Les études d'audit instantané ne nécessitent aucune intervention dans les cohortes définies.
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Pratiquants présentant des fractures de fragilité du bassin
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Les études d'audit instantané ne nécessitent aucune intervention dans les cohortes définies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité après blessures traumatiques de l'anneau pelvien
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications systémiques après lésions traumatiques de l’anneau pelvien
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réadmission pour échec d'implant lié à une fracture, infections et réopérations dans les 6 mois suivant des lésions traumatiques de l'anneau pelvien
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score de résultat pelvien après des blessures traumatiques de l'anneau pelvien
Délai: 6 mois
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Le Pelvic Outcome Score reflète le résultat après le traitement des blessures traumatiques de l’anneau pelvien.
Il évalue les trois paramètres suivants : résultat radiologique (max.
3 points), résultat clinique (max.
4 points) et réinsertion sociale (max.
3points).
Le maximum de 10 points représente un excellent résultat, tandis que le minimum de 3 points correspond au pire résultat (9).
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6 mois
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Taux de réinsertion sociale après blessures traumatiques de l’anneau pelvien
Délai: 6 mois
|
Taux de maintien de la même profession, du même statut récréatif, du même niveau d'activité sportive et de la même situation sociale qu'avant l'accident.
Cette mesure des résultats sera évaluée au moyen d'un questionnaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 520741
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