Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT-601 administreret til patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft (PANACEA)

10. maj 2026 opdateret af: Marker Therapeutics, Inc.

Et fase 1-studie af patientafledte multitumor-associerede antigenspecifikke T-celler (MT-601) indgivet til patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af MT-601 administreret i løbet af den off-uge af kemoterapi regime til patienter med bugspytkirtelkræft. Hovedspørgsmålene, som den sigter mod at besvare, er: sikkerhed og effekt • samlet responsrate og varighed af respons. Deltagerne vil opfylde alle gældende inklusionskriterier forud for kemoterapi og skal acceptere at levere aferesemateriale.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsportionerne fortsætter med et standard 3+3 design. Flade doser af MT-601 vil blive administreret fra 200 millioner celler til 400 millioner celler. Til dosisudvidelsen vil MT-601 blive administreret i den dosis, der er bestemt til at være sikker baseret på resultaterne fra dosiseskaleringsdelen. Frontline kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel) vil blive administreret i henhold til standardbehandling. MT-601 vil blive administreret intravenøst ​​i løbet af 10 minutter (± 5 minutter) i løbet af den "off"-uge med frontline kemoterapi. Patienterne vil modtage op til 6 infusioner af MT-601 cirka hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kaylor Hopkins
  • Telefonnummer: (817) 395-2275

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden, uoperabelt eller metastatisk pancreas-adenokarcinom (eksklusive andre pancreas-maligniteter såsom acinarcellekarcinomer eller neuroendokrine celle-neoplasmer osv.).
  2. Berettiget til revurdering efter 2 måneders frontline kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel): Patienten skal have oplevet et respons på SD, PR eller CR pr. RECIST v1.1 efter 2 måneders frontline kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 år før administration af MT-601.
  4. Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1 på screeningstidspunktet.
  5. Skal have tilstrækkeligt leukaferesemateriale til at fremstille autolog MT601.
  6. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  7. Forventet levetid ≥12 uger.
  8. Pulsoximetri på >90 % på rumluft hos patienter med tidligere strålebehandling.

  9. Tilstrækkelig organfunktion, som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L
    • Blodplader ≥75 × 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes)
    • Internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) (medmindre patienten får en stabil dosis af antikoagulantbehandling, så længe PT eller INR i det terapeutiske område af den tilsigtede antikoagulant)
    • Partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) PTT eller aPTT ≤ 5 sekunder over ULN (medmindre patienten får en stabil dosis af antikoagulerende terapi "a" så længe PT eller INR inden for det terapeutiske område af tilsigtet antikoagulant)
    • Total bilirubin ≤2 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN ELLER ≤5 × ULN, hvis leveren har tumorinvolvering
    • Serumkreatinin ELLER beregnet (i henhold til institutionelle standarder) kreatininclearance ≤2 × ULN ELLER målt eller beregnet ≥50 ml/min for patienter "a" Hvis patienten modtager antikoagulering, må patienten ikke have nogen aktiv blødning inden for 14 dage før baseline-vurdering.
  10. Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder eller praktisere fuldstændig afholdenhed mellem påbegyndelse af screening for MT-601-infusion og 6 måneder efter den sidste MT-601-infusion. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge kondom i denne periode.
  11. Sygdomsbilleddannelse før administration af frontline kemoterapi og reimaging før administration af MT-601.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Medicin: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Eksperimentel: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Medicin: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Eksperimentel: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Medicin: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Eksperimentel: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Medicin: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Eksperimentel: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Medicin: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Medicin: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Medicin: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Medicin: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Tidsramme: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Tidsramme: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRKR-22-601-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan vil blive udviklet, hvis det besluttes, at resultaterne af denne undersøgelse kan offentliggøres eller præsenteres på videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner