MT-601 administreras till patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad pankreascancer (PANACEA)
10 maj 2026 uppdaterad av: Marker Therapeutics, Inc.
En fas 1-studie av patienthärledda multitumörassocierade antigenspecifika T-celler (MT-601) administrerade till patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad pankreascancer
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av MT-601 som administreras under den lediga veckan av kemoterapi för patienter med pankreascancer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: säkerhet och effekt • övergripande svarsfrekvens och svarslängd.
Deltagarna kommer att uppfylla alla tillämpliga inklusionskriterier före kemoterapi och måste acceptera att tillhandahålla aferesmaterial.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Doseskaleringsdelarna fortsätter med en standard 3+3-design.
Platta doser av MT-601 kommer att administreras från 200 miljoner celler till 400 miljoner celler.
För dosexpansionen kommer MT-601 att administreras i den dos som bedöms vara säker baserat på resultaten från dosupptrappningsdelen.
Kemoterapi i första linjen (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel) kommer att administreras enligt vårdstandard.
MT-601 kommer att administreras intravenöst under 10 minuter (± 5 minuter) under "off"-veckan av frontlinjekemoterapi.
Patienterna kommer att få upp till 6 infusioner av MT-601 ungefär var fjärde vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patricia Allison, BS
- Telefonnummer: 7174715205
- E-post: pallison@markertherapeutics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaylor Hopkins
- Telefonnummer: (817) 395-2275
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologiskt eller histologiskt bekräftat nydiagnostiserat lokalt avancerat, ooperbart eller metastaserande pankreasadenokarcinom (exklusive andra pankreasmaligniteter såsom acinära cellkarcinom eller neuroendokrina cellneoplasmer etc.).
- Kvalificerad för förnyad bedömning efter 2 månaders frontlinjekemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel): Patienten måste ha upplevt ett svar av SD, PR eller CR per RECIST v1.1 efter 2 månaders frontlinjekemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paklitaxel).
- ≥18 års ålder före administrering av MT-601.
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom per RECIST v1.1 vid tidpunkten för screening.
- Måste ha tillräckligt med leukaferesmaterial för att tillverka autolog MT601.
- Prestandastatus på 0 eller 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Förväntad livslängd ≥12 veckor.
- Pulsoximetri på >90 % på rumsluft hos patienter med tidigare strålbehandling.
Tillräcklig organfunktion, enligt definitionen nedan:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109/L
- Blodplättar ≥75 × 109/L
- Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas)
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 × övre normalgräns (ULN) (såvida inte patienten får en stabil dos av antikoagulantbehandling så länge som PT eller INR inom det terapeutiska området för avsett antikoagulant)
- Partiell tromboplastintid (PTT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) PTT eller aPTT ≤ 5 sekunder över ULN (såvida inte patienten får en stabil dos av antikoagulantbehandling "a" så länge som PT eller INR inom det terapeutiska området för avsett antikoagulant)
- Totalt bilirubin ≤2 × ULN
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 × ULN ELLER ≤5 × ULN om levern har tumörinblandning
- Serumkreatinin ELLER beräknat (enligt institutionella standarder) kreatininclearance ≤2 × ULN ELLER uppmätt eller beräknat ≥50 ml/min för patienter "a" Om patienten får antikoagulering, får patienten inte ha någon aktiv blödning inom 14 dagar före baslinjebedömningen.
- Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna eller praktisera fullständig abstinens mellan inledande av screening för MT-601-infusion och 6 månader efter den sista MT-601-infusionen. Manliga patienter som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda kondom under denna period.
- Sjukdomsavbildning före administrering av frontlinjekemoterapi och reimaging före administrering av MT-601.
Uteslutningskriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
|
MT-601 Dose 400 million cells
|
|
Experimentell: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
|
MT-601 Dose 1200 million cells
|
|
Experimentell: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
|
MT-601 Dose 800 million cells
|
|
Experimentell: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
|
MT-601 Dose 200 million cells
|
|
Experimentell: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
|
MT-601 Dose 400 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Tidsram: Through study completion. Approximately 24 months
|
Dose-limiting toxicities (DLTs)
|
Through study completion. Approximately 24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Tidsram: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX -Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths |
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Tidsram: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Tidsram: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Tidsram: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
- Examine Overall Response Rate (ORR)
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Tidsram: through study completion - approximately 2.5 years
|
|
through study completion - approximately 2.5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
16 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRKR-22-601-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD-delningsplan kommer att utvecklas om det beslutas att resultaten av denna studie kan publiceras eller presenteras vid vetenskapliga möten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .