Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT-601 administrert til pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft (PANACEA)

10. mai 2026 oppdatert av: Marker Therapeutics, Inc.

En fase 1-studie av pasientavledede multitumorassosierte antigenspesifikke T-celler (MT-601) administrert til pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av MT-601 administrert i løpet av uken med kjemoterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: sikkerhet og effekt • generell responsrate og varighet av respons. Deltakerne vil oppfylle alle gjeldende inklusjonskriterier før kjemoterapi og må godta å gi aferesemateriale.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dose-eskaleringsdelene fortsetter med en standard 3+3-design. Flate doser av MT-601 vil bli administrert fra 200 millioner celler til 400 millioner celler. For doseutvidelsen vil MT-601 bli administrert i dosen som er bestemt til å være trygg basert på resultatene fra doseeskaleringsdelen. Frontlinjekjemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel) vil bli administrert i henhold til standard behandling. MT-601 vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 10 minutter (± 5 minutter) i løpet av "off"-uken med frontlinjekjemoterapi. Pasienter vil motta opptil 6 infusjoner av MT-601 omtrent hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kaylor Hopkins
  • Telefonnummer: (817) 395-2275

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk bekreftet nylig diagnostisert lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk pankreatisk adenokarsinom (unntatt andre kreftformer i bukspyttkjertelen som acinarcellekarsinomer eller nevroendokrine celle-neoplasmer, etc.).
  2. Kvalifisert for revurdering etter 2 måneder med frontlinjekjemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel): Pasienten må ha opplevd en respons på SD, PR eller CR per RECIST v1.1 etter 2 måneder med frontlinjekjemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 år før administrering av MT-601.
  4. Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST v1.1 på tidspunktet for screening.
  5. Må ha tilstrekkelig leukaferesemateriale for å produsere autolog MT601.
  6. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  7. Forventet levealder ≥12 uker.
  8. Pulsoksymetri på >90 % på romluft hos pasienter med tidligere strålebehandling.

  9. Tilstrekkelig organfunksjon, som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L
    • Blodplater ≥75 × 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes)
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) (med mindre pasienten får stabil dose antikoagulantbehandling så lenge PT eller INR innenfor det terapeutiske området til tiltenkt antikoagulant)
    • Delvis tromboplastintid (PTT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) PTT eller aPTT ≤ 5 sekunder over ULN (med mindre pasienten får stabil dose antikoagulantbehandling "a" så lenge PT eller INR i terapeutisk område av tiltenkt antikoagulant)
    • Totalt bilirubin ≤2 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN ELLER ≤5 × ULN hvis leveren har tumorinvolvering
    • Serumkreatinin ELLER beregnet (i henhold til institusjonelle standarder) kreatininclearance ≤2 × ULN ELLER målt eller beregnet ≥50 ml/min for pasienter "a" Hvis pasienten mottar antikoagulasjon, må pasienten ikke ha noen aktiv blødning innen 14 dager før baselinevurdering.
  10. Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene eller praktisere fullstendig avholdenhet mellom oppstart av screening for MT-601-infusjon og 6 måneder etter siste MT-601-infusjon. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke kondom i denne perioden.
  11. Sykdomsavbildning før administrering av frontlinjekjemoterapi og reimaging før administrering av MT-601.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Eksperimentell: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Eksperimentell: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Eksperimentell: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Eksperimentell: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Legemiddel: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Tidsramme: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Tidsramme: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRKR-22-601-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan vil bli utviklet dersom det blir besluttet at resultatene av denne studien kan publiseres eller presenteres på vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft Metastatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere