MT-601 lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknek adva (PANACEA)
2026. május 10. frissítette: Marker Therapeutics, Inc.
Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknek beadott, betegekből származó, többtumor-asszociált antigén-specifikus T-sejtek (MT-601) 1. fázisú vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az MT-601 növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kemoterápiás kezelésének szabad hetében.
A fő kérdés(ek), amelyeket meg kíván válaszolni: biztonságosság és hatásosság • általános válaszarány és a válasz időtartama.
A résztvevőknek a kemoterápia megkezdése előtt teljesíteniük kell az összes vonatkozó felvételi kritériumot, és bele kell egyezniük az aferézis anyag biztosításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A dózisemelési részek szabványos 3+3-as elrendezést használnak.
Az MT-601 lapos dózisait 200 millió sejttől 400 millióig terjedő mennyiségben kell beadni.
A dóziskiterjesztéshez az MT-601-et a Dózisemelés rész eredményei alapján biztonságosnak ítélt dózisban kell beadni.
Az elsővonalbeli kemoterápiát (FOLFIRINOX vagy gemcitabine/nab-paclitaxel) az ellátás standardjának megfelelően kell alkalmazni.
Az MT-601-et intravénásan adják be 10 perc (± 5 perc) alatt a frontvonal kemoterápia "off" hetében.
A betegek körülbelül 4 hetente legfeljebb 6 MT-601 infúziót kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Allison, BS
- Telefonszám: 7174715205
- E-mail: pallison@markertherapeutics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaylor Hopkins
- Telefonszám: (817) 395-2275
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma (kivéve az egyéb hasnyálmirigy rosszindulatú daganatokat, például acinus sejtes karcinómákat vagy neuroendokrin sejtdaganatokat stb.).
- 2 hónapos front-line kemoterápia (FOLFIRINOX vagy gemcitabin/nab-paclitaxel) után újraértékelésre jogosult: A páciensnek SD, PR vagy CR választ kell tapasztalnia a RECIST v1.1 szerint 2 hónapos frontvonalbeli kemoterápia után (FOLFIRINOX vagy gemcitabine/nab-paclitaxel).
- ≥18 éves az MT-601 beadása előtt.
- Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST v1.1 szerint a szűrés időpontjában.
- Elegendő leukaferézis anyaggal kell rendelkeznie az autológ MT601 gyártásához.
- A teljesítmény státusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
- Várható élettartam ≥12 hét.
- A pulzoximetria > 90% a szoba levegőjén korábbi sugárkezelésben részesült betegeknél.
Megfelelő szervi működés, az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/L
- Vérlemezkék ≥75 × 109/L
- Hemoglobin ≥9 g/dl (transzfundálható)
- Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤1,5 × a normál felső határ (ULN) (kivéve, ha a beteg stabil dózisú antikoaguláns terápiát kap, amíg a PT vagy INR a tervezett antikoaguláns terápiás tartományában van)
- Részleges tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) PTT vagy aPTT ≤ 5 másodperccel az ULN felett (kivéve, ha a beteg stabil dózisú antikoaguláns terápiát kap "a", amíg a PT vagy INR a tervezett antikoaguláns terápiás tartományában)
- Összes bilirubin ≤2 × ULN
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 × ULN VAGY ≤5 × ULN, ha a máj daganatos érintettsége
- A szérum kreatinin VAGY számított (az intézményi szabványok szerint) kreatinin-clearance ≤2 × ULN VAGY mért vagy számított ≥50 ml/perc betegeknél "a" Ha véralvadásgátló kezelésben részesül, a kiindulási értékelést megelőző 14 napon belül a betegnek nem lehet aktív vérzése.
- A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony születésszabályozási módszerek valamelyikére, vagy teljes absztinenciát kell gyakorolniuk az MT-601 infúzió szűrésének megkezdése és az utolsó MT-601 infúzió után 6 hónap között. A szexuálisan aktív férfibetegeknek bele kell egyezniük az óvszer használatába ebben az időszakban.
- Betegség leképezés a front-line kemoterápia beadása előtt és újraképalkotás az MT-601 beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
|
MT-601 Dose 400 million cells
|
|
Kísérleti: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
|
MT-601 Dose 1200 million cells
|
|
Kísérleti: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
|
MT-601 Dose 800 million cells
|
|
Kísérleti: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
|
MT-601 Dose 200 million cells
|
|
Kísérleti: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
|
MT-601 Dose 400 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Időkeret: Through study completion. Approximately 24 months
|
Dose-limiting toxicities (DLTs)
|
Through study completion. Approximately 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Időkeret: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX -Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths |
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Időkeret: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Időkeret: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Időkeret: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
- Examine Overall Response Rate (ORR)
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Időkeret: through study completion - approximately 2.5 years
|
|
through study completion - approximately 2.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRKR-22-601-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
IPD megosztási tervet dolgoznak ki, ha úgy döntenek, hogy e tanulmány eredményeit publikálják vagy tudományos üléseken bemutatják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .