Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medencegyűrű traumás sérüléseinek pillanatfelvétele

2024. december 7. frissítette: Dr. med. Eftychios Bolierakis, University Hospital, Aachen

SnapPelvis: Traumás kismedencei gyűrűsérülések nemzetközi prospektív megfigyelési kohorszvizsgálata

A többközpontú, pillanatképes kohorsz-vizsgálatok vagy auditok képesek rövid időn belül nagy számú beteget összegyűjteni számos egészségügyi rendszerből, amelyek különböző erőforrásokkal vagy ellátási gyakorlattal rendelkeznek egy adott műtéti állapot tekintetében. Az ilyen típusú vizsgálatok lehetővé teszik a betegpopuláció és a kezelés közötti különbségek feltárását a mintavételezett kohorszban, hogy azonosítsák azokat a gyakorlati változatossági területeket, amelyek látszólagos kimenetelbeli különbségeket eredményezhetnek. Mint ilyenek, bár nem szolgáltatnak valódi bizonyítékot a hatékonyságra vagy egyetlen változónak az általános eredményre gyakorolt ​​hatására, ezek a vizsgálatok hipotéziseket generálhatnak, és meghatározhatják azokat a területeket, amelyek további vizsgálatot igényelnek a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatok során (1). A pillanatfelvételek a valós világ gyakorlatára is rávilágítanak, nem pedig a feltételezett vagy iránymutató betegellátásra (2).

A traumás kismedencei gyűrűsérülések (TPRI) a traumával összefüggő patológiák széles spektrumát képviselik, határozott bimodális kormegoszlással az összes akut kórházak sürgősségi osztályán felvett betegeknél. Fiatalabb betegeknél ez a fajta sérülés gyakran nagy energiájú traumával, hemodinamikai instabilitással, magas mortalitási és morbiditási arányokkal jár (3-6). Az idős populációban a medencetörések alacsony energiájú traumamechanizmusok következményei (pl. talajszint esés), és befolyásolhatja az idős betegek hosszú távú önállóságát és életminőségét (7).

A kismedencei gyűrűsérülések kezelésében jelentős eltérések tapasztalhatók a kismedencei traumás sebészek között; ezek a variációk magukban foglalják, de nem kizárólagosan a végleges rögzítés időzítését, a konzervatív kezelés indikációit és protokolljait, valamint az elülső és/vagy hátsó medencetörések megfelelő osteosynthesisét (8).

Ennek az „ESTES pillanatképes auditnak” – egy prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmánynak – kettős célja van. Először is, mint epidemiológiai tanulmány, célja, hogy beszámoljon az egyes kórházakban tapasztalható sérülések terhéről, amely Európa-szerte széles körben elterjedt. Másodszor, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a jelenlegi stratégiákat mind a fiatalabb (nagy energiájú traumát követően), mind a geriátriai betegek (alacsony energiájú traumát követően) számára, amelyeket e betegek értékelésére és kezelésére alkalmaznak. Ezek az ikercélok arra szolgálnak, hogy „pillanatképet” adjanak a jelenlegi orvosi gyakorlatról, ugyanakkor hipotéziseket generáljanak, miközben gazdag betegszintű adatforrást biztosítanak bizonyos klinikai kérdések további elemzéséhez. A megszerzett vizsgálati adatok utólag kiértékelhetők és összehasonlíthatók az európai kismedencei trauma regiszterek betegadataival.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevő kórházak sürgősségi osztályán egymást követő betegeknél diagnosztizáltak traumatikus medencegyűrű-sérülést 3 hónapon keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiket traumás kismedencei gyűrűsérülések miatt vettek fel (AO/FFP-osztályozás).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű acetabuláris törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagy energiájú medencegyűrűsérülésben szenvedő betegek
A pillanatfelvétel-audit vizsgálatok nem tesznek szükségessé semmilyen beavatkozást a meghatározott kohorszokban.
Komplex kismedencei traumában szenvedő betegek
A pillanatfelvétel-audit vizsgálatok nem tesznek szükségessé semmilyen beavatkozást a meghatározott kohorszokban.
Gyakorlatiak, akiknél a medence törékeny törései vannak
A pillanatfelvétel-audit vizsgálatok nem tesznek szükségessé semmilyen beavatkozást a meghatározott kohorszokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A traumás medencegyűrű sérülések utáni halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumás medencegyűrű sérülések utáni szisztémás szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Újbóli felvételi arány töréssel összefüggő implantátum meghibásodása, fertőzések és ismételt műtétek esetén 6 hónapon belül traumás medencegyűrűsérülést követően
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kismedencei eredménypont traumás medencegyűrűsérülések után
Időkeret: 6 hónap
A kismedencei eredmény pontszám a traumás medencegyűrűsérülések kezelését követő eredményt tükrözi. A következő három paramétert értékeli: radiológiai eredmény (max. 3 pont), klinikai eredmény (max. 4 pont) és a társadalmi reintegráció (max. 3 pont). A maximum 10 pont kiváló eredményt jelent, míg a minimum 3 pont a legrosszabb eredménynek felel meg (9).
6 hónap
A traumás medencegyűrű sérülések utáni társadalmi reintegráció aránya
Időkeret: 6 hónap
A baleset előtti szakma, rekreációs státusz, sportaktivitás és szociális helyzet megtartásának aránya. Ezt az eredménymérést kérdőíven keresztül értékeljük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 520741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel