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국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자에게 투여된 MT-601 (PANACEA)

2026년 5월 10일 업데이트: Marker Therapeutics, Inc.

국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자에게 투여되는 환자 유래 다종양 관련 항원 특이적 T 세포(MT-601)에 대한 1상 연구

이 임상 시험의 목표는 췌장암 환자를 대상으로 화학 요법이 없는 주에 투여되는 MT-601의 용량 증가에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 안전성 및 효능 • 전체 반응률 및 반응 기간. 참가자는 화학요법 전에 적용 가능한 모든 포함 기준을 충족해야 하며 성분채집 자료를 제공하는 데 동의해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량 부분은 표준 3+3 설계를 사용하여 진행됩니다. MT-601의 균일 용량은 2억 세포에서 4억 세포 범위로 투여됩니다. 용량 확장의 경우, MT-601은 용량 증량 부분의 결과에 따라 안전하다고 판단된 용량으로 투여됩니다. 일차 화학요법(FOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel)은 표준 치료에 따라 투여됩니다. MT-601은 일선 화학요법의 "오프" 주 동안 10분(± 5분)에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 환자는 대략 4주마다 MT-601을 최대 6회 주입받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kaylor Hopkins
  • 전화번호: (817) 395-2275

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세포학적 또는 조직학적으로 새로 진단된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종(선상세포암종, 신경내분비세포종양 등 기타 췌장 악성종양은 제외)으로 확인된 경우.
  2. 2개월 간의 일차 화학요법(FOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel) 후 재평가 적격: 환자는 2개월 간의 일차 화학요법(FOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel) 후 RECIST v1.1에 따라 SD, PR 또는 CR 반응을 경험해야 합니다. 젬시타빈/nab-파클리탁셀).
  3. MT-601 투여 전 18세 이상.
  4. 스크리닝 당시 RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  5. 자가 유래 MT601을 제조하려면 충분한 백혈구 성분채집 물질이 있어야 합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  7. 기대 수명 ≥12주.
  8. 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 실내 공기에서 맥박 산소 측정법이 >90%입니다.

  9. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
    • 혈소판 ≥75 × 109/L
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈 가능)
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(환자가 의도한 항응고제의 치료 범위에서 PT 또는 INR만큼 안정적인 용량의 항응고제 치료를 받지 않은 경우)
    • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) PTT 또는 aPTT가 ULN 위 5초 이하(환자가 의도한 항응고제의 치료 범위에서 PT 또는 INR만큼 안정적인 용량의 항응고제 치료 "a"를 받지 않은 경우)
    • 총 빌리루빈 ≤2 × ULN
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 × ULN 또는 ≤5 × ULN(간 종양 침범이 있는 경우)
    • 혈청 크레아티닌 또는 (기관 표준에 따라) 계산된 크레아티닌 청소율 ≤2 × ULN 또는 환자 "a"에 대해 측정 또는 계산된 ≥50 mL/min 항응고제를 투여받는 경우, 환자는 기준 평가 전 14일 이내에 활동성 출혈이 없어야 합니다.
  10. 성적으로 활동적인 환자는 MT-601 주입에 대한 선별 검사 시작과 마지막 MT-601 주입 후 6개월 사이에 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 활용하거나 완전한 금욕을 실천해야 합니다. 성적으로 활발한 남성 환자는 이 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  11. 일선 화학요법 투여 전 질병 영상화 및 MT-601 투여 전 재영상화.

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
의약품: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
실험적: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
의약품: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
실험적: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
의약품: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
실험적: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
의약품: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
실험적: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
의약품: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
의약품: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
의약품: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
의약품: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
기간: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
기간: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
기간: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
기간: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
기간: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
기간: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marker Therapeutics, Inc.

협력자

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 연구 책임자: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRKR-22-601-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 결과가 출판되거나 학회에서 발표될 수 있다고 결정되면 IPD 공유 계획이 수립될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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