局所進行性切除不能または転移性膵臓がん患者にMT-601を投与 (PANACEA)
2026年5月10日 更新者：Marker Therapeutics, Inc.
局所進行切除不能または転移性膵臓がん患者に投与される患者由来の多腫瘍関連抗原特異的 T 細胞 (MT-601) の第 1 相研究
この臨床試験の目的は、膵臓がん患者に対する化学療法レジメンの休みの週に投与されるMT-601の用量を漸増させた場合の安全性と忍容性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は、安全性と有効性、全体的な奏効率と奏効期間です。
参加者は化学療法前に適用されるすべての対象基準を満たしており、アフェレーシス材料の提供に同意する必要があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
用量漸増部分は、標準的な 3+3 デザインを使用して進められます。
MT-601 は 2 億細胞から 4 億細胞の範囲で一定量投与されます。
用量拡張の場合、MT-601 は用量漸増部分の結果に基づいて安全であると判断された用量で投与されます。
最前線の化学療法（FOLFIRINOX またはゲムシタビン/ナブパクリタキセル）は、標準治療に従って投与されます。
MT-601は、第一線の化学療法が「オフ」の週に10分間（±5分）かけて静脈内投与されます。
患者は約 4 週間ごとに MT-601 の注入を最大 6 回受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Allison, BS
- 電話番号：7174715205
- メール：pallison@markertherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaylor Hopkins
- 電話番号：(817) 395-2275
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に新たに診断された局所進行性、切除不能または転移性の膵臓腺癌（腺房細胞癌または神経内分泌細胞腫瘍などの他の膵臓悪性腫瘍を除く）。
- 2 か月のフロントライン化学療法 (FOLFIRINOX またはゲムシタビン/ナブパクリタキセル) 後の再評価の対象: 患者は 2 か月のフロントライン化学療法 (FOLFIRINOX またはゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル)。
- MT-601投与前の年齢が18歳以上。
- スクリーニング時にRECIST v1.1に従って測定可能または評価可能な疾患。
- 自家MT601を製造するには十分な白血球除去材料が必要です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 以前に放射線治療を受けた患者のパルスオキシメトリーが室内空気で90%を超えた。
以下に定義される適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L
- 血小板 ≥75 × 109/L
- ヘモグロビン ≥9 g/dL (輸血可能)
- 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 × 正常上限（ULN）（目的の抗凝固薬の治療範囲内のPTまたはINRの間、安定した用量の抗凝固療法を受けている患者を除く）
- 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) PTT または aPTT が ULN より 5 秒以上大きい (対象とする抗凝固剤の治療範囲内の PT または INR に限り、安定した用量の抗凝固療法「a」を受けている患者を除く)
- 総ビリルビン ≤2 × ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤3 × ULN、または肝臓に腫瘍が関与している場合は ≤5 × ULN
- 血清クレアチニン OR 計算（施設基準に従って） クレアチニン クリアランス ≤ 2 × ULN OR 測定または計算 患者「a」の場合 50 mL/分以上 抗凝固療法を受けている場合、患者はベースライン評価前の 14 日以内に活動性出血があってはなりません。
- 性的に活発な患者は、非常に効果的な避妊方法のいずれかを喜んで利用するか、MT-601 注入のスクリーニング開始から最後の MT-601 注入後 6 か月まで完全な禁欲を実践する必要があります。 性的に活動的な男性患者は、この期間中コンドームを使用することに同意する必要があります。
- 最前線の化学療法の投与前の疾患画像化およびMT-601の投与前の再画像化。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
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MT-601 Dose 400 million cells
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実験的：Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
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MT-601 Dose 1200 million cells
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実験的：Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
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MT-601 Dose 800 million cells
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実験的：Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
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MT-601 Dose 200 million cells
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実験的：Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
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MT-601 Dose 400 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
時間枠：Through study completion. Approximately 24 months
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Dose-limiting toxicities (DLTs)
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Through study completion. Approximately 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
時間枠：Through study completion. Approximately 2.5 years
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To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX -Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths |
Through study completion. Approximately 2.5 years
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During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
時間枠：Through study completion. Approximately 2.5 years
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Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
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Through study completion. Approximately 2.5 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
時間枠：Through study completion. Approximately 2.5 years
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Through study completion. Approximately 2.5 years
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Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
時間枠：Through study completion. Approximately 2.5 years
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- Examine Overall Response Rate (ORR)
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Through study completion. Approximately 2.5 years
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During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
時間枠：through study completion - approximately 2.5 years
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through study completion - approximately 2.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patricia Allison, BS、Marker Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月16日
一次修了 (推定)
2028年7月16日
研究の完了 (推定)
2028年9月16日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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