Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT-601 podawany pacjentom z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki (PANACEA)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Marker Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące wieloguzowych limfocytów T swoistych dla antygenu pochodzących od pacjenta (MT-601) podawanych pacjentom z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek MT-601 podawanych w tygodniu poza schematem chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: bezpieczeństwo i skuteczność • ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie obowiązujące kryteria włączenia przed chemioterapią i muszą wyrazić zgodę na dostarczenie materiału do aferezy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części dotyczące zwiększania dawki będą realizowane według standardowego projektu 3+3. Podawane będą płaskie dawki MT-601 w zakresie od 200 milionów do 400 milionów komórek. W celu zwiększenia dawki MT-601 będzie podawany w dawce określonej jako bezpieczna w oparciu o wyniki z części dotyczącej zwiększania dawki. Chemioterapia pierwszej linii (FOLFIRINOX lub gemcytabina/nab-paklitaksel) będzie podawana zgodnie ze standardem leczenia. MT-601 będzie podawany dożylnie przez 10 minut (± 5 minut) w tygodniu „off” chemioterapii pierwszej linii. Pacjenci otrzymają do 6 wlewów MT-601 mniej więcej co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kaylor Hopkins
  • Numer telefonu: (817) 395-2275

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki (z wyłączeniem innych nowotworów złośliwych trzustki, takich jak rak groniastokomórkowy lub nowotwory z komórek neuroendokrynnych itp.).
  2. Kwalifikuje się do ponownej oceny po 2 miesiącach chemioterapii pierwszej linii (FOLFIRINOX lub gemcytabina/nab-paklitaksel): U pacjenta musiała wystąpić odpowiedź SD, PR lub CR zgodnie z RECIST wersja 1.1 po 2 miesiącach chemioterapii pierwszej linii (FOLFIRINOX lub gemcytabina/nab-paklitaksel).
  3. ≥18 lat przed podaniem MT-601.
  4. Choroba mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z RECIST v1.1 w momencie badania przesiewowego.
  5. Musi mieć wystarczającą ilość materiału do leukaferezy, aby wyprodukować autologiczny MT601.
  6. Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  8. Pulsoksymetria >90% na powietrzu pokojowym u pacjentów po wcześniejszej radioterapii.

  9. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l
    • Płytki krwi ≥75 × 109/l
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (można przetoczyć)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) (chyba że pacjent otrzymuje stałą dawkę leczenia przeciwzakrzepowego tak długo, jak PT lub INR mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego antykoagulantu)
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (aPTT) PTT lub aPTT ≤ 5 sekund powyżej GGN (chyba że pacjent otrzymuje stałą dawkę terapii przeciwzakrzepowej „a” tak długo, jak PT lub INR mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego antykoagulantu)
    • Całkowita bilirubina ≤2 × GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × GGN LUB ≤5 × GGN, jeśli w wątrobie występuje guz
    • Kreatynina w surowicy LUB obliczony (zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce) klirens kreatyniny ≤2 × GGN LUB zmierzony lub obliczony ≥50 ml/min dla pacjentów „a” W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego u pacjenta nie może występować aktywne krwawienie w ciągu 14 dni przed oceną wyjściową.
  10. Pacjentki aktywne seksualnie muszą chcieć zastosować jedną z wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń lub praktykować całkowitą abstynencję od rozpoczęcia badań przesiewowych w kierunku wlewu MT-601 do 6 miesięcy po ostatnim wlewie MT-601. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy w tym okresie.
  11. Obrazowanie choroby przed podaniem chemioterapii pierwszej linii i ponowne obrazowanie przed podaniem MT-601.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Lek: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Eksperymentalny: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Lek: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Eksperymentalny: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Lek: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Eksperymentalny: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Lek: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Eksperymentalny: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Lek: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Lek: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Lek: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Lek: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Ramy czasowe: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Ramy czasowe: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Ramy czasowe: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Ramy czasowe: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Ramy czasowe: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Ramy czasowe: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRKR-22-601-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD zostanie opracowany, jeśli zostanie podjęta decyzja o możliwości publikacji wyników tego badania lub prezentacji na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj