MT-601 wird Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht (PANACEA)

Einschlusskriterien:

1. Zytologisch oder histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (ausgenommen andere bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse wie Azinuszellkarzinome oder neuroendokrine Zellneoplasien usw.).
2. Anspruch auf Neubewertung nach 2 Monaten Erstlinien-Chemotherapie (FOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel): Der Patient muss nach RECIST v1.1 nach 2 Monaten Erstlinien-Chemotherapie (FOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel) eine SD-, PR- oder CR-Reaktion erfahren haben Gemcitabin/nab-Paclitaxel).
3. ≥18 Jahre alt vor der Verabreichung von MT-601.
4. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Zur Herstellung von autologem MT601 muss über ausreichend Leukapheresematerial verfügen.
6. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
8. Pulsoximetrie von >90 % der Raumluft bei Patienten mit vorheriger Strahlentherapie.

9. Angemessene Organfunktion, wie unten definiert:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/L
   • Thrombozyten ≥75 × 109/L
   • Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden)
   • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Patient erhält eine stabile Dosis einer Antikoagulanzientherapie, solange PT oder INR im therapeutischen Bereich des vorgesehenen Antikoagulans liegen)
   • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) PTT oder aPTT ≤ 5 Sekunden über ULN (es sei denn, der Patient erhält eine stabile Dosis der Antikoagulationstherapie „a“, solange PT oder INR im therapeutischen Bereich des vorgesehenen Antikoagulans liegt)
   • Gesamtbilirubin ≤2 × ULN
   • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN ODER ≤5 × ULN, wenn die Leber eine Tumorbeteiligung aufweist
   • Serumkreatinin ODER berechnet (gemäß institutionellen Standards) Kreatinin-Clearance ≤ 2 × ULN ODER gemessen oder berechnet ≥ 50 ml/min für Patienten „a“ Wenn der Patient eine Antikoagulation erhält, darf innerhalb von 14 Tagen vor der Basisbewertung keine aktive Blutung auftreten.
10. Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden oder zwischen Beginn des Screenings auf MT-601-Infusion und 6 Monate nach der letzten MT-601-Infusion völlige Abstinenz zu praktizieren. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen in dieser Zeit der Verwendung eines Kondoms zustimmen.
11. Bildgebung der Erkrankung vor der Verabreichung einer Erstlinien-Chemotherapie und erneute Bildgebung vor der Verabreichung von MT-601.

Ausschlusskriterien:

• N / A