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Eine Momentaufnahme traumatischer Beckenringverletzungen

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: Internationale prospektive Beobachtungskohortenstudie zu traumatischen Beckenringverletzungen

Mit multizentrischen Schnappschuss-Kohortenstudien oder -Audits können in kurzer Zeit große Patientenzahlen aus vielen Gesundheitssystemen mit unterschiedlichen Ressourcen oder Behandlungspraktiken für eine bestimmte chirurgische Erkrankung erfasst werden. Diese Art von Studien ermöglicht die Untersuchung von Unterschieden in der Patientenpopulation und im Management innerhalb der Stichprobenkohorte, um Bereiche mit Praxisvariabilität zu identifizieren, die zu offensichtlichen Unterschieden im Ergebnis führen können. Obwohl diese Studien keine echten Beweise für die Wirksamkeit oder den Einfluss einer einzelnen Variable auf das Gesamtergebnis liefern, können sie Hypothesen generieren und Bereiche identifizieren, die weitere Untersuchungen in zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien rechtfertigen (1). Schnappschüsse geben auch Aufschluss über die Praxis in der realen Welt und nicht über die vermutete oder in Leitlinien empfohlene Patientenversorgung (2).

Traumatische Beckenringverletzungen (TPRI) stellen ein breites Spektrum traumaassoziierter Pathologien mit einer ausgeprägten bimodalen Altersverteilung bei Patienten dar, die über die Notaufnahmen aller Akutkrankenhäuser aufgenommen werden. Bei jüngeren Patienten ist diese Art von Verletzung häufig mit einem Hochenergietrauma, hämodynamischer Instabilität sowie hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten verbunden (3-6). Bei älteren Menschen entstehen Beckenfrakturen durch Traumamechanismen mit geringer Energie (z. B. (Absturz vom Boden) und kann die langfristige Unabhängigkeit und Lebensqualität geriatrischer Patienten beeinträchtigen (7).

Es gibt erhebliche Unterschiede bei der Behandlung von Beckenringverletzungen unter Beckentraumachirurgen; Zu diesen Variationen gehören unter anderem der Zeitpunkt der endgültigen Fixierung, die Indikationen und Protokolle der konservativen Behandlung sowie die geeignete Osteosynthese der vorderen und/oder hinteren Beckenfrakturen (8).

Dieses „ESTES-Snapshot-Audit“ – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie – verfolgt einen doppelten Zweck. Als epidemiologische Studie zielt sie erstens darauf ab, die Verletzungslast in bestimmten Krankenhäusern zu ermitteln, die über ganz Europa verteilt sind. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, aktuelle Strategien sowohl für jüngere (nach einem Hochenergietrauma) als auch für geriatrische Patienten (nach einem Niedrigenergietrauma) aufzuzeigen, die zur Beurteilung und Behandlung dieser Patienten eingesetzt werden. Diese beiden Ziele werden dazu dienen, eine Momentaufnahme der aktuellen medizinischen Praxis zu liefern, aber auch Hypothesen generieren und gleichzeitig eine reichhaltige Quelle von Daten auf Patientenebene bereitstellen, um eine weitere Analyse bestimmter klinischer Fragen zu ermöglichen. Die gewonnenen Studiendaten können anschließend ausgewertet und mit Patientendaten etablierter Beckentraumaregister in ganz Europa verglichen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei aufeinanderfolgenden Patienten wurden in der Notaufnahme teilnehmender Krankenhäuser in ganz Europa über einen Zeitraum von drei Monaten traumatische Beckenringverletzungen diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) wurden wegen traumatischer Beckenringverletzungen (AO/FFP-Klassifikation) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Hüftgelenksfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hochenergetischen Beckenringverletzungen
Snapshot-Audit-Studien erfordern keinen Eingriff in die definierten Kohorten.
Patienten mit komplexem Beckentrauma
Snapshot-Audit-Studien erfordern keinen Eingriff in die definierten Kohorten.
Patienten mit Fragilitätsfrakturen des Beckens
Snapshot-Audit-Studien erfordern keinen Eingriff in die definierten Kohorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate systemischer Komplikationen nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wiedereinweisungsrate wegen frakturbedingtem Implantatversagen, Infektionen und erneuten Operationen innerhalb von 6 Monaten nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pelvic Outcome Score nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pelvic Outcome Score spiegelt das Ergebnis nach der Behandlung traumatischer Beckenringverletzungen wider. Dabei werden folgende drei Parameter beurteilt: radiologisches Ergebnis (max. 3 Punkte), klinisches Ergebnis (max. 4 Punkte) und soziale Wiedereingliederung (max. 3 Punkte). Das Maximum von 10 Punkten stellt ein hervorragendes Ergebnis dar, während das Minimum von 3 Punkten dem schlechtesten Ergebnis entspricht (9).
6 Monate
Rate der sozialen Wiedereingliederung nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Beibehaltung des gleichen Berufes, des gleichen Freizeitstatus, des gleichen sportlichen Aktivitätsniveaus und der gleichen sozialen Situation wie vor dem Unfall. Dieses Ergebnismaß wird anhand eines Fragebogens bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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