- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540339
Et øyeblikksbilde-revisjon av traumatiske bekkenringskader
SnapPelvis: International Prospective Observational Cohort Study of Traumatic Pelvic Ring Injuries
Multisenter, øyeblikksbilde-kohortstudier eller revisjoner har muligheten til å samle store pasienttall i løpet av korte tidsperioder fra mange helsevesen med ulike ressurser eller behandlingspraksis angående en spesifikk kirurgisk tilstand. Denne typen studier tillater utforskning av forskjeller i pasientpopulasjoner og ledelse på tvers av den utvalgte kohorten for å identifisere områder med praksisvariabilitet som kan resultere i tilsynelatende forskjeller i utfall. Selv om de ikke gir sanne bevis på effekt eller virkningen av en enkelt variabel på det totale resultatet, kan disse studiene være hypotesegenererende og identifisere områder som krever ytterligere studier i fremtidige randomiserte kontrollerte studier (1). Øyeblikksbilder kaster også lys over den virkelige praksisen, snarere enn den antatte eller veiledende anbefalte pasientbehandlingen (2).
Traumatiske bekkenringskader (TPRI) representerer et bredt spekter av traumeassosierte patologier med en distinkt bimodal aldersfordeling hos pasienter innlagt gjennom akuttavdelingene på alle akuttsykehus. Hos yngre pasienter er denne typen skade ofte forbundet med høyenergitraumer, hemodynamisk ustabilitet, høy dødelighet og sykelighet (3-6). Hos den eldre befolkningen skyldes bekkenbrudd fra traumemekanismer med lav energi (f.eks. bakkenivåfall) og kan påvirke den langsiktige uavhengigheten og livskvaliteten til geriatriske pasienter (7).
Det er betydelig variasjon i behandlingen av bekkenringskader blant bekkentraumekirurger; disse variasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, tidspunktet for definitiv fiksering, indikasjoner og protokoller for konservativ behandling og passende osteosyntese av fremre og/eller bakre bekkenfrakturer (8).
Denne 'ESTES snapshot-revisjonen' -en prospektiv observasjonskohortstudie - har et dobbelt formål. For det første, som en epidemiologisk studie, tar den sikte på å rapportere skadebyrden på spesifikke sykehus, spredt over hele Europa. For det andre har denne studien som mål å demonstrere gjeldende strategier for både yngre (etter høyenergitraumer) og geriatriske pasienter (etter lavenergitraumer) som er ansatt for å vurdere og behandle disse pasientene. Disse to målene vil tjene til å gi et "øyeblikksbilde" av gjeldende medisinsk praksis, men vil også være hypotesegenererende samtidig som de gir en rik kilde til data på pasientnivå for å tillate videre analyse av spesielle kliniske spørsmål. De innhentede studiedataene kan deretter evalueres og sammenlignes med pasientdata fra etablerte bekkentraumeregistre over hele Europa.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eftychios Bolierakis
- Telefonnummer: 004902418036627
- E-post: ebolierakis@ukaachen.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) innlagt for traumatiske bekkenringskader (AO/FFP-klassifisering).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige acetabulære frakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med høyenergiskader i bekkenringen
|
Snapshot-revisjonsstudier krever ingen intervensjon i de definerte kohortene.
|
|
Pasienter med komplekse bekkentraumer
|
Snapshot-revisjonsstudier krever ingen intervensjon i de definerte kohortene.
|
|
Pasienter med skjøre brudd i bekkenet
|
Snapshot-revisjonsstudier krever ingen intervensjon i de definerte kohortene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av systemiske komplikasjoner etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjenopptakelsesrate for bruddrelatert implantatsvikt, infeksjoner og reoperasjoner innen 6 måneder etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bekkenresultatscore etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Pelvic Outcome Score reflekterer utfallet etter behandling av traumatiske bekkenringskader.
Den vurderer følgende tre parametere: radiologisk resultat (maks.
3 poeng), klinisk resultat (maks.
4 poeng) og sosial reintegrering (maks.
3 poeng).
Maksimum 10 poeng representerer et utmerket resultat, mens minimum 3 poeng tilsvarer det dårligste resultatet (9).
|
6 måneder
|
|
Frekvens for sosial reintegrering etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for å beholde samme yrke, rekreasjonsstatus, aktivitetsnivå i idrett og sosial situasjon som før ulykken.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 520741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .