Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migawkowy audyt urazowych urazów pierścienia miednicy

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: Międzynarodowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące urazowych urazów pierścienia miednicy

Wieloośrodkowe, migawkowe badania kohortowe lub audyty umożliwiają zebranie w krótkich okresach dużej liczby pacjentów z wielu systemów opieki zdrowotnej dysponujących różnymi zasobami lub praktykami opieki w odniesieniu do jednego konkretnego schorzenia chirurgicznego. Tego typu badania pozwalają na zbadanie różnic w populacjach pacjentów i sposobie postępowania w całej badanej kohorcie w celu zidentyfikowania obszarów zmienności praktyki, które mogą skutkować widocznymi różnicami w wynikach. W związku z tym badania te, chociaż nie dostarczają prawdziwych dowodów na skuteczność lub wpływ pojedynczej zmiennej na ogólny wynik, mogą generować hipotezy i identyfikować obszary wymagające dalszych badań w przyszłych randomizowanych badaniach kontrolowanych (1). Migawki rzucają również światło na praktykę w świecie rzeczywistym, a nie na domniemane lub sugerowane wytyczne dotyczące opieki nad pacjentem (2).

Urazowe urazy pierścienia miednicy (TPRI) reprezentują szerokie spektrum patologii związanych z urazami, z wyraźnym bimodalnym rozkładem wieku u pacjentów przyjmowanych na oddziałach ratunkowych wszystkich szpitali intensywnej terapii. U młodszych pacjentów tego typu urazy często wiążą się z urazami wysokoenergetycznymi, niestabilnością hemodynamiczną, wysoką śmiertelnością i zachorowalnością (3-6). W populacji osób starszych złamania miednicy wynikają z niskoenergetycznych mechanizmów urazowych (np. spadek poziomu gruntu) i może mieć wpływ na długoterminową niezależność i jakość życia pacjentów geriatrycznych (7).

Istnieją znaczne różnice w leczeniu urazów pierścienia miednicy wśród chirurgów zajmujących się urazami miednicy; różnice te obejmują między innymi czas ostatecznego unieruchomienia, wskazania i protokoły leczenia zachowawczego oraz odpowiednią osteosyntezę przednich i/lub tylnych złamań miednicy (8).

Ten „audyt migawkowy ESTES” – prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe – ma podwójny cel. Po pierwsze, jako badanie epidemiologiczne, ma ono na celu przedstawienie ciężaru obrażeń w konkretnych szpitalach, rozproszonych szeroko w całej Europie. Po drugie, badanie to ma na celu zademonstrowanie aktualnych strategii stosowanych w ocenie i leczeniu zarówno młodszych (po urazach wysokoenergetycznych), jak i starszych (po urazach niskoenergetycznych) tych pacjentów. Te bliźniacze cele posłużą do zapewnienia „migawki” aktualnej praktyki medycznej, ale będą także generować hipotezy, zapewniając jednocześnie bogate źródło danych na poziomie pacjenta, aby umożliwić dalszą analizę poszczególnych kwestii klinicznych. Uzyskane dane z badania można następnie ocenić i porównać z danymi pacjentów z ustalonych rejestrów urazów miednicy w całej Europie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci zdiagnozowani na oddziałach ratunkowych uczestniczących szpitali w całej Europie z urazami pierścienia miednicy w okresie 3 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) przyjmowani z powodu urazowych uszkodzeń pierścienia miednicy (klasyfikacja AO/FFP).

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące złamania panewki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wysokoenergetycznymi urazami pierścienia miednicy
Badania typu snapshot-audit nie wymagają żadnej interwencji w zdefiniowanych kohortach.
Pacjenci ze złożonym urazem miednicy
Badania typu snapshot-audit nie wymagają żadnej interwencji w zdefiniowanych kohortach.
Pacjenci z kruchymi złamaniami miednicy
Badania typu snapshot-audit nie wymagają żadnej interwencji w zdefiniowanych kohortach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność po urazowych urazach pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań ogólnoustrojowych po urazowych urazach pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik ponownych przyjęć z powodu niepowodzenia implantu związanego ze złamaniem, infekcji i ponownych operacji w ciągu 6 miesięcy po urazowym urazie pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena wyników miednicy po urazowych urazach pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik oceny miednicy odzwierciedla wynik leczenia urazowych uszkodzeń pierścienia miednicy. Ocenia trzy parametry: wynik radiologiczny (maks. 3 punkty), wynik kliniczny (maks. 4 punkty) i reintegracji społecznej (maks. 3 punkty). Maksymalna liczba 10 punktów oznacza wynik doskonały, natomiast minimum 3 punkty odpowiadają wynikowi najgorszemu (9).
6 miesięcy
Stopień reintegracji społecznej po urazowych urazach pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zachowania tego samego zawodu, statusu rekreacyjnego, poziomu aktywności sportowej i sytuacji społecznej, co przed wypadkiem. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 520741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie miednicy

Subskrybuj