Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT-601 toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde pancreaskanker (PANACEA)

10 mei 2026 bijgewerkt door: Marker Therapeutics, Inc.

Een fase 1-studie van van de patiënt afgeleide multitumor-geassocieerde antigeenspecifieke T-cellen (MT-601), toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde pancreaskanker

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses MT-601 toegediend tijdens de off-week van het chemotherapieregime voor patiënten met alvleesklierkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: veiligheid en werkzaamheid • algemeen responspercentage en duur van de respons. Deelnemers voldoen aan alle toepasselijke inclusiecriteria voorafgaand aan chemotherapie en moeten akkoord gaan met het verstrekken van aferesemateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosis-escalatiegedeelten zullen verlopen volgens een standaard 3+3-ontwerp. Er zullen vlakke doses MT-601 worden toegediend, variërend van 200 miljoen cellen tot 400 miljoen cellen. Voor de dosisuitbreiding wordt MT-601 toegediend in de dosis die als veilig wordt beschouwd op basis van de resultaten van het dosisescalatiegedeelte. Eerstelijnschemotherapie (FOLFIRINOX of gemcitabine/nab-paclitaxel) zal worden toegediend volgens de zorgstandaard. MT-601 zal gedurende 10 minuten (± 5 minuten) intraveneus worden toegediend tijdens de 'off'-week van eerstelijnschemotherapie. Patiënten krijgen ongeveer elke vier weken maximaal 6 infusies met MT-601.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kaylor Hopkins
  • Telefoonnummer: (817) 395-2275

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytologisch of histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (exclusief andere pancreasmaligniteiten zoals acinaire celcarcinomen of neuro-endocriene celneoplasmata, enz.).
  2. Komt in aanmerking voor herbeoordeling na 2 maanden eerstelijnschemotherapie (FOLFIRINOX of gemcitabine/nab-paclitaxel): De patiënt moet een respons van SD, PR of CR hebben ervaren volgens RECIST v1.1 na 2 maanden eerstelijnschemotherapie (FOLFIRINOX of gemcitabine/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 jaar oud vóór toediening van MT-601.
  4. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1 op het moment van screening.
  5. Moet over voldoende leukaferesemateriaal beschikken om autoloog MT601 te vervaardigen.
  6. Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Levensverwachting ≥12 weken.
  8. Pulsoximetrie van >90% op kamerlucht bij patiënten met eerdere radiotherapie.

  9. Adequate orgaanfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l
    • Bloedplaatjes ≥75 × 109/l
    • Hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd)
    • Internationaal genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de patiënt een stabiele dosis antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of INR binnen het therapeutische bereik van het beoogde antistollingsmiddel ligt)
    • Partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) PTT of aPTT ≤ 5 seconden boven ULN (tenzij de patiënt een stabiele dosis antistollingstherapie "a" krijgt, zolang de PT of INR binnen het therapeutische bereik van het beoogde antistollingsmiddel ligt)
    • Totaal bilirubine ≤2 × ULN
    • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤3 x ULN OF ≤5 x ULN als de lever tumorbetrokken is
    • Serumcreatinine OF berekend (volgens institutionele normen) creatinineklaring ≤2 x ULN OF gemeten of berekend ≥50 ml/min voor patiënten "a" Als de patiënt antistollingsmedicatie krijgt, mag hij binnen 14 dagen voorafgaand aan de nulmeting geen actieve bloeding hebben.
  10. Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen of volledige onthouding te beoefenen tussen het begin van de screening op MT-601-infusie en 6 maanden na de laatste MT-601-infusie. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens deze periode.
  11. Beeldvorming van de ziekte vóór toediening van eerstelijnschemotherapie en nieuwe beeldvorming voorafgaand aan toediening van MT-601.

Uitsluitingscriteria:

  • N.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Geneesmiddel: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Experimenteel: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Geneesmiddel: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Experimenteel: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Geneesmiddel: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Experimenteel: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Geneesmiddel: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Experimenteel: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Geneesmiddel: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Geneesmiddel: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Geneesmiddel: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Geneesmiddel: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Tijdsspanne: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Tijdsspanne: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Tijdsspanne: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Tijdsspanne: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Tijdsspanne: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Tijdsspanne: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRKR-22-601-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als wordt besloten dat de resultaten van dit onderzoek mogen worden gepubliceerd of gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten, zal er een IPD-deelplan worden ontwikkeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren