Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een momentopname van traumatische bekkenringblessures

7 december 2024 bijgewerkt door: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: internationale prospectieve observationele cohortstudie van traumatische bekkenringblessures

Multicenter, snapshot-cohortstudies of audits hebben de mogelijkheid om in korte tijd grote aantallen patiënten te verzamelen uit vele gezondheidszorgsystemen met verschillende middelen of zorgpraktijken met betrekking tot één specifieke chirurgische aandoening. Met dit soort onderzoeken kunnen verschillen in patiëntenpopulaties en behandeling binnen het bemonsterde cohort worden onderzocht om gebieden van praktijkvariabiliteit te identificeren die kunnen resulteren in duidelijke verschillen in uitkomst. Hoewel deze onderzoeken dus geen echt bewijs leveren van de werkzaamheid of de impact van een enkele variabele op de algehele uitkomst, kunnen ze hypothesegenererend zijn en gebieden identificeren die verder onderzoek in toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken rechtvaardigen (1). Snapshots werpen ook licht op de praktijk in de echte wereld, in plaats van op de veronderstelde of door richtlijnen voorgestelde patiëntenzorg (2).

Traumatische bekkenringletsels (TPRI) vertegenwoordigen een breed spectrum van traumagerelateerde pathologieën met een duidelijke bimodale leeftijdsverdeling bij patiënten die zijn opgenomen via de spoedeisende hulp van alle ziekenhuizen voor acute zorg. Bij jongere patiënten wordt dit type letsel vaak geassocieerd met hoogenergetisch trauma, hemodynamische instabiliteit en hoge sterfte- en morbiditeitscijfers (3-6). Bij ouderen zijn bekkenfracturen het gevolg van traumamechanismen met lage energie (bijv. daling op grondniveau) en kan de onafhankelijkheid en levenskwaliteit van geriatrische patiënten op lange termijn beïnvloeden (7).

Er bestaat aanzienlijke variatie in de behandeling van bekkenringblessures onder bekkentraumachirurgen; deze variaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de timing van definitieve fixatie, de indicaties en protocollen van conservatieve behandeling en de juiste osteosynthese van de voorste en/of achterste bekkenfracturen (8).

Deze 'ESTES snapshot audit' -een prospectieve observationele cohortstudie- heeft een tweeledig doel. Ten eerste heeft het als epidemiologisch onderzoek tot doel de letsellast in specifieke ziekenhuizen, die wijd verspreid zijn over heel Europa, te rapporteren. Ten tweede heeft deze studie tot doel de huidige strategieën aan te tonen voor zowel jongere (na hoogenergetisch trauma) als geriatrische patiënten (na laagenergetisch trauma) die worden gebruikt om deze patiënten te beoordelen en te behandelen. Deze dubbele doelstellingen zullen dienen om een ​​'momentopname' van de huidige medische praktijk te verschaffen, maar zullen ook hypothesegenererend zijn en tegelijkertijd een rijke bron van gegevens op patiëntniveau verschaffen om verdere analyse van bepaalde klinische vragen mogelijk te maken. De verkregen onderzoeksgegevens kunnen vervolgens worden geëvalueerd en vergeleken met patiëntgegevens van gevestigde bekkentraumaregisters in heel Europa.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten bij wie op de afdeling spoedeisende hulp van deelnemende ziekenhuizen in heel Europa traumatische bekkenringletsels werden vastgesteld gedurende een periode van drie maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen vanwege traumatisch bekkenringletsel (AO/FFP-classificatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige acetabulumfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hoogenergetische bekkenringblessures
Snapshot-auditstudies vereisen geen interventie in de gedefinieerde cohorten.
Patiënten met complex bekkentrauma
Snapshot-auditstudies vereisen geen interventie in de gedefinieerde cohorten.
Patiënten met fragiliteitsfracturen van het bekken
Snapshot-auditstudies vereisen geen interventie in de gedefinieerde cohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal systemische complicaties na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Heropnamepercentage voor fractuurgerelateerd implantaatfalen, infecties en heroperaties binnen 6 maanden na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bekkenuitkomstscore na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
De Pelvic Outcome Score weerspiegelt de uitkomst na de behandeling van traumatische bekkenringblessures. Het beoordeelt de volgende drie parameters: radiologisch resultaat (max. 3 punten), klinisch resultaat (max. 4 punten) en sociale re-integratie (max. 3 punten). Het maximum van 10 punten vertegenwoordigt een uitstekend resultaat, terwijl het minimum van 3 punten overeenkomt met het slechtste resultaat (9).
6 maanden
Mate van sociale re-integratie na traumatisch bekkenringletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van behoud van hetzelfde beroep, dezelfde recreatieve status, hetzelfde activiteitenniveau in de sport en dezelfde sociale situatie als vóór het ongeval. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 520741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren