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MT-601 administré à des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique (PANACEA)

10 mai 2026 mis à jour par: Marker Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 sur les cellules T spécifiques d'antigènes multi-tumeurs associées à des patients (MT-601) administrées à des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ou métastatique localement avancé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes de MT-601 administrées pendant la semaine de repos du schéma de chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : sécurité et efficacité • taux de réponse global et durée de la réponse. Les participants répondront à tous les critères d'inclusion applicables avant la chimiothérapie et doivent accepter de fournir du matériel d'aphérèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les portions d'augmentation de dose se dérouleront selon une conception standard 3+3. Des doses forfaitaires de MT-601 seront administrées allant de 200 millions de cellules à 400 millions de cellules. Pour l'expansion de la dose, le MT-601 sera administré à la dose jugée sûre sur la base des résultats de la partie Augmentation de la dose. Une chimiothérapie de première ligne (FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel) sera administrée selon la norme de soins. Le MT-601 sera administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes (± 5 minutes) pendant la semaine « off » de chimiothérapie de première ligne. Les patients recevront jusqu'à 6 perfusions de MT-601 environ toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kaylor Hopkins
  • Numéro de téléphone: (817) 395-2275

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adénocarcinome pancréatique localement avancé, non résécable ou métastatique nouvellement diagnostiqué, confirmé cytologiquement ou histologiquement (à l'exclusion des autres tumeurs malignes du pancréas telles que les carcinomes à cellules acineuses ou les néoplasmes à cellules neuroendocrines, etc.).
  2. Admissible à une réévaluation après 2 mois de chimiothérapie de première ligne (FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel) : le patient doit avoir présenté une réponse SD, PR ou CR selon RECIST v1.1 après 2 mois de chimiothérapie de première ligne (FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel).
  3. ≥ 18 ans avant l'administration du MT-601.
  4. Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1 au moment du dépistage.
  5. Doit disposer de suffisamment de matériel de leucaphérèse pour fabriquer du MT601 autologue.
  6. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Espérance de vie ≥12 semaines.
  8. Oxymétrie de pouls > 90 % sur l'air ambiant chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie.

  9. Fonctionnement adéquat des organes, tel que défini ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L
    • Plaquettes ≥75 × 109/L
    • Hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusé)
    • Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le patient reçoit une dose stable d'anticoagulant aussi longtemps que le PT ou l'INR se situent dans la plage thérapeutique de l'anticoagulant prévu)
    • Temps de céphaline partielle (PTT) ou temps de céphaline activée (aPTT) PTT ou aPTT ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN (sauf si le patient reçoit une dose stable de traitement anticoagulant « a » aussi longtemps que le PT ou l'INR se situent dans la plage thérapeutique de l'anticoagulant prévu)
    • Bilirubine totale ≤2 × LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3 × LSN OU ≤5 × LSN si le foie présente une atteinte tumorale
    • Créatinine sérique OU calculée (conformément aux normes institutionnelles) clairance de la créatinine ≤2 × LSN OU mesurée ou calculée ≥50 ml/min pour les patients « a » S'il reçoit une anticoagulation, le patient ne doit avoir aucun saignement actif dans les 14 jours précédant l'évaluation de base.
  10. Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives les plus efficaces ou à pratiquer une abstinence complète entre le début du dépistage de la perfusion de MT-601 et 6 mois après la dernière perfusion de MT-601. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant cette période.
  11. Imagerie de la maladie avant l'administration d'une chimiothérapie de première ligne et réimagerie avant l'administration du MT-601.

Critères d'exclusion :

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Médicament: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Expérimental: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Médicament: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Expérimental: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Médicament: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Expérimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Médicament: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Expérimental: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Médicament: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Médicament: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Médicament: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Médicament: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Délai: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Délai: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Délai: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Délai: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Délai: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Délai: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marker Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRKR-22-601-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un plan de partage IPD sera élaboré s'il est décidé que les résultats de cette étude pourront être publiés ou présentés lors de réunions scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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