Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un audit istantaneo delle lesioni traumatiche dell'anello pelvico

7 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: studio prospettico osservazionale di coorte internazionale sulle lesioni traumatiche dell'anello pelvico

Studi o audit di coorte multicentrici e istantanei hanno la capacità di raccogliere grandi numeri di pazienti in brevi periodi di tempo da molti sistemi sanitari con diverse risorse o pratiche di cura riguardanti una specifica condizione chirurgica. Questo tipo di studi consente di esplorare le differenze nelle popolazioni di pazienti e nella gestione all'interno della coorte campionata per identificare aree di variabilità della pratica che possono comportare differenze evidenti nei risultati. Pertanto, pur non fornendo prove reali dell'efficacia o dell'impatto di una singola variabile sull'esito complessivo, questi studi possono generare ipotesi e identificare aree che giustificano ulteriori studi in futuri studi randomizzati controllati (1). Le istantanee fanno luce anche sulla pratica nel mondo reale, piuttosto che sulla cura del paziente presunta o suggerita dalle linee guida (2).

Le lesioni traumatiche dell'anello pelvico (TPRI) rappresentano un ampio spettro di patologie associate al trauma con una distinta distribuzione bimodale per età nei pazienti ricoverati nei Pronto Soccorso di tutti gli ospedali per acuti. Nei pazienti più giovani, questo tipo di lesione è spesso associato a traumi ad alta energia, instabilità emodinamica, tassi elevati di mortalità e morbilità (3-6). Nella popolazione anziana, le fratture pelviche derivano da meccanismi di trauma a bassa energia (ad es. caduta a livello del suolo) e può influenzare l’indipendenza a lungo termine e la qualità della vita dei pazienti geriatrici (7).

Esiste una variazione sostanziale nella gestione delle lesioni dell'anello pelvico tra i chirurghi traumatologici pelvici; queste variazioni includono ma non sono limitate ai tempi della fissazione definitiva, alle indicazioni e ai protocolli del trattamento conservativo e all'osteosintesi appropriata delle fratture pelviche anteriori e/o posteriori (8).

Questo "audit istantaneo ESTES", uno studio prospettico osservazionale di coorte, ha un duplice scopo. In primo luogo, come studio epidemiologico, mira a riportare il peso degli infortuni in specifici ospedali, ampiamente distribuiti in tutta Europa. In secondo luogo, questo studio mira a dimostrare le attuali strategie sia per i pazienti più giovani (dopo un trauma ad alta energia) che per i pazienti geriatrici (dopo un trauma a bassa energia) impiegate per valutare e trattare questi pazienti. Questi due obiettivi serviranno a fornire un'istantanea dell'attuale pratica medica, ma genereranno anche ipotesi fornendo al contempo una ricca fonte di dati a livello di paziente per consentire un'ulteriore analisi di particolari questioni cliniche. I dati dello studio acquisiti possono essere successivamente valutati e confrontati con i dati dei pazienti provenienti da registri di traumi pelvici consolidati in tutta Europa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi a cui è stata diagnosticata una lesione traumatica dell'anello pelvico nel pronto soccorso degli ospedali partecipanti in tutta Europa in un periodo di 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età) ricoverati per lesioni traumatiche dell'anello pelvico (classificazione AO/FFP).

Criteri di esclusione:

  • Fratture acetabolari concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni dell'anello pelvico ad alta energia
Gli studi di audit istantanei non richiedono alcun intervento nelle coorti definite.
Pazienti con trauma pelvico complesso
Gli studi di audit istantanei non richiedono alcun intervento nelle coorti definite.
Pazienti con fratture da fragilità del bacino
Gli studi di audit istantanei non richiedono alcun intervento nelle coorti definite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze sistemiche dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di riammissione per fallimento dell'impianto correlato a frattura, infezioni e reinterventi entro 6 mesi dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio dell'esito pelvico dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Pelvic Outcome Score riflette l’esito dopo il trattamento delle lesioni traumatiche dell’anello pelvico. Valuta i seguenti tre parametri: risultato radiologico (max. 3 punti), risultato clinico (max. 4 punti) e reinserimento sociale (max. 3 punti). Il massimo di 10 punti rappresenta un ottimo risultato, mentre il minimo di 3 punti corrisponde al risultato peggiore (9).
6 mesi
Tasso di reinserimento sociale dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mantenimento della stessa professione, status ricreativo, livello di attività sportiva e situazione sociale di prima dell'incidente. Questa misura di risultato sarà valutata attraverso un questionario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 520741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura pelvica

Sottoscrivi