- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540339
Eine Momentaufnahme traumatischer Beckenringverletzungen
SnapPelvis: Internationale prospektive Beobachtungskohortenstudie zu traumatischen Beckenringverletzungen
Mit multizentrischen Schnappschuss-Kohortenstudien oder -Audits können in kurzer Zeit große Patientenzahlen aus vielen Gesundheitssystemen mit unterschiedlichen Ressourcen oder Behandlungspraktiken für eine bestimmte chirurgische Erkrankung erfasst werden. Diese Art von Studien ermöglicht die Untersuchung von Unterschieden in der Patientenpopulation und im Management innerhalb der Stichprobenkohorte, um Bereiche mit Praxisvariabilität zu identifizieren, die zu offensichtlichen Unterschieden im Ergebnis führen können. Obwohl diese Studien keine echten Beweise für die Wirksamkeit oder den Einfluss einer einzelnen Variable auf das Gesamtergebnis liefern, können sie Hypothesen generieren und Bereiche identifizieren, die weitere Untersuchungen in zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien rechtfertigen (1). Schnappschüsse geben auch Aufschluss über die Praxis in der realen Welt und nicht über die vermutete oder in Leitlinien empfohlene Patientenversorgung (2).
Traumatische Beckenringverletzungen (TPRI) stellen ein breites Spektrum traumaassoziierter Pathologien mit einer ausgeprägten bimodalen Altersverteilung bei Patienten dar, die über die Notaufnahmen aller Akutkrankenhäuser aufgenommen werden. Bei jüngeren Patienten ist diese Art von Verletzung häufig mit einem Hochenergietrauma, hämodynamischer Instabilität sowie hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten verbunden (3-6). Bei älteren Menschen entstehen Beckenfrakturen durch Traumamechanismen mit geringer Energie (z. B. (Absturz vom Boden) und kann die langfristige Unabhängigkeit und Lebensqualität geriatrischer Patienten beeinträchtigen (7).
Es gibt erhebliche Unterschiede bei der Behandlung von Beckenringverletzungen unter Beckentraumachirurgen; Zu diesen Variationen gehören unter anderem der Zeitpunkt der endgültigen Fixierung, die Indikationen und Protokolle der konservativen Behandlung sowie die geeignete Osteosynthese der vorderen und/oder hinteren Beckenfrakturen (8).
Dieses „ESTES-Snapshot-Audit“ – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie – verfolgt einen doppelten Zweck. Als epidemiologische Studie zielt sie erstens darauf ab, die Verletzungslast in bestimmten Krankenhäusern zu ermitteln, die über ganz Europa verteilt sind. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, aktuelle Strategien sowohl für jüngere (nach einem Hochenergietrauma) als auch für geriatrische Patienten (nach einem Niedrigenergietrauma) aufzuzeigen, die zur Beurteilung und Behandlung dieser Patienten eingesetzt werden. Diese beiden Ziele werden dazu dienen, eine Momentaufnahme der aktuellen medizinischen Praxis zu liefern, aber auch Hypothesen generieren und gleichzeitig eine reichhaltige Quelle von Daten auf Patientenebene bereitstellen, um eine weitere Analyse bestimmter klinischer Fragen zu ermöglichen. Die gewonnenen Studiendaten können anschließend ausgewertet und mit Patientendaten etablierter Beckentraumaregister in ganz Europa verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eftychios Bolierakis
- Telefonnummer: 004902418036627
- E-Mail: ebolierakis@ukaachen.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) wurden wegen traumatischer Beckenringverletzungen (AO/FFP-Klassifikation) aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Hüftgelenksfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit hochenergetischen Beckenringverletzungen
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Snapshot-Audit-Studien erfordern keinen Eingriff in die definierten Kohorten.
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Patienten mit komplexem Beckentrauma
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Snapshot-Audit-Studien erfordern keinen Eingriff in die definierten Kohorten.
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Patienten mit Fragilitätsfrakturen des Beckens
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Snapshot-Audit-Studien erfordern keinen Eingriff in die definierten Kohorten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate systemischer Komplikationen nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Wiedereinweisungsrate wegen frakturbedingtem Implantatversagen, Infektionen und erneuten Operationen innerhalb von 6 Monaten nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Pelvic Outcome Score nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Pelvic Outcome Score spiegelt das Ergebnis nach der Behandlung traumatischer Beckenringverletzungen wider.
Dabei werden folgende drei Parameter beurteilt: radiologisches Ergebnis (max.
3 Punkte), klinisches Ergebnis (max.
4 Punkte) und soziale Wiedereingliederung (max.
3 Punkte).
Das Maximum von 10 Punkten stellt ein hervorragendes Ergebnis dar, während das Minimum von 3 Punkten dem schlechtesten Ergebnis entspricht (9).
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6 Monate
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|
Rate der sozialen Wiedereingliederung nach traumatischen Beckenringverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Beibehaltung des gleichen Berufes, des gleichen Freizeitstatus, des gleichen sportlichen Aktivitätsniveaus und der gleichen sozialen Situation wie vor dem Unfall.
Dieses Ergebnismaß wird anhand eines Fragebogens bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 520741
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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