Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et øyeblikksbilde-revisjon av traumatiske bekkenringskader

7. desember 2024 oppdatert av: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: International Prospective Observational Cohort Study of Traumatic Pelvic Ring Injuries

Multisenter, øyeblikksbilde-kohortstudier eller revisjoner har muligheten til å samle store pasienttall i løpet av korte tidsperioder fra mange helsevesen med ulike ressurser eller behandlingspraksis angående en spesifikk kirurgisk tilstand. Denne typen studier tillater utforskning av forskjeller i pasientpopulasjoner og ledelse på tvers av den utvalgte kohorten for å identifisere områder med praksisvariabilitet som kan resultere i tilsynelatende forskjeller i utfall. Selv om de ikke gir sanne bevis på effekt eller virkningen av en enkelt variabel på det totale resultatet, kan disse studiene være hypotesegenererende og identifisere områder som krever ytterligere studier i fremtidige randomiserte kontrollerte studier (1). Øyeblikksbilder kaster også lys over den virkelige praksisen, snarere enn den antatte eller veiledende anbefalte pasientbehandlingen (2).

Traumatiske bekkenringskader (TPRI) representerer et bredt spekter av traumeassosierte patologier med en distinkt bimodal aldersfordeling hos pasienter innlagt gjennom akuttavdelingene på alle akuttsykehus. Hos yngre pasienter er denne typen skade ofte forbundet med høyenergitraumer, hemodynamisk ustabilitet, høy dødelighet og sykelighet (3-6). Hos den eldre befolkningen skyldes bekkenbrudd fra traumemekanismer med lav energi (f.eks. bakkenivåfall) og kan påvirke den langsiktige uavhengigheten og livskvaliteten til geriatriske pasienter (7).

Det er betydelig variasjon i behandlingen av bekkenringskader blant bekkentraumekirurger; disse variasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, tidspunktet for definitiv fiksering, indikasjoner og protokoller for konservativ behandling og passende osteosyntese av fremre og/eller bakre bekkenfrakturer (8).

Denne 'ESTES snapshot-revisjonen' -en prospektiv observasjonskohortstudie - har et dobbelt formål. For det første, som en epidemiologisk studie, tar den sikte på å rapportere skadebyrden på spesifikke sykehus, spredt over hele Europa. For det andre har denne studien som mål å demonstrere gjeldende strategier for både yngre (etter høyenergitraumer) og geriatriske pasienter (etter lavenergitraumer) som er ansatt for å vurdere og behandle disse pasientene. Disse to målene vil tjene til å gi et "øyeblikksbilde" av gjeldende medisinsk praksis, men vil også være hypotesegenererende samtidig som de gir en rik kilde til data på pasientnivå for å tillate videre analyse av spesielle kliniske spørsmål. De innhentede studiedataene kan deretter evalueres og sammenlignes med pasientdata fra etablerte bekkentraumeregistre over hele Europa.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter diagnostisert i akuttmottaket på deltakende sykehus over hele Europa med traumatiske bekkenringskader over en 3-måneders periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) innlagt for traumatiske bekkenringskader (AO/FFP-klassifisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige acetabulære frakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med høyenergiskader i bekkenringen
Snapshot-revisjonsstudier krever ingen intervensjon i de definerte kohortene.
Pasienter med komplekse bekkentraumer
Snapshot-revisjonsstudier krever ingen intervensjon i de definerte kohortene.
Pasienter med skjøre brudd i bekkenet
Snapshot-revisjonsstudier krever ingen intervensjon i de definerte kohortene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av systemiske komplikasjoner etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjenopptakelsesrate for bruddrelatert implantatsvikt, infeksjoner og reoperasjoner innen 6 måneder etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bekkenresultatscore etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
Pelvic Outcome Score reflekterer utfallet etter behandling av traumatiske bekkenringskader. Den vurderer følgende tre parametere: radiologisk resultat (maks. 3 poeng), klinisk resultat (maks. 4 poeng) og sosial reintegrering (maks. 3 poeng). Maksimum 10 poeng representerer et utmerket resultat, mens minimum 3 poeng tilsvarer det dårligste resultatet (9).
6 måneder
Frekvens for sosial reintegrering etter traumatiske bekkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for å beholde samme yrke, rekreasjonsstatus, aktivitetsnivå i idrett og sosial situasjon som før ulykken. Dette utfallsmålet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 520741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere