- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06540339
Migawkowy audyt urazowych urazów pierścienia miednicy
SnapPelvis: Międzynarodowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące urazowych urazów pierścienia miednicy
Wieloośrodkowe, migawkowe badania kohortowe lub audyty umożliwiają zebranie w krótkich okresach dużej liczby pacjentów z wielu systemów opieki zdrowotnej dysponujących różnymi zasobami lub praktykami opieki w odniesieniu do jednego konkretnego schorzenia chirurgicznego. Tego typu badania pozwalają na zbadanie różnic w populacjach pacjentów i sposobie postępowania w całej badanej kohorcie w celu zidentyfikowania obszarów zmienności praktyki, które mogą skutkować widocznymi różnicami w wynikach. W związku z tym badania te, chociaż nie dostarczają prawdziwych dowodów na skuteczność lub wpływ pojedynczej zmiennej na ogólny wynik, mogą generować hipotezy i identyfikować obszary wymagające dalszych badań w przyszłych randomizowanych badaniach kontrolowanych (1). Migawki rzucają również światło na praktykę w świecie rzeczywistym, a nie na domniemane lub sugerowane wytyczne dotyczące opieki nad pacjentem (2).
Urazowe urazy pierścienia miednicy (TPRI) reprezentują szerokie spektrum patologii związanych z urazami, z wyraźnym bimodalnym rozkładem wieku u pacjentów przyjmowanych na oddziałach ratunkowych wszystkich szpitali intensywnej terapii. U młodszych pacjentów tego typu urazy często wiążą się z urazami wysokoenergetycznymi, niestabilnością hemodynamiczną, wysoką śmiertelnością i zachorowalnością (3-6). W populacji osób starszych złamania miednicy wynikają z niskoenergetycznych mechanizmów urazowych (np. spadek poziomu gruntu) i może mieć wpływ na długoterminową niezależność i jakość życia pacjentów geriatrycznych (7).
Istnieją znaczne różnice w leczeniu urazów pierścienia miednicy wśród chirurgów zajmujących się urazami miednicy; różnice te obejmują między innymi czas ostatecznego unieruchomienia, wskazania i protokoły leczenia zachowawczego oraz odpowiednią osteosyntezę przednich i/lub tylnych złamań miednicy (8).
Ten „audyt migawkowy ESTES” – prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe – ma podwójny cel. Po pierwsze, jako badanie epidemiologiczne, ma ono na celu przedstawienie ciężaru obrażeń w konkretnych szpitalach, rozproszonych szeroko w całej Europie. Po drugie, badanie to ma na celu zademonstrowanie aktualnych strategii stosowanych w ocenie i leczeniu zarówno młodszych (po urazach wysokoenergetycznych), jak i starszych (po urazach niskoenergetycznych) tych pacjentów. Te bliźniacze cele posłużą do zapewnienia „migawki” aktualnej praktyki medycznej, ale będą także generować hipotezy, zapewniając jednocześnie bogate źródło danych na poziomie pacjenta, aby umożliwić dalszą analizę poszczególnych kwestii klinicznych. Uzyskane dane z badania można następnie ocenić i porównać z danymi pacjentów z ustalonych rejestrów urazów miednicy w całej Europie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eftychios Bolierakis
- Numer telefonu: 004902418036627
- E-mail: ebolierakis@ukaachen.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) przyjmowani z powodu urazowych uszkodzeń pierścienia miednicy (klasyfikacja AO/FFP).
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące złamania panewki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wysokoenergetycznymi urazami pierścienia miednicy
|
Badania typu snapshot-audit nie wymagają żadnej interwencji w zdefiniowanych kohortach.
|
|
Pacjenci ze złożonym urazem miednicy
|
Badania typu snapshot-audit nie wymagają żadnej interwencji w zdefiniowanych kohortach.
|
|
Pacjenci z kruchymi złamaniami miednicy
|
Badania typu snapshot-audit nie wymagają żadnej interwencji w zdefiniowanych kohortach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność po urazowych urazach pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań ogólnoustrojowych po urazowych urazach pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć z powodu niepowodzenia implantu związanego ze złamaniem, infekcji i ponownych operacji w ciągu 6 miesięcy po urazowym urazie pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena wyników miednicy po urazowych urazach pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik oceny miednicy odzwierciedla wynik leczenia urazowych uszkodzeń pierścienia miednicy.
Ocenia trzy parametry: wynik radiologiczny (maks.
3 punkty), wynik kliniczny (maks.
4 punkty) i reintegracji społecznej (maks.
3 punkty).
Maksymalna liczba 10 punktów oznacza wynik doskonały, natomiast minimum 3 punkty odpowiadają wynikowi najgorszemu (9).
|
6 miesięcy
|
|
Stopień reintegracji społecznej po urazowych urazach pierścienia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zachowania tego samego zawodu, statusu rekreacyjnego, poziomu aktywności sportowej i sytuacji społecznej, co przed wypadkiem.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 520741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)