Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моментальный аудит травматических повреждений тазового кольца

7 декабря 2024 г. обновлено: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: Международное проспективное наблюдательное когортное исследование травматических повреждений тазового кольца

Многоцентровые когортные исследования или аудиты позволяют собрать большое количество пациентов за короткие периоды времени из многих систем здравоохранения с различными ресурсами или методами оказания помощи в отношении одного конкретного хирургического состояния. Этот тип исследований позволяет изучить различия в популяциях пациентов и методах лечения в выбранной когорте, чтобы выявить области вариабельности практики, которые могут привести к очевидным различиям в результатах. Таким образом, хотя эти исследования и не предоставляют истинных доказательств эффективности или влияния одной переменной на общий результат, они могут способствовать формированию гипотез и выявлению областей, требующих дальнейшего изучения в будущих рандомизированных контролируемых исследованиях (1). Снимки также проливают свет на реальную практику, а не на предполагаемый или рекомендуемый уход за пациентами (2).

Травматические повреждения тазового кольца (TPRI) представляют собой широкий спектр травматических патологий с четко выраженным бимодальным возрастным распределением у пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи всех больниц неотложной помощи. У более молодых пациентов этот тип травмы часто связан с высокоэнергетической травмой, гемодинамической нестабильностью, высокой смертностью и заболеваемостью (3-6). У пожилых людей переломы таза возникают в результате низкоэнергетических механизмов травмы (например, падение с уровня земли) и может повлиять на долгосрочную независимость и качество жизни гериатрических пациентов (7).

Среди хирургов-травматологов таза существуют существенные различия в лечении травм тазового кольца; эти вариации включают, помимо прочего, сроки окончательной фиксации, показания и протоколы консервативного лечения, а также соответствующий остеосинтез передних и/или задних переломов таза (8).

Этот «моментальный аудит ESTES» — проспективное наблюдательное когортное исследование — преследует двойную цель. Во-первых, как эпидемиологическое исследование, оно направлено на то, чтобы сообщить о бремени травматизма в конкретных больницах, широко разбросанных по всей Европе. Во-вторых, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать текущие стратегии как для молодых (после высокоэнергетической травмы), так и для пожилых пациентов (после низкоэнергетической травмы), используемые для оценки и лечения этих пациентов. Эти двойные цели будут служить для предоставления «моментального снимка» текущей медицинской практики, но также будут генерировать гипотезы, обеспечивая при этом богатый источник данных на уровне пациентов, позволяющий проводить дальнейший анализ конкретных клинических вопросов. Полученные данные исследования можно впоследствии оценить и сравнить с данными пациентов из существующих регистров травм таза по всей Европе.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eftychios Bolierakis
  • Номер телефона: 004902418036627
  • Электронная почта: ebolierakis@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У последовательных пациентов в отделениях неотложной помощи участвующих больниц по всей Европе в течение 3-месячного периода диагностировали травматические повреждения тазового кольца.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет), госпитализированные с травматическими повреждениями тазового кольца (классификация AO/FFP).

Критерий исключения:

  • Сопутствующие переломы вертлужной впадины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с высокоэнергетическими повреждениями тазового кольца
Исследования с мгновенным аудитом не требуют какого-либо вмешательства в определенные когорты.
Пациенты со сложной травмой таза
Исследования с мгновенным аудитом не требуют какого-либо вмешательства в определенные когорты.
Пациенты с ломкими переломами таза
Исследования с мгновенным аудитом не требуют какого-либо вмешательства в определенные когорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота системных осложнений после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота повторных госпитализаций по поводу отказа имплантата, связанного с переломом, инфекций и повторных операций в течение 6 месяцев после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка тазовых исходов после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала тазовых исходов отражает результат лечения травматических повреждений тазового кольца. Он оценивает следующие три параметра: радиологический результат (макс. 3 балла), клинический результат (макс. 4 балла) и социальная реинтеграция (макс. 3 балла). Максимум 10 баллов соответствует отличному результату, а минимум 3 балла соответствует худшему результату (9).
6 месяцев
Скорость социальной реинтеграции после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень сохранения той же профессии, рекреационного статуса, уровня спортивной активности и социальной ситуации, что и до несчастного случая. Этот показатель результата будет оцениваться с помощью анкеты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 520741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться