- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06540339
Моментальный аудит травматических повреждений тазового кольца
SnapPelvis: Международное проспективное наблюдательное когортное исследование травматических повреждений тазового кольца
Многоцентровые когортные исследования или аудиты позволяют собрать большое количество пациентов за короткие периоды времени из многих систем здравоохранения с различными ресурсами или методами оказания помощи в отношении одного конкретного хирургического состояния. Этот тип исследований позволяет изучить различия в популяциях пациентов и методах лечения в выбранной когорте, чтобы выявить области вариабельности практики, которые могут привести к очевидным различиям в результатах. Таким образом, хотя эти исследования и не предоставляют истинных доказательств эффективности или влияния одной переменной на общий результат, они могут способствовать формированию гипотез и выявлению областей, требующих дальнейшего изучения в будущих рандомизированных контролируемых исследованиях (1). Снимки также проливают свет на реальную практику, а не на предполагаемый или рекомендуемый уход за пациентами (2).
Травматические повреждения тазового кольца (TPRI) представляют собой широкий спектр травматических патологий с четко выраженным бимодальным возрастным распределением у пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи всех больниц неотложной помощи. У более молодых пациентов этот тип травмы часто связан с высокоэнергетической травмой, гемодинамической нестабильностью, высокой смертностью и заболеваемостью (3-6). У пожилых людей переломы таза возникают в результате низкоэнергетических механизмов травмы (например, падение с уровня земли) и может повлиять на долгосрочную независимость и качество жизни гериатрических пациентов (7).
Среди хирургов-травматологов таза существуют существенные различия в лечении травм тазового кольца; эти вариации включают, помимо прочего, сроки окончательной фиксации, показания и протоколы консервативного лечения, а также соответствующий остеосинтез передних и/или задних переломов таза (8).
Этот «моментальный аудит ESTES» — проспективное наблюдательное когортное исследование — преследует двойную цель. Во-первых, как эпидемиологическое исследование, оно направлено на то, чтобы сообщить о бремени травматизма в конкретных больницах, широко разбросанных по всей Европе. Во-вторых, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать текущие стратегии как для молодых (после высокоэнергетической травмы), так и для пожилых пациентов (после низкоэнергетической травмы), используемые для оценки и лечения этих пациентов. Эти двойные цели будут служить для предоставления «моментального снимка» текущей медицинской практики, но также будут генерировать гипотезы, обеспечивая при этом богатый источник данных на уровне пациентов, позволяющий проводить дальнейший анализ конкретных клинических вопросов. Полученные данные исследования можно впоследствии оценить и сравнить с данными пациентов из существующих регистров травм таза по всей Европе.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eftychios Bolierakis
- Номер телефона: 004902418036627
- Электронная почта: ebolierakis@ukaachen.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), госпитализированные с травматическими повреждениями тазового кольца (классификация AO/FFP).
Критерий исключения:
- Сопутствующие переломы вертлужной впадины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с высокоэнергетическими повреждениями тазового кольца
|
Исследования с мгновенным аудитом не требуют какого-либо вмешательства в определенные когорты.
|
|
Пациенты со сложной травмой таза
|
Исследования с мгновенным аудитом не требуют какого-либо вмешательства в определенные когорты.
|
|
Пациенты с ломкими переломами таза
|
Исследования с мгновенным аудитом не требуют какого-либо вмешательства в определенные когорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота системных осложнений после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу отказа имплантата, связанного с переломом, инфекций и повторных операций в течение 6 месяцев после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка тазовых исходов после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала тазовых исходов отражает результат лечения травматических повреждений тазового кольца.
Он оценивает следующие три параметра: радиологический результат (макс.
3 балла), клинический результат (макс.
4 балла) и социальная реинтеграция (макс.
3 балла).
Максимум 10 баллов соответствует отличному результату, а минимум 3 балла соответствует худшему результату (9).
|
6 месяцев
|
|
Скорость социальной реинтеграции после травматических повреждений тазового кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень сохранения той же профессии, рекреационного статуса, уровня спортивной активности и социальной ситуации, что и до несчастного случая.
Этот показатель результата будет оцениваться с помощью анкеты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 520741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .