- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06540339
Een momentopname van traumatische bekkenringblessures
SnapPelvis: internationale prospectieve observationele cohortstudie van traumatische bekkenringblessures
Multicenter, snapshot-cohortstudies of audits hebben de mogelijkheid om in korte tijd grote aantallen patiënten te verzamelen uit vele gezondheidszorgsystemen met verschillende middelen of zorgpraktijken met betrekking tot één specifieke chirurgische aandoening. Met dit soort onderzoeken kunnen verschillen in patiëntenpopulaties en behandeling binnen het bemonsterde cohort worden onderzocht om gebieden van praktijkvariabiliteit te identificeren die kunnen resulteren in duidelijke verschillen in uitkomst. Hoewel deze onderzoeken dus geen echt bewijs leveren van de werkzaamheid of de impact van een enkele variabele op de algehele uitkomst, kunnen ze hypothesegenererend zijn en gebieden identificeren die verder onderzoek in toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken rechtvaardigen (1). Snapshots werpen ook licht op de praktijk in de echte wereld, in plaats van op de veronderstelde of door richtlijnen voorgestelde patiëntenzorg (2).
Traumatische bekkenringletsels (TPRI) vertegenwoordigen een breed spectrum van traumagerelateerde pathologieën met een duidelijke bimodale leeftijdsverdeling bij patiënten die zijn opgenomen via de spoedeisende hulp van alle ziekenhuizen voor acute zorg. Bij jongere patiënten wordt dit type letsel vaak geassocieerd met hoogenergetisch trauma, hemodynamische instabiliteit en hoge sterfte- en morbiditeitscijfers (3-6). Bij ouderen zijn bekkenfracturen het gevolg van traumamechanismen met lage energie (bijv. daling op grondniveau) en kan de onafhankelijkheid en levenskwaliteit van geriatrische patiënten op lange termijn beïnvloeden (7).
Er bestaat aanzienlijke variatie in de behandeling van bekkenringblessures onder bekkentraumachirurgen; deze variaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de timing van definitieve fixatie, de indicaties en protocollen van conservatieve behandeling en de juiste osteosynthese van de voorste en/of achterste bekkenfracturen (8).
Deze 'ESTES snapshot audit' -een prospectieve observationele cohortstudie- heeft een tweeledig doel. Ten eerste heeft het als epidemiologisch onderzoek tot doel de letsellast in specifieke ziekenhuizen, die wijd verspreid zijn over heel Europa, te rapporteren. Ten tweede heeft deze studie tot doel de huidige strategieën aan te tonen voor zowel jongere (na hoogenergetisch trauma) als geriatrische patiënten (na laagenergetisch trauma) die worden gebruikt om deze patiënten te beoordelen en te behandelen. Deze dubbele doelstellingen zullen dienen om een 'momentopname' van de huidige medische praktijk te verschaffen, maar zullen ook hypothesegenererend zijn en tegelijkertijd een rijke bron van gegevens op patiëntniveau verschaffen om verdere analyse van bepaalde klinische vragen mogelijk te maken. De verkregen onderzoeksgegevens kunnen vervolgens worden geëvalueerd en vergeleken met patiëntgegevens van gevestigde bekkentraumaregisters in heel Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eftychios Bolierakis
- Telefoonnummer: 004902418036627
- E-mail: ebolierakis@ukaachen.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen vanwege traumatisch bekkenringletsel (AO/FFP-classificatie).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige acetabulumfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hoogenergetische bekkenringblessures
|
Snapshot-auditstudies vereisen geen interventie in de gedefinieerde cohorten.
|
|
Patiënten met complex bekkentrauma
|
Snapshot-auditstudies vereisen geen interventie in de gedefinieerde cohorten.
|
|
Patiënten met fragiliteitsfracturen van het bekken
|
Snapshot-auditstudies vereisen geen interventie in de gedefinieerde cohorten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal systemische complicaties na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Heropnamepercentage voor fractuurgerelateerd implantaatfalen, infecties en heroperaties binnen 6 maanden na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Bekkenuitkomstscore na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Pelvic Outcome Score weerspiegelt de uitkomst na de behandeling van traumatische bekkenringblessures.
Het beoordeelt de volgende drie parameters: radiologisch resultaat (max.
3 punten), klinisch resultaat (max.
4 punten) en sociale re-integratie (max.
3 punten).
Het maximum van 10 punten vertegenwoordigt een uitstekend resultaat, terwijl het minimum van 3 punten overeenkomt met het slechtste resultaat (9).
|
6 maanden
|
|
Mate van sociale re-integratie na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van behoud van hetzelfde beroep, dezelfde recreatieve status, hetzelfde activiteitenniveau in de sport en dezelfde sociale situatie als vóór het ongeval.
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 520741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .