- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06540339
A medencegyűrű traumás sérüléseinek pillanatfelvétele
SnapPelvis: Traumás kismedencei gyűrűsérülések nemzetközi prospektív megfigyelési kohorszvizsgálata
A többközpontú, pillanatképes kohorsz-vizsgálatok vagy auditok képesek rövid időn belül nagy számú beteget összegyűjteni számos egészségügyi rendszerből, amelyek különböző erőforrásokkal vagy ellátási gyakorlattal rendelkeznek egy adott műtéti állapot tekintetében. Az ilyen típusú vizsgálatok lehetővé teszik a betegpopuláció és a kezelés közötti különbségek feltárását a mintavételezett kohorszban, hogy azonosítsák azokat a gyakorlati változatossági területeket, amelyek látszólagos kimenetelbeli különbségeket eredményezhetnek. Mint ilyenek, bár nem szolgáltatnak valódi bizonyítékot a hatékonyságra vagy egyetlen változónak az általános eredményre gyakorolt hatására, ezek a vizsgálatok hipotéziseket generálhatnak, és meghatározhatják azokat a területeket, amelyek további vizsgálatot igényelnek a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatok során (1). A pillanatfelvételek a valós világ gyakorlatára is rávilágítanak, nem pedig a feltételezett vagy iránymutató betegellátásra (2).
A traumás kismedencei gyűrűsérülések (TPRI) a traumával összefüggő patológiák széles spektrumát képviselik, határozott bimodális kormegoszlással az összes akut kórházak sürgősségi osztályán felvett betegeknél. Fiatalabb betegeknél ez a fajta sérülés gyakran nagy energiájú traumával, hemodinamikai instabilitással, magas mortalitási és morbiditási arányokkal jár (3-6). Az idős populációban a medencetörések alacsony energiájú traumamechanizmusok következményei (pl. talajszint esés), és befolyásolhatja az idős betegek hosszú távú önállóságát és életminőségét (7).
A kismedencei gyűrűsérülések kezelésében jelentős eltérések tapasztalhatók a kismedencei traumás sebészek között; ezek a variációk magukban foglalják, de nem kizárólagosan a végleges rögzítés időzítését, a konzervatív kezelés indikációit és protokolljait, valamint az elülső és/vagy hátsó medencetörések megfelelő osteosynthesisét (8).
Ennek az „ESTES pillanatképes auditnak” – egy prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmánynak – kettős célja van. Először is, mint epidemiológiai tanulmány, célja, hogy beszámoljon az egyes kórházakban tapasztalható sérülések terhéről, amely Európa-szerte széles körben elterjedt. Másodszor, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a jelenlegi stratégiákat mind a fiatalabb (nagy energiájú traumát követően), mind a geriátriai betegek (alacsony energiájú traumát követően) számára, amelyeket e betegek értékelésére és kezelésére alkalmaznak. Ezek az ikercélok arra szolgálnak, hogy „pillanatképet” adjanak a jelenlegi orvosi gyakorlatról, ugyanakkor hipotéziseket generáljanak, miközben gazdag betegszintű adatforrást biztosítanak bizonyos klinikai kérdések további elemzéséhez. A megszerzett vizsgálati adatok utólag kiértékelhetők és összehasonlíthatók az európai kismedencei trauma regiszterek betegadataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eftychios Bolierakis
- Telefonszám: 004902418036627
- E-mail: ebolierakis@ukaachen.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiket traumás kismedencei gyűrűsérülések miatt vettek fel (AO/FFP-osztályozás).
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű acetabuláris törések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nagy energiájú medencegyűrűsérülésben szenvedő betegek
|
A pillanatfelvétel-audit vizsgálatok nem tesznek szükségessé semmilyen beavatkozást a meghatározott kohorszokban.
|
|
Komplex kismedencei traumában szenvedő betegek
|
A pillanatfelvétel-audit vizsgálatok nem tesznek szükségessé semmilyen beavatkozást a meghatározott kohorszokban.
|
|
Gyakorlatiak, akiknél a medence törékeny törései vannak
|
A pillanatfelvétel-audit vizsgálatok nem tesznek szükségessé semmilyen beavatkozást a meghatározott kohorszokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A traumás medencegyűrű sérülések utáni halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A traumás medencegyűrű sérülések utáni szisztémás szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Újbóli felvételi arány töréssel összefüggő implantátum meghibásodása, fertőzések és ismételt műtétek esetén 6 hónapon belül traumás medencegyűrűsérülést követően
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kismedencei eredménypont traumás medencegyűrűsérülések után
Időkeret: 6 hónap
|
A kismedencei eredmény pontszám a traumás medencegyűrűsérülések kezelését követő eredményt tükrözi.
A következő három paramétert értékeli: radiológiai eredmény (max.
3 pont), klinikai eredmény (max.
4 pont) és a társadalmi reintegráció (max.
3 pont).
A maximum 10 pont kiváló eredményt jelent, míg a minimum 3 pont a legrosszabb eredménynek felel meg (9).
|
6 hónap
|
|
A traumás medencegyűrű sérülések utáni társadalmi reintegráció aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A baleset előtti szakma, rekreációs státusz, sportaktivitás és szociális helyzet megtartásának aránya.
Ezt az eredménymérést kérdőíven keresztül értékeljük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 520741
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .