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MT-601 administrado a pacientes com câncer de pâncreas metastático ou irressecável localmente avançado (PANACEA)

10 de maio de 2026 atualizado por: Marker Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 de células T específicas de antígenos associados a múltiplos tumores derivados de pacientes (MT-601) administradas a pacientes com câncer de pâncreas metastático ou irressecável localmente avançado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de MT-601 administradas durante a semana de folga do regime de quimioterapia para pacientes com câncer de pâncreas. As principais questões que pretende responder são: segurança e eficácia • taxa de resposta global e duração da resposta. Os participantes atenderão a todos os critérios de inclusão aplicáveis ​​antes da quimioterapia e deverão concordar em fornecer material de aférese.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As porções de escalonamento de dose continuarão usando um design padrão 3+3. Doses planas de MT-601 serão administradas variando de 200 milhões de células a 400 milhões de células. Para a expansão da dose, o MT-601 será administrado na dose determinada como segura com base nos resultados da porção de escalonamento da dose. A quimioterapia de primeira linha (FOLFIRINOX ou gencitabina/nab-paclitaxel) será administrada de acordo com o padrão de atendimento. MT-601 será administrado por via intravenosa durante 10 minutos (± 5 minutos) durante a semana "off" da quimioterapia de primeira linha. Os pacientes receberão até 6 infusões de MT-601 aproximadamente a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kaylor Hopkins
  • Número de telefone: (817) 395-2275

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adenocarcinoma pancreático recentemente diagnosticado, localmente avançado, irressecável ou metastático, confirmado citologicamente ou histologicamente (excluindo outras doenças malignas pancreáticas, como carcinomas de células acinares ou neoplasias de células neuroendócrinas, etc.).
  2. Elegível para reavaliação após 2 meses de quimioterapia de primeira linha (FOLFIRINOX ou gencitabina/nab-paclitaxel): O paciente deve ter apresentado uma resposta de SD, PR ou CR de acordo com RECIST v1.1 após 2 meses de quimioterapia de primeira linha (FOLFIRINOX ou gencitabina/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 anos de idade antes da administração de MT-601.
  4. Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST v1.1 no momento da triagem.
  5. Deve ter material de leucaferese suficiente para fabricar MT601 autólogo.
  6. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Expectativa de vida ≥12 semanas.
  8. Oximetria de pulso >90% em ar ambiente em pacientes com radioterapia prévia.

  9. Função orgânica adequada, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L
    • Plaquetas ≥75 × 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundida)
    • Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN) (a menos que o paciente receba uma dose estável de terapia anticoagulante, desde que o TP ou o INR estejam na faixa terapêutica do anticoagulante pretendido)
    • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) PTT ou aPTT ≤ 5 segundos acima do LSN (a menos que o paciente receba uma dose estável de terapia anticoagulante "a" desde que o TP ou INR esteja na faixa terapêutica do anticoagulante pretendido)
    • Bilirrubina total ≤2 × LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN OU ≤5 × LSN se o fígado tiver envolvimento tumoral
    • Creatinina sérica OU depuração de creatinina calculada (de acordo com os padrões institucionais) ≤2 × LSN OU medida ou calculada ≥50 mL/min para pacientes "a" Se estiver recebendo anticoagulação, o paciente não deve apresentar sangramento ativo nos 14 dias anteriores à avaliação inicial.
  10. Pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a utilizar um dos métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou praticar abstinência completa entre o início da triagem para infusão de MT-601 e 6 meses após a última infusão de MT-601. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante esse período.
  11. Imagens da doença antes da administração de quimioterapia de primeira linha e reimagem antes da administração de MT-601.

Critérios de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Medicamento: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Experimental: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Medicamento: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Experimental: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Medicamento: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Medicamento: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Experimental: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Medicamento: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Medicamento: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Medicamento: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Medicamento: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Prazo: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Prazo: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Prazo: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Prazo: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Prazo: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Prazo: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marker Therapeutics, Inc.

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRKR-22-601-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha do IPD será desenvolvido caso se decida que os resultados deste estudo poderão ser publicados ou apresentados em reuniões científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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