Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-601 annetaan potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haimasyöpä (PANACEA)

sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marker Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus potilasperäisistä useisiin kasvaimiin liittyvistä antigeenispesifisistä T-soluista (MT-601), joita annettiin potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haimasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MT-601:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kemoterapiahoidon vapaaviikon aikana potilaille, joilla on haimasyöpä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: turvallisuus ja teho • yleinen vasteprosentti ja vasteen kesto. Osallistujien on täytettävä kaikki sovellettavat osallistumiskriteerit ennen kemoterapiaa, ja heidän on suostuttava toimittamaan afereesimateriaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen eskalointiosat etenevät käyttämällä standardia 3+3-mallia. MT-601:n tasaisia ​​annoksia annetaan 200 miljoonasta soluun 400 miljoonaan soluun. Annoksen laajentamista varten MT-601:tä annetaan annoksella, joka on määritetty turvalliseksi annoksen suurennusosan tulosten perusteella. Etulinjan kemoterapiaa (FOLFIRINOX tai gemsitabiini/nab-paklitakseli) annetaan hoidon standardin mukaisesti. MT-601 annetaan suonensisäisesti 10 minuutin (± 5 minuutin) aikana etulinjan kemoterapian "pois" viikon aikana. Potilaat saavat jopa kuusi MT-601-infuusiota noin neljän viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kaylor Hopkins
  • Puhelinnumero: (817) 395-2275

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Sytologisesti tai histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (pois lukien muut haiman pahanlaatuiset kasvaimet, kuten akinaarisolukarsinoomat tai neuroendokriiniset solukasvaimat jne.).
  2. Kelpoinen uudelleenarviointiin kahden kuukauden etulinjan kemoterapian (FOLFIRINOX tai gemsitabiini/nab-paklitakseli) jälkeen: Potilaan on täytynyt saada SD-, PR- tai CR-vaste RECIST v1.1:n mukaan 2 kuukauden etulinjan kemoterapian (FOLFIRINOX tai gemsitabiini/nab-paklitakseli).
  3. ≥18 vuotta ennen MT-601:n antamista.
  4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan seulontahetkellä.
  5. Sinulla on oltava riittävästi leukafereesimateriaalia autologisen MT601:n valmistamiseksi.
  6. Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla.
  7. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  8. Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa.

  9. Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l
    • Verihiutaleet ≥75 × 109/l
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN) (ellei potilas saa vakaata antikoagulanttiannosta niin kauan kuin PT tai INR on aiotun antikoagulantin terapeuttisella alueella)
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) PTT tai aPTT ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella (ellei potilas saa vakaata annosta antikoagulanttihoitoa "a" niin kauan kuin PT tai INR aiotun antikoagulantin terapeuttisella alueella)
    • Kokonaisbilirubiini ≤2 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN TAI ≤5 × ULN, jos maksassa on kasvainosuus
    • Seerumin kreatiniini TAI laskettu (laitosstandardien mukaan) kreatiniinipuhdistuma ≤2 × ULN TAI mitattuna tai laskettu ≥50 ml/min potilaille "a" Jos potilaalla on antikoagulaatiohoito, hänellä ei saa olla aktiivista verenvuotoa 14 päivän kuluessa ennen lähtötason arviointia.
  10. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään jotakin erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä MT-601-infuusion seulonnan aloittamisen ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen MT-601-infuusion jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tänä aikana.
  11. Taudin kuvantaminen ennen etulinjan kemoterapian antamista ja uudelleenkuvaus ennen MT-601:n antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Lääke: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Kokeellinen: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Lääke: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Kokeellinen: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Lääke: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Kokeellinen: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Lääke: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Kokeellinen: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Lääke: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Lääke: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Lääke: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Lääke: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Aikaikkuna: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Aikaikkuna: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marker Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRKR-22-601-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakosuunnitelma laaditaan, jos päätetään, että tämän tutkimuksen tulokset voidaan julkaista tai esitellä tieteellisissä kokouksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa