MT-601, назначаемый пациентам с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы (PANACEA)
10 мая 2026 г. обновлено: Marker Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 1 полученных от пациентов мультиопухолеспецифичных антиген-специфических Т-клеток (MT-601), вводимых пациентам с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих доз MT-601, вводимых в неделю перерыва от режима химиотерапии у пациентов с раком поджелудочной железы.
Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются: безопасность и эффективность • общая частота ответа и продолжительность ответа.
Участники должны соответствовать всем применимым критериям включения до химиотерапии и должны согласиться предоставить материал для афереза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Части повышения дозы будут осуществляться по стандартной схеме 3+3.
Фиксированные дозы MT-601 будут вводиться в диапазоне от 200 до 400 миллионов клеток.
При расширении дозы MT-601 будет вводиться в дозе, которая считается безопасной на основании результатов этапа повышения дозы.
Химиотерапия первой линии (FOLFIRINOX или гемцитабин/наб-паклитаксел) будет проводиться в соответствии со стандартами лечения.
MT-601 будет вводиться внутривенно в течение 10 минут (± 5 минут) во время недели перерыва в химиотерапии первой линии.
Пациенты будут получать до 6 инфузий МТ-601 примерно каждые 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia Allison, BS
- Номер телефона: 7174715205
- Электронная почта: pallison@markertherapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaylor Hopkins
- Номер телефона: (817) 395-2275
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Цитологически или гистологически подтвержденная недавно диагностированная местно-распространенная, неоперабельная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (исключая другие злокачественные новообразования поджелудочной железы, такие как ацинарно-клеточный рак или нейроэндокринно-клеточные новообразования и т. д.).
- Право на повторную оценку после 2 месяцев химиотерапии первой линии (FOLFIRINOX или гемцитабин/наб-паклитаксел): у пациента должен был наблюдаться ответ SD, PR или CR согласно RECIST v1.1 после 2 месяцев химиотерапии первой линии (FOLFIRINOX или гемцитабин/наб-паклитаксел).
- Возраст ≥18 лет до введения MT-601.
- Измеримое или поддающееся оценке заболевание согласно RECIST v1.1 на момент скрининга.
- Необходимо иметь достаточное количество материала для лейкафереза для производства аутологичного MT601.
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
- Пульсоксиметрия >90% на комнатном воздухе у пациентов, ранее перенесших лучевую терапию.
Адекватная функция органа, как определено ниже:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 109/л
- Тромбоциты ≥75 × 109/л
- Гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать)
- Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (кроме случаев, когда пациент получает стабильную дозу антикоагулянтов, если ПВ или МНО находятся в терапевтическом диапазоне назначенного антикоагулянта)
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ЧТВ или АЧТВ ≤ 5 секунд выше верхней границы нормы (кроме случаев, когда пациент получает стабильную дозу антикоагулянтной терапии «а» при условии, что ПВ или МНО находятся в терапевтическом диапазоне назначенного антикоагулянта)
- Общий билирубин ≤2 × ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × ВГН ИЛИ ≤5 × ВГН, если печень поражена опухолью
- Креатинин сыворотки ИЛИ рассчитанный (в соответствии с институциональными стандартами) клиренс креатинина ≤2 × ВГН ИЛИ измеренный или рассчитанный ≥50 мл/мин для пациентов «a» При приеме антикоагулянтов у пациента не должно быть активного кровотечения в течение 14 дней до базовой оценки.
- Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать один из высокоэффективных методов контроля над рождаемостью или практиковать полное воздержание между началом скрининга на инфузию MT-601 и через 6 месяцев после последней инфузии MT-601. Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать презерватив в этот период.
- Визуализация заболевания перед применением химиотерапии первой линии и повторная визуализация перед введением MT-601.
Критерии исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
|
MT-601 Dose 400 million cells
|
|
Экспериментальный: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
|
MT-601 Dose 1200 million cells
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
|
MT-601 Dose 800 million cells
|
|
Экспериментальный: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
|
MT-601 Dose 200 million cells
|
|
Экспериментальный: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
|
MT-601 Dose 400 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Временное ограничение: Through study completion. Approximately 24 months
|
Dose-limiting toxicities (DLTs)
|
Through study completion. Approximately 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Временное ограничение: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX -Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths |
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Временное ограничение: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Временное ограничение: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Временное ограничение: Through study completion. Approximately 2.5 years
|
- Examine Overall Response Rate (ORR)
|
Through study completion. Approximately 2.5 years
|
|
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Временное ограничение: through study completion - approximately 2.5 years
|
|
through study completion - approximately 2.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRKR-22-601-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
План обмена IPD будет разработан, если будет решено, что результаты этого исследования могут быть опубликованы или представлены на научных конференциях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак поджелудочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика