- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06540339
Una auditoría instantánea de las lesiones traumáticas del anillo pélvico
SnapPelvis: estudio de cohorte observacional prospectivo internacional de lesiones traumáticas del anillo pélvico
Las auditorías o estudios multicéntricos de cohortes instantáneas tienen la capacidad de reunir un gran número de pacientes en períodos cortos de tiempo de muchos sistemas de atención médica con diferentes recursos o prácticas de atención relacionadas con una afección quirúrgica específica. Este tipo de estudios permite explorar las diferencias en las poblaciones de pacientes y el manejo en toda la cohorte muestreada para identificar áreas de variabilidad en la práctica que pueden resultar en diferencias aparentes en los resultados. Como tal, si bien no proporcionan evidencia verdadera de la eficacia o el impacto de una sola variable en el resultado general, estos estudios pueden generar hipótesis e identificar áreas que justifican estudios adicionales en futuros ensayos controlados aleatorios (1). Las instantáneas también arrojan luz sobre la práctica del mundo real, en lugar de la atención al paciente supuesta o sugerida por las pautas (2).
Las lesiones traumáticas del anillo pélvico (TPRI) representan un amplio espectro de patologías asociadas a traumatismos con una distribución bimodal por edades distinta en pacientes ingresados a través de los departamentos de emergencia de todos los hospitales de cuidados intensivos. En pacientes más jóvenes, este tipo de lesión suele asociarse a traumatismos de alta energía, inestabilidad hemodinámica y elevadas tasas de mortalidad y morbilidad (3-6). En la población de edad avanzada, las fracturas pélvicas son el resultado de mecanismos traumáticos de baja energía (p. ej. caída a nivel del suelo) y puede afectar la independencia a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes geriátricos (7).
Existe una variación sustancial en el tratamiento de las lesiones del anillo pélvico entre los cirujanos traumatólogos pélvicos; estas variaciones incluyen, entre otras, el momento de la fijación definitiva, las indicaciones y protocolos del tratamiento conservador y la osteosíntesis adecuada de las fracturas pélvicas anteriores y/o posteriores (8).
Esta 'auditoría instantánea ESTES' -un estudio de cohorte observacional prospectivo- tiene un doble propósito. En primer lugar, como estudio epidemiológico, su objetivo es informar de la carga de lesiones en hospitales específicos, distribuidos ampliamente por toda Europa. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo demostrar las estrategias actuales utilizadas para evaluar y tratar a estos pacientes, tanto para pacientes más jóvenes (después de un trauma de alta energía) como geriátricos (después de un trauma de baja energía). Estos objetivos gemelos servirán para proporcionar una "instantánea" de la práctica médica actual, pero también generarán hipótesis y al mismo tiempo proporcionarán una rica fuente de datos a nivel de paciente para permitir un análisis más detallado de cuestiones clínicas particulares. Los datos del estudio adquiridos se pueden evaluar posteriormente y comparar con los datos de pacientes de registros de trauma pélvicos establecidos en toda Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eftychios Bolierakis
- Número de teléfono: 004902418036627
- Correo electrónico: ebolierakis@ukaachen.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) ingresados por lesiones traumáticas del anillo pélvico (clasificación AO/FFP).
Criterio de exclusión:
- Fracturas acetabulares concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con lesiones del anillo pélvico de alta energía
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Los estudios de auditoría instantánea no requieren ninguna intervención en las cohortes definidas.
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Pacientes con traumatismo pélvico complejo.
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Los estudios de auditoría instantánea no requieren ninguna intervención en las cohortes definidas.
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Pacientes con fracturas por fragilidad de la pelvis.
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Los estudios de auditoría instantánea no requieren ninguna intervención en las cohortes definidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad tras lesiones traumáticas del anillo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones sistémicas después de lesiones traumáticas del anillo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de reingreso por falla de implante relacionada con fracturas, infecciones y reoperaciones dentro de los 6 meses posteriores a lesiones traumáticas del anillo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de resultados pélvicos después de lesiones traumáticas del anillo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de resultado pélvico refleja el resultado después del tratamiento de lesiones traumáticas del anillo pélvico.
Evalúa los siguientes tres parámetros: resultado radiológico (máx.
3 puntos), resultado clínico (máx.
4 puntos) y reinserción social (máx.
3 puntos).
El máximo de 10 puntos representa un resultado excelente, mientras que el mínimo de 3 puntos corresponde al peor resultado (9).
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6 meses
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Tasa de reintegración social tras lesiones traumáticas del anillo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de retención de la misma profesión, estatus recreativo, nivel de actividad deportiva y situación social que antes del accidente.
Esta medida de resultado se evaluará a través de un cuestionario.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
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- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 520741
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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