MT-601 podávaný pacientům s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu (PANACEA)
10. května 2026 aktualizováno: Marker Therapeutics, Inc.
Fáze 1 studie pacientem odvozených multitumorově asociovaných antigenně specifických T buněk (MT-601) podávaných pacientům s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek MT-601 podávaných během mimo týden chemoterapeutického režimu u pacientů s rakovinou pankreatu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: bezpečnost a účinnost • celková míra odezvy a doba trvání odezvy.
Účastníci splní všechna platná zařazovací kritéria před chemoterapií a musí souhlasit s poskytnutím materiálu pro aferézu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Části Eskalace dávky budou probíhat za použití standardního návrhu 3+3.
Budou podávány paušální dávky MT-601 v rozmezí od 200 milionů buněk do 400 milionů buněk.
V případě expanze dávky bude MT-601 podáván v dávce, která byla na základě výsledků z části Eskalace dávky určena jako bezpečná.
Chemoterapie první linie (FOLFIRINOX nebo gemcitabin/nab-paclitaxel) bude podávána podle standardní péče.
MT-601 bude podáván intravenózně po dobu 10 minut (± 5 minut) během „off“ týdne chemoterapie v první linii.
Pacienti dostanou až 6 infuzí MT-601 přibližně každé 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Allison, BS
- Telefonní číslo: 7174715205
- E-mail: pallison@markertherapeutics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaylor Hopkins
- Telefonní číslo: (817) 395-2275
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Cytologicky nebo histologicky potvrzený nově diagnostikovaný lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom pankreatu (vyjma jiných malignit pankreatu, jako jsou karcinomy acinárních buněk nebo novotvary neuroendokrinních buněk apod.).
- Nárok na přehodnocení po 2 měsících chemoterapie v první linii (FOLFIRINOX nebo gemcitabin/nab-paclitaxel): Pacient musí zaznamenat odpověď SD, PR nebo CR podle RECIST v1.1 po 2 měsících chemoterapie v první linii (FOLFIRINOX nebo gemcitabin/nab-paclitaxel).
- ≥18 let před podáním MT-601.
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 v době screeningu.
- K výrobě autologního MT601 musí mít dostatek materiálu pro leukaferézu.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
- Pulzní oxymetrie > 90 % na vzduchu v místnosti u pacientů s předchozí radiační terapií.
Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l
- Krevní destičky ≥75 × 109/l
- Hemoglobin ≥9 g/dl (lze podat transfuzi)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) (pokud pacient nedostává stabilní dávku antikoagulační léčby tak dlouho, dokud je PT nebo INR v terapeutickém rozmezí zamýšleného antikoagulantu)
- Parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) PTT nebo aPTT ≤ 5 sekund nad ULN (pokud pacient nedostává stabilní dávku antikoagulační terapie „a“ tak dlouho, dokud je PT nebo INR v terapeutickém rozmezí zamýšleného antikoagulantu)
- Celkový bilirubin ≤2 × ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN NEBO ≤5 × ULN, pokud jsou játra postižena nádorem
- Sérový kreatinin OR vypočtený (podle institucionálních standardů) clearance kreatininu ≤2 × ULN OR naměřená nebo vypočtená ≥50 ml/min pro pacienty "a" Pokud pacient dostává antikoagulaci, nesmí mít aktivní krvácení do 14 dnů před základním hodnocením.
- Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni využít jednu z vysoce účinných metod kontroly porodnosti nebo praktikovat úplnou abstinenci mezi zahájením screeningu infuze MT-601 a 6 měsíců po poslední infuzi MT-601. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním kondomu během tohoto období.
- Zobrazování onemocnění před podáním chemoterapie první linie a opětovné zobrazení před podáním MT-601.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
|
MT-601 Dose 400 million cells
|
|
Experimentální: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
|
MT-601 Dose 1200 million cells
|
|
Experimentální: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
|
MT-601 Dose 800 million cells
|
|
Experimentální: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
|
MT-601 Dose 200 million cells
|
|
Experimentální: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
|
MT-601 Dose 400 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Časové okno: Through study completion. Approximately 24 months
|
Dose-limiting toxicities (DLTs)
|
Through study completion. Approximately 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Časové okno: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX -Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths |
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Časové okno: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Časové okno: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Časové okno: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
- Examine Overall Response Rate (ORR)
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Časové okno: through study completion - approximately 2.5 years
|
|
through study completion - approximately 2.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRKR-22-601-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD bude vypracován, pokud se rozhodne, že výsledky této studie mohou být publikovány nebo prezentovány na vědeckých setkáních.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .