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MT-601 somministrato a pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico (PANACEA)

10 maggio 2026 aggiornato da: Marker Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 su cellule T antigene-specifiche multi-tumore-associate derivate dal paziente (MT-601) somministrate a pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di MT-601 somministrate durante la settimana di riposo del regime chemioterapico per i pazienti con cancro del pancreas. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: sicurezza ed efficacia • tasso di risposta globale e durata della risposta. I partecipanti soddisferanno tutti i criteri di inclusione applicabili prima della chemioterapia e dovranno accettare di fornire materiale per l'aferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le porzioni di aumento della dose procederanno utilizzando un disegno standard 3+3. Verranno somministrate dosi fisse di MT-601 che vanno da 200 milioni di cellule a 400 milioni di cellule. Per l'espansione della dose, MT-601 verrà somministrato alla dose ritenuta sicura in base ai risultati della porzione di incremento della dose. La chemioterapia di prima linea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel) sarà somministrata secondo lo standard di cura. MT-601 verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti (± 5 minuti) durante la settimana "off" della chemioterapia di prima linea. I pazienti riceveranno fino a 6 infusioni di MT-601 ogni 4 settimane circa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kaylor Hopkins
  • Numero di telefono: (817) 395-2275

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico di nuova diagnosi confermato citologicamente o istologicamente (escluse altre neoplasie pancreatiche come carcinomi a cellule acinose o neoplasie a cellule neuroendocrine, ecc.).
  2. Idoneo alla rivalutazione dopo 2 mesi di chemioterapia di prima linea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel): il paziente deve aver manifestato una risposta di SD, PR o CR secondo RECIST v1.1 dopo 2 mesi di chemioterapia di prima linea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 anni di età prima della somministrazione di MT-601.
  4. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1 al momento dello screening.
  5. Deve disporre di materiale di leucaferesi sufficiente per produrre MT601 autologo.
  6. Performance status pari a 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  8. Pulsossimetria >90% nell'aria ambiente in pazienti con precedente radioterapia.

  9. Funzione organica adeguata, come definita di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Piastrine ≥75 × 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfusa)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (a meno che il paziente non riceva una dose stabile di terapia anticoagulante purché il PT o l'INR rientrino nell'intervallo terapeutico dell'anticoagulante previsto)
    • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) PTT o aPTT ≤ 5 secondi sopra l'ULN (a meno che il paziente non riceva una dose stabile di terapia anticoagulante "a" purché PT o INR rientrino nell'intervallo terapeutico dell'anticoagulante previsto)
    • Bilirubina totale ≤2 × ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN O ≤5 × ULN se il fegato è interessato dal tumore
    • Creatinina sierica OR calcolata (secondo gli standard istituzionali) clearance della creatinina ≤2 × ULN OR misurata o calcolata ≥50 mL/min per i pazienti "a" Se riceve terapia anticoagulante, il paziente non deve presentare sanguinamento attivo nei 14 giorni precedenti la valutazione basale.
  10. I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci o a praticare l'astinenza completa tra l'inizio dello screening per l'infusione di MT-601 e 6 mesi dopo l'ultima infusione di MT-601. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo durante questo periodo.
  11. Imaging della malattia prima della somministrazione della chemioterapia di prima linea e reimaging prima della somministrazione di MT-601.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Droga: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Sperimentale: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Droga: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Sperimentale: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Droga: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Sperimentale: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Droga: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Sperimentale: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Droga: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Droga: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Droga: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Droga: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Lasso di tempo: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Lasso di tempo: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRKR-22-601-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dell'IPD sarà sviluppato se si deciderà che i risultati di questo studio potranno essere pubblicati o presentati in convegni scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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