Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma auditoria instantânea de lesões traumáticas do anel pélvico

7 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: estudo de coorte observacional prospectivo internacional de lesões traumáticas do anel pélvico

Estudos multicêntricos de coorte ou auditorias instantâneas têm a capacidade de reunir um grande número de pacientes em curtos períodos de tempo de muitos sistemas de saúde com diferentes recursos ou práticas de atendimento em relação a uma condição cirúrgica específica. Este tipo de estudos permite a exploração de diferenças nas populações de pacientes e o manejo em toda a coorte amostrada para identificar áreas de variabilidade na prática que podem resultar em diferenças aparentes nos resultados. Como tal, embora não forneçam provas verdadeiras de eficácia ou do impacto de uma única variável no resultado global, estes estudos podem gerar hipóteses e identificar áreas que justificam estudos adicionais em futuros ensaios clínicos randomizados (1). Os instantâneos também esclarecem a prática do mundo real, em vez dos cuidados presumidos ou sugeridos pelas diretrizes (2).

Lesões Traumáticas do Anel Pélvico (TPRI) representam um amplo espectro de patologias associadas ao trauma com uma distribuição etária bimodal distinta em pacientes internados nos Departamentos de Emergência de todos os hospitais de cuidados agudos. Em pacientes mais jovens, esse tipo de lesão está frequentemente associado a traumas de alta energia, instabilidade hemodinâmica, altas taxas de mortalidade e morbidade (3-6). Na população idosa, as fraturas pélvicas resultam de mecanismos de trauma de baixa energia (por ex. queda ao nível do solo) e pode afetar a independência a longo prazo e a qualidade de vida dos pacientes geriátricos (7).

Há uma variação substancial no manejo das lesões do anel pélvico entre cirurgiões de trauma pélvico; essas variações incluem, mas não estão limitadas ao momento da fixação definitiva, às indicações e protocolos de tratamento conservador e à osteossíntese apropriada das fraturas pélvicas anteriores e/ou posteriores (8).

Esta 'auditoria instantânea ESTES' - um estudo de coorte observacional prospectivo - tem um duplo propósito. Em primeiro lugar, como estudo epidemiológico, visa relatar o peso das lesões em hospitais específicos, amplamente distribuídos por toda a Europa. Em segundo lugar, este estudo visa demonstrar estratégias atuais para pacientes mais jovens (após trauma de alta energia) e geriátricos (após trauma de baixa energia) empregadas para avaliar e tratar esses pacientes. Esses objetivos gêmeos servirão para fornecer um “instantâneo” da prática médica atual, mas também gerarão hipóteses e, ao mesmo tempo, fornecerão uma fonte rica de dados em nível de paciente para permitir uma análise mais aprofundada de questões clínicas específicas. Os dados do estudo adquiridos podem ser posteriormente avaliados e comparados com dados de pacientes de registos de trauma pélvicos estabelecidos em toda a Europa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos diagnosticados no departamento de emergência dos hospitais participantes em toda a Europa com lesões traumáticas do anel pélvico durante um período de 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade) admitidos por lesões traumáticas do anel pélvico (Classificação AO/FFP).

Critério de exclusão:

  • Fraturas acetabulares concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesões do anel pélvico de alta energia
Os estudos de auditoria instantânea não necessitam de qualquer intervenção nas coortes definidas.
Pacientes com trauma pélvico complexo
Os estudos de auditoria instantânea não necessitam de qualquer intervenção nas coortes definidas.
Pacientes com fraturas por fragilidade da pelve
Os estudos de auditoria instantânea não necessitam de qualquer intervenção nas coortes definidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações sistêmicas após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de readmissão por falha de implante relacionada a fratura, infecções e reoperações dentro de 6 meses após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação de resultado pélvico após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
O Pelvic Outcome Score reflete o resultado após o tratamento de lesões traumáticas do anel pélvico. Avalia três parâmetros: resultado radiológico (máx. 3 pontos), resultado clínico (máx. 4 pontos) e reinserção social (máx. 3 pontos). O máximo de 10 pontos representa um resultado excelente, enquanto o mínimo de 3 pontos corresponde ao pior resultado (9).
6 meses
Taxa de reintegração social após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
Taxa de manutenção da mesma profissão, estatuto recreativo, nível de atividade desportiva e situação social anterior ao acidente. Esta medida de resultado será avaliada por meio de um questionário.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 520741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever