- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540339
Un audit istantaneo delle lesioni traumatiche dell'anello pelvico
SnapPelvis: studio prospettico osservazionale di coorte internazionale sulle lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Studi o audit di coorte multicentrici e istantanei hanno la capacità di raccogliere grandi numeri di pazienti in brevi periodi di tempo da molti sistemi sanitari con diverse risorse o pratiche di cura riguardanti una specifica condizione chirurgica. Questo tipo di studi consente di esplorare le differenze nelle popolazioni di pazienti e nella gestione all'interno della coorte campionata per identificare aree di variabilità della pratica che possono comportare differenze evidenti nei risultati. Pertanto, pur non fornendo prove reali dell'efficacia o dell'impatto di una singola variabile sull'esito complessivo, questi studi possono generare ipotesi e identificare aree che giustificano ulteriori studi in futuri studi randomizzati controllati (1). Le istantanee fanno luce anche sulla pratica nel mondo reale, piuttosto che sulla cura del paziente presunta o suggerita dalle linee guida (2).
Le lesioni traumatiche dell'anello pelvico (TPRI) rappresentano un ampio spettro di patologie associate al trauma con una distinta distribuzione bimodale per età nei pazienti ricoverati nei Pronto Soccorso di tutti gli ospedali per acuti. Nei pazienti più giovani, questo tipo di lesione è spesso associato a traumi ad alta energia, instabilità emodinamica, tassi elevati di mortalità e morbilità (3-6). Nella popolazione anziana, le fratture pelviche derivano da meccanismi di trauma a bassa energia (ad es. caduta a livello del suolo) e può influenzare l’indipendenza a lungo termine e la qualità della vita dei pazienti geriatrici (7).
Esiste una variazione sostanziale nella gestione delle lesioni dell'anello pelvico tra i chirurghi traumatologici pelvici; queste variazioni includono ma non sono limitate ai tempi della fissazione definitiva, alle indicazioni e ai protocolli del trattamento conservativo e all'osteosintesi appropriata delle fratture pelviche anteriori e/o posteriori (8).
Questo "audit istantaneo ESTES", uno studio prospettico osservazionale di coorte, ha un duplice scopo. In primo luogo, come studio epidemiologico, mira a riportare il peso degli infortuni in specifici ospedali, ampiamente distribuiti in tutta Europa. In secondo luogo, questo studio mira a dimostrare le attuali strategie sia per i pazienti più giovani (dopo un trauma ad alta energia) che per i pazienti geriatrici (dopo un trauma a bassa energia) impiegate per valutare e trattare questi pazienti. Questi due obiettivi serviranno a fornire un'istantanea dell'attuale pratica medica, ma genereranno anche ipotesi fornendo al contempo una ricca fonte di dati a livello di paziente per consentire un'ulteriore analisi di particolari questioni cliniche. I dati dello studio acquisiti possono essere successivamente valutati e confrontati con i dati dei pazienti provenienti da registri di traumi pelvici consolidati in tutta Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eftychios Bolierakis
- Numero di telefono: 004902418036627
- Email: ebolierakis@ukaachen.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni di età) ricoverati per lesioni traumatiche dell'anello pelvico (classificazione AO/FFP).
Criteri di esclusione:
- Fratture acetabolari concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con lesioni dell'anello pelvico ad alta energia
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Gli studi di audit istantanei non richiedono alcun intervento nelle coorti definite.
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Pazienti con trauma pelvico complesso
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Gli studi di audit istantanei non richiedono alcun intervento nelle coorti definite.
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Pazienti con fratture da fragilità del bacino
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Gli studi di audit istantanei non richiedono alcun intervento nelle coorti definite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze sistemiche dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di riammissione per fallimento dell'impianto correlato a frattura, infezioni e reinterventi entro 6 mesi dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio dell'esito pelvico dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Pelvic Outcome Score riflette l’esito dopo il trattamento delle lesioni traumatiche dell’anello pelvico.
Valuta i seguenti tre parametri: risultato radiologico (max.
3 punti), risultato clinico (max.
4 punti) e reinserimento sociale (max.
3 punti).
Il massimo di 10 punti rappresenta un ottimo risultato, mentre il minimo di 3 punti corrisponde al risultato peggiore (9).
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6 mesi
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Tasso di reinserimento sociale dopo lesioni traumatiche dell'anello pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di mantenimento della stessa professione, status ricreativo, livello di attività sportiva e situazione sociale di prima dell'incidente.
Questa misura di risultato sarà valutata attraverso un questionario.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
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