MT-601 administrado a pacientes con cáncer de páncreas metastásico o irresecable localmente avanzado (PANACEA)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas metastásico, irresecable o localmente avanzado recientemente diagnosticado confirmado citológica o histológicamente (excluyendo otras neoplasias malignas pancreáticas como carcinomas de células acinares o neoplasias de células neuroendocrinas, etc.).
2. Elegible para una reevaluación después de 2 meses de quimioterapia de primera línea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel): el paciente debe haber experimentado una respuesta de SD, PR o CR según RECIST v1.1 después de 2 meses de quimioterapia de primera línea (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel).
3. ≥18 años de edad antes de la administración de MT-601.
4. Enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1 en el momento de la selección.
5. Debe tener suficiente material de leucoféresis para fabricar MT601 autólogo.
6. Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Esperanza de vida ≥12 semanas.
8. Oximetría de pulso >90% con aire ambiente en pacientes con radioterapia previa.

9. Función adecuada de los órganos, tal como se define a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L
   • Plaquetas ≥75 × 109/L
   • Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir)
   • Relación normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN) (a menos que el paciente reciba una dosis estable de terapia anticoagulante siempre que el PT o el INR se encuentren en el rango terapéutico del anticoagulante previsto)
   • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) PTT o aPTT ≤ 5 segundos por encima del LSN (a menos que el paciente reciba una dosis estable de terapia anticoagulante "a" siempre que el PT o el INR estén en el rango terapéutico del anticoagulante previsto)
   • Bilirrubina total ≤2 × LSN
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × LSN O ≤5 × LSN si el hígado tiene afectación tumoral
   • Creatinina sérica O cálculo (según los estándares institucionales) aclaramiento de creatinina ≤2 × LSN O medido o calculado ≥50 ml/min para pacientes "a" Si recibe anticoagulación, el paciente no debe tener sangrado activo dentro de los 14 días anteriores a la evaluación inicial.
10. Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar uno de los métodos anticonceptivos altamente eficaces o practicar la abstinencia total entre el inicio de la detección de la infusión de MT-601 y 6 meses después de la última infusión de MT-601. Los pacientes masculinos sexualmente activos deben aceptar utilizar condón durante este período.
11. Imágenes de la enfermedad antes de la administración de quimioterapia de primera línea y nuevas imágenes antes de la administración de MT-601.

Criterios de exclusión:

• N / A