- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540339
En ögonblicksbildrevision av traumatiska bäckenringskador
SnapPelvis: International Prospective Observational Cohort Study of Traumatic Pelvic Ring Injuries
Multicenter, ögonblicksbildskohortstudier eller revisioner har förmågan att samla in stora patientantal på korta tidsperioder från många sjukvårdssystem med olika resurser eller vårdpraxis för ett specifikt kirurgiskt tillstånd. Den här typen av studier gör det möjligt att utforska skillnader i patientpopulationer och hantering över den provade kohorten för att identifiera områden av praktikvariabilitet som kan resultera i uppenbara skillnader i resultat. Som sådana, även om dessa studier inte ger sanna bevis på effektivitet eller effekten av en enda variabel på det totala resultatet, kan dessa studier vara hypotesgenererande och identifiera områden som motiverar ytterligare studier i framtida randomiserade kontrollerade studier (1). Ögonblicksbilder belyser också den verkliga praktiken, snarare än den förmodade eller riktlinje som föreslås patientvård (2).
Traumatiska bäckenringskador (TPRI) representerar ett brett spektrum av traumaassocierade patologier med en distinkt bimodal åldersfördelning hos patienter som tas in på akutmottagningarna på alla akutsjukhus. Hos yngre patienter är denna typ av skada ofta förknippad med högenergitrauma, hemodynamisk instabilitet, hög mortalitet och sjuklighet (3-6). Hos den äldre befolkningen är bäckenfrakturer ett resultat av traumamekanismer med låg energi (t.ex. marknivåfall) och kan påverka geriatriska patienters långsiktiga självständighet och livskvalitet (7).
Det finns en betydande variation i hanteringen av bäckenringskador bland bäckentraumakirurger; dessa variationer inkluderar men är inte begränsade till tidpunkten för definitiv fixering, indikationer och protokoll för konservativ behandling och lämplig osteosyntes av främre och/eller bakre bäckenfrakturer (8).
Denna "ESTES ögonblicksbildsrevision" -en prospektiv observationskohortstudie - har ett dubbelt syfte. För det första, som en epidemiologisk studie, syftar den till att rapportera skadebördan på specifika sjukhus, spridda över hela Europa. För det andra syftar denna studie till att visa aktuella strategier för både yngre (efter högenergitrauma) och geriatriska patienter (efter lågenergitrauma) som används för att utvärdera och behandla dessa patienter. Dessa dubbla mål kommer att tjäna till att ge en "ögonblicksbild" av nuvarande medicinsk praxis, men kommer också att vara hypotesgenererande samtidigt som de tillhandahåller en rik källa av data på patientnivå för att möjliggöra ytterligare analys av särskilda kliniska frågor. De inhämtade studiedata kan därefter utvärderas och jämföras med patientdata från etablerade bäckentraumaregister över hela Europa.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eftychios Bolierakis
- Telefonnummer: 004902418036627
- E-post: ebolierakis@ukaachen.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) inlagda för traumatiska bäckenringskador (AO/FFP-klassificering).
Exklusions kriterier:
- Samtidiga acetabulära frakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med högenergiskada i bäckenringen
|
Snapshot-auditstudier kräver inte någon intervention i de definierade kohorterna.
|
|
Patienter med komplext bäckentrauma
|
Snapshot-auditstudier kräver inte någon intervention i de definierade kohorterna.
|
|
Patienter med sköra frakturer i bäckenet
|
Snapshot-auditstudier kräver inte någon intervention i de definierade kohorterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet efter traumatiska bäckenringskador
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av systemiska komplikationer efter traumatiska bäckenringskador
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Återinläggningsfrekvens för frakturrelaterad implantatsvikt, infektioner och reoperationer inom 6 månader efter traumatiska bäckenringskador
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Bäckenutfallspoäng efter traumatiska bäckenringskador
Tidsram: 6 månader
|
Bäckenresultatet reflekterar resultatet efter behandling av traumatiska bäckenringskador.
Den bedömer följande tre parametrar: radiologiskt resultat (max.
3 poäng), kliniskt resultat (max.
4 poäng) och social återanpassning (max.
3 poäng).
Maximalt 10 poäng representerar ett utmärkt resultat, medan minimum 3 poäng motsvarar det sämsta resultatet (9).
|
6 månader
|
|
Grad av social återanpassning efter traumatiska bäckenringskador
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för att behålla samma yrke, rekreationsstatus, aktivitetsnivå inom idrott och social situation som före olyckan.
Detta resultatmått kommer att bedömas genom ett frågeformulär.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 520741
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .