- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540339
Uma auditoria instantânea de lesões traumáticas do anel pélvico
SnapPelvis: estudo de coorte observacional prospectivo internacional de lesões traumáticas do anel pélvico
Estudos multicêntricos de coorte ou auditorias instantâneas têm a capacidade de reunir um grande número de pacientes em curtos períodos de tempo de muitos sistemas de saúde com diferentes recursos ou práticas de atendimento em relação a uma condição cirúrgica específica. Este tipo de estudos permite a exploração de diferenças nas populações de pacientes e o manejo em toda a coorte amostrada para identificar áreas de variabilidade na prática que podem resultar em diferenças aparentes nos resultados. Como tal, embora não forneçam provas verdadeiras de eficácia ou do impacto de uma única variável no resultado global, estes estudos podem gerar hipóteses e identificar áreas que justificam estudos adicionais em futuros ensaios clínicos randomizados (1). Os instantâneos também esclarecem a prática do mundo real, em vez dos cuidados presumidos ou sugeridos pelas diretrizes (2).
Lesões Traumáticas do Anel Pélvico (TPRI) representam um amplo espectro de patologias associadas ao trauma com uma distribuição etária bimodal distinta em pacientes internados nos Departamentos de Emergência de todos os hospitais de cuidados agudos. Em pacientes mais jovens, esse tipo de lesão está frequentemente associado a traumas de alta energia, instabilidade hemodinâmica, altas taxas de mortalidade e morbidade (3-6). Na população idosa, as fraturas pélvicas resultam de mecanismos de trauma de baixa energia (por ex. queda ao nível do solo) e pode afetar a independência a longo prazo e a qualidade de vida dos pacientes geriátricos (7).
Há uma variação substancial no manejo das lesões do anel pélvico entre cirurgiões de trauma pélvico; essas variações incluem, mas não estão limitadas ao momento da fixação definitiva, às indicações e protocolos de tratamento conservador e à osteossíntese apropriada das fraturas pélvicas anteriores e/ou posteriores (8).
Esta 'auditoria instantânea ESTES' - um estudo de coorte observacional prospectivo - tem um duplo propósito. Em primeiro lugar, como estudo epidemiológico, visa relatar o peso das lesões em hospitais específicos, amplamente distribuídos por toda a Europa. Em segundo lugar, este estudo visa demonstrar estratégias atuais para pacientes mais jovens (após trauma de alta energia) e geriátricos (após trauma de baixa energia) empregadas para avaliar e tratar esses pacientes. Esses objetivos gêmeos servirão para fornecer um “instantâneo” da prática médica atual, mas também gerarão hipóteses e, ao mesmo tempo, fornecerão uma fonte rica de dados em nível de paciente para permitir uma análise mais aprofundada de questões clínicas específicas. Os dados do estudo adquiridos podem ser posteriormente avaliados e comparados com dados de pacientes de registos de trauma pélvicos estabelecidos em toda a Europa.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eftychios Bolierakis
- Número de telefone: 004902418036627
- E-mail: ebolierakis@ukaachen.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) admitidos por lesões traumáticas do anel pélvico (Classificação AO/FFP).
Critério de exclusão:
- Fraturas acetabulares concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com lesões do anel pélvico de alta energia
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Os estudos de auditoria instantânea não necessitam de qualquer intervenção nas coortes definidas.
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Pacientes com trauma pélvico complexo
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Os estudos de auditoria instantânea não necessitam de qualquer intervenção nas coortes definidas.
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Pacientes com fraturas por fragilidade da pelve
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Os estudos de auditoria instantânea não necessitam de qualquer intervenção nas coortes definidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações sistêmicas após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de readmissão por falha de implante relacionada a fratura, infecções e reoperações dentro de 6 meses após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação de resultado pélvico após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
|
O Pelvic Outcome Score reflete o resultado após o tratamento de lesões traumáticas do anel pélvico.
Avalia três parâmetros: resultado radiológico (máx.
3 pontos), resultado clínico (máx.
4 pontos) e reinserção social (máx.
3 pontos).
O máximo de 10 pontos representa um resultado excelente, enquanto o mínimo de 3 pontos corresponde ao pior resultado (9).
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6 meses
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Taxa de reintegração social após lesões traumáticas do anel pélvico
Prazo: 6 meses
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Taxa de manutenção da mesma profissão, estatuto recreativo, nível de atividade desportiva e situação social anterior ao acidente.
Esta medida de resultado será avaliada por meio de um questionário.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 520741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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