Neuroprotektivní účinek (Nano PSO) u pacientů, kteří byli zvyklí konzumovat psychoaktivní látky
9. srpna 2024 aktualizováno: Irene Guadalupe Aguilar García, Distribuidora Biolife SA de CV
Neuroprotektivní účinek Omega (Nano PSO), změny neurotrofických BDNF a VEGF a jejich souvislost s kognitivním stavem u pacientů, kteří byli zvyklí konzumovat psychoaktivní látky
Problémy se závislostí na psychoaktivních látkách jsou stále častější, což znamená závažný zdravotní problém se sociálními, rodinnými a pracovními dopady. Účastníci s chronickou konzumací vykazují významné degenerační procesy zprostředkované neurozánětem, oxidačním stresem a excitotoxicitou. V současné době neexistuje účinná léčba, která by mohla škody snížit. Účinnost Omega 5 byla prokázána u různých poruch nervového systému; O mechanismech regulace a aktivace u konzumních pacientů však bylo objasněno velmi málo. Omega 5 Nano-PSO má důležitou roli v mechanismech přežití buněk při různých patologických událostech.
Tento projekt si klade za cíl vysvětlit možné mechanismy, které jsou základem morfologických změn a patologií spojených s oxidačním stresem a zánětem, protože by to mohla být užitečná strategie k potlačení účinků zneužívaných látek na mozkové buňky.
Omega 5 (Nano PSO) bude modifikovat hladiny neurotrofních faktorů prostřednictvím snížení zánětu a reaktivních forem kyslíku u pacientů-konzumentů látek, čímž se sníží neuronální smrt a tím i kognitivní zhoršení. Metodologické uspořádání Typ studie: Klinická studie, randomizovaná kontrolovaná, dvojitě slepá. Centrála výzkumu: Tato práce bude prováděna v Univerzitním centru zdravotnictví za účasti rehabilitačních center „Moje rodina na mě čeká“. Doba studia: 2 roky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Omega 5 (Nano PSO) se ukázal jako silný antioxidant s neuroprotektivními a protizánětlivými účinky u různých neurologických a neurodegenerativních onemocnění. U pacientů, kteří konzumují psychoaktivní látky, kteří vykazují vysokou úroveň neurozánětu a oxidačního stresu, by Omega 5 mohla pomoci snížit poškození neuronových a gliových buněk, podpořit přežití buněk a zachovat homeostatické mikroprostředí v mozku.
Bylo navrženo, že Omega 5 by mohla modifikovat hladiny neurotrofických faktorů, jako je BDNF a VEGF, což by mohlo přispět k ochraně mozkových buněk a zlepšení kognitivního stavu u pacientů se zneužíváním návykových látek. Kromě toho bylo zmíněno, že Omega 5 působí prostřednictvím snížení zánětu a reaktivních forem kyslíku, což by mohlo snížit smrt neuronů a zabránit zhoršení kognitivních funkcí u těchto pacientů.
V souhrnu se zdá, že Omega 5 (Nano PSO) hraje důležitou roli při ochraně mozkových buněk pacientů, kteří konzumují psychoaktivní látky tím, že působí jako antioxidant a protizánětlivě, moduluje neurotrofické faktory a podporuje přežití buněk v prostředí mozku ovlivněném látkou. spotřeba.
Bylo zkoumáno, že Omega 5 (Nano PSO) uplatňuje své příznivé účinky prostřednictvím různých regulačních a aktivačních mechanismů u pacientů, kteří konzumují psychoaktivní látky:
- Modulace neurotrofických faktorů: Bylo navrženo, že Omega 5 může modifikovat hladiny neurotrofických faktorů, jako je neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) u pacientů, kteří konzumují psychoaktivní látky. Tyto faktory hrají klíčovou roli v neuroprotekci a její modulace Omega 5 by mohla přispět ke zlepšení kognitivního stavu a přežití buněk u těchto pacientů.
- Antioxidační a protizánětlivé působení: Bylo prokázáno, že Omega 5 má antioxidační a protizánětlivé účinky u několika patologií nervového systému. U pacientů, kteří konzumují psychoaktivní látky, kteří mají vysokou hladinu neurozánětu a oxidačního stresu, může Omega 5 pomoci snížit poškození neuronových a gliových buněk, podpořit přežití buněk a zachovat homeostatické mozkové prostředí.
- Ochrana proti oxidativnímu stresu: Bylo navrženo, že Omega 5 může být užitečná ke snížení poškození způsobeného oxidačním stresem na úrovni mozku u pacientů se zneužíváním návykových látek. Tím, že Omega 5 působí jako antioxidant, může působit proti negativním účinkům oxidačního stresu na mozkové buňky a přispívat k ochraně neuronů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irene G Aguilar, PH
- Telefonní číslo: 523313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rolando Castañeda, PH
- Telefonní číslo: 523312521782
- E-mail: rolando.castaneda@academicos.udg.mx
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Nábor
- Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
-
Kontakt:
- Irene G Aguilar García, PH
- Telefonní číslo: 3313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří vícenásobně užívají metamfetaminy, kokain a konopí s alkoholem a tabákem nebo bez nich a mají v anamnéze alespoň 3 roky užívání.
- Pacienti, kteří přijmou informovaný souhlas s účastí na protokolu.
- Mužské pohlaví.
- Věk mezi 18-50 lety ve fázi odvykání, v současné době v rezidenční léčbě
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
- Propuštění pacientů před stanovenými 6 měsíci na žádost rodinných příslušníků.
- Pacienti s rozvinutými nebo známými alergiemi.
- Pacienti, kteří užívají NSAID, MAOI (inhibitor monoaminooxidázy), aktivní chronická zánětlivá onemocnění nebo jakýkoli typ rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nano-PSO
Nano-PSO nebo olej ze semen granátového jablka s nanotechnologií, kapsle s čistým obsahem 640 mg s dávkováním udávaným sponzorem 2 kapsle v rychlém
|
Během intervence bude účastníkům přidělené skupiny podáván doplněk stravy Nano-PSO. Účastníci budou sledováni před a po léčbě za účelem posouzení účinků Nano-PSO na kognitivní stav, sérové koncentrace trofických faktorů a další relevantní parametry. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie umožňuje přísné hodnocení potenciálních přínosů Nano-PSO u pacientů s poruchami užívání návykových látek. Cílem studie je poskytnout cenné poznatky o neuroprotektivních a kognitivních vlastnostech Nano-PSO v této populaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Placebo fyzicky identické s kapslemi Nano-PSO Měkké želatinové kapsle 640 mg jedlý olej pro PLACEBO jsou následující informace: olej jedlý, oválný tvar, 640 mg
|
V této větvi studie dostanou účastníci placebo jako kontrolní léčbu.
Placebo je v klinických studiích zásadní pro srovnání účinků aktivní intervence (Nano-PSO) s účinky inertní látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový mozkový neurotrofický faktor (BDNF) a vaskulární endoteliální růstový faktor VEGF Koncentrace po léčbě
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ PO ŠESTI MĚSÍCÍCH INTERVENCE
|
Testování ELISA kitů bude provedeno na krevních vzorcích za účelem měření koncentrací BDNF a VEGF před a po léčbě Nano PSO.
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ PO ŠESTI MĚSÍCÍCH INTERVENCE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) po léčbě.
Časové okno: ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ PO ŠESTI MĚSÍCÍCH INTERVENCE
|
Neuropsychologická baterie bude navržena pro hodnocení různých kognitivních aspektů a budou interpretovány získané výsledky (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)).
|
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ PO ŠESTI MĚSÍCÍCH INTERVENCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mizrahi M, Friedman-Levi Y, Larush L, Frid K, Binyamin O, Dori D, Fainstein N, Ovadia H, Ben-Hur T, Magdassi S, Gabizon R. Pomegranate seed oil nanoemulsions for the prevention and treatment of neurodegenerative diseases: the case of genetic CJD. Nanomedicine. 2014 Aug;10(6):1353-63. doi: 10.1016/j.nano.2014.03.015. Epub 2014 Apr 2.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghly HM, Hamdy MM, Omran GA, Al-Shaibani NK. Inhibition of brain oxidative stress and inducible nitric oxide synthase expression by thymoquinone attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2013 Feb 28;702(1-3):62-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.01.036. Epub 2013 Jan 30.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghaly HS, Hamdy MM, Abdel-Hady RH. Role of oxidative stress and inducible nitric oxide synthase in morphine-induced tolerance and dependence in mice. Effect of alpha-lipoic acid. Behav Brain Res. 2013 Jun 15;247:17-26. doi: 10.1016/j.bbr.2013.02.034. Epub 2013 Mar 5.
- Adu-Frimpong M, Firempong CK, Omari-Siaw E, Wang Q, Mukhtar YM, Deng W, Yu Q, Xu X, Yu J. Preparation, optimization, and pharmacokinetic study of nanoliposomes loaded with triacylglycerol-bound punicic acid for increased antihepatotoxic activity. Drug Dev Res. 2019 Mar;80(2):230-245. doi: 10.1002/ddr.21485. Epub 2018 Nov 10.
- Andreska T, Aufmkolk S, Sauer M, Blum R. High abundance of BDNF within glutamatergic presynapses of cultured hippocampal neurons. Front Cell Neurosci. 2014 Apr 11;8:107. doi: 10.3389/fncel.2014.00107. eCollection 2014.
- Aruna P, Venkataramanamma D, Singh AK, Singh RP. Health Benefits of Punicic Acid: A Review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2016 Jan;15(1):16-27. doi: 10.1111/1541-4337.12171. Epub 2015 Oct 21.
- Berrios-Carcamo P, Quezada M, Quintanilla ME, Morales P, Ezquer M, Herrera-Marschitz M, Israel Y, Ezquer F. Oxidative Stress and Neuroinflammation as a Pivot in Drug Abuse. A Focus on the Therapeutic Potential of Antioxidant and Anti-Inflammatory Agents and Biomolecules. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 4;9(9):830. doi: 10.3390/antiox9090830.
- Castillo-Navarrete JL, Guzman-Castillo A, Bustos C, Rojas R. Peripheral brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and salivary cortisol levels in college students with different levels of academic stress. Study protocol. PLoS One. 2023 Feb 22;18(2):e0282007. doi: 10.1371/journal.pone.0282007. eCollection 2023.
- Cai Y, Yang L, Hu G, Chen X, Niu F, Yuan L, Liu H, Xiong H, Arikkath J, Buch S. Regulation of morphine-induced synaptic alterations: Role of oxidative stress, ER stress, and autophagy. J Cell Biol. 2016 Oct 24;215(2):245-258. doi: 10.1083/jcb.201605065. Epub 2016 Oct 17.
- Famitafreshi H, Karimian M. Socialization Alleviates Burden of Oxidative-Stress in Hippocampus and Prefrontal Cortex in Morphine Addiction Period in Male Rats. Curr Mol Pharmacol. 2018;11(3):254-259. doi: 10.2174/1874467210666170919161045.
- George O, Koob GF. Individual differences in prefrontal cortex function and the transition from drug use to drug dependence. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):232-47. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.05.002. Epub 2010 May 20.
- Guerra-Vazquez CM, Martinez-Avila M, Guajardo-Flores D, Antunes-Ricardo M. Punicic Acid and Its Role in the Prevention of Neurological Disorders: A Review. Foods. 2022 Jan 18;11(3):252. doi: 10.3390/foods11030252.
- Guillin O, Diaz J, Carroll P, Griffon N, Schwartz JC, Sokoloff P. BDNF controls dopamine D3 receptor expression and triggers behavioural sensitization. Nature. 2001 May 3;411(6833):86-9. doi: 10.1038/35075076.
- Grimm JW, Lu L, Hayashi T, Hope BT, Su TP, Shaham Y. Time-dependent increases in brain-derived neurotrophic factor protein levels within the mesolimbic dopamine system after withdrawal from cocaine: implications for incubation of cocaine craving. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):742-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00742.2003.
- Horger BA, Iyasere CA, Berhow MT, Messer CJ, Nestler EJ, Taylor JR. Enhancement of locomotor activity and conditioned reward to cocaine by brain-derived neurotrophic factor. J Neurosci. 1999 May 15;19(10):4110-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-10-04110.1999.
- Jang EY, Yang CH, Hedges DM, Kim SP, Lee JY, Ekins TG, Garcia BT, Kim HY, Nelson AC, Kim NJ, Steffensen SC. The role of reactive oxygen species in methamphetamine self-administration and dopamine release in the nucleus accumbens. Addict Biol. 2017 Sep;22(5):1304-1315. doi: 10.1111/adb.12419. Epub 2016 Jul 14.
- Ke X, Ding Y, Xu K, He H, Zhang M, Wang D, Deng X, Zhang X, Zhou C, Liu Y, Ning Y, Fan N. Serum brain-derived neurotrophic factor and nerve growth factor decreased in chronic ketamine abusers. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:290-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.043. Epub 2014 Jul 11.
- Khajebishak Y, Payahoo L, Alivand M, Alipour B. Punicic acid: A potential compound of pomegranate seed oil in Type 2 diabetes mellitus management. J Cell Physiol. 2019 Mar;234(3):2112-2120. doi: 10.1002/jcp.27556. Epub 2018 Oct 14.
- Klintsova AY, Hamilton GF, Boschen KE. Long-term consequences of developmental alcohol exposure on brain structure and function: therapeutic benefits of physical activity. Brain Sci. 2012 Dec 21;3(1):1-38. doi: 10.3390/brainsci3010001.
- Kovacic P. Role of oxidative metabolites of cocaine in toxicity and addiction: oxidative stress and electron transfer. Med Hypotheses. 2005;64(2):350-6. doi: 10.1016/j.mehy.2004.06.028.
- Knaepen K, Goekint M, Heyman EM, Meeusen R. Neuroplasticity - exercise-induced response of peripheral brain-derived neurotrophic factor: a systematic review of experimental studies in human subjects. Sports Med. 2010 Sep 1;40(9):765-801. doi: 10.2165/11534530-000000000-00000.
- Lange C, Storkebaum E, de Almodovar CR, Dewerchin M, Carmeliet P. Vascular endothelial growth factor: a neurovascular target in neurological diseases. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):439-54. doi: 10.1038/nrneurol.2016.88. Epub 2016 Jul 1.
- Misztak P, Panczyszyn-Trzewik P, Nowak G, Sowa-Kucma M. Epigenetic marks and their relationship with BDNF in the brain of suicide victims. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239335. doi: 10.1371/journal.pone.0239335. eCollection 2020.
- Novak G, LeBlanc M, Zai C, Shaikh S, Renou J, DeLuca V, Bulgin N, Kennedy JL, Le Foll B. Association of polymorphisms in the BDNF, DRD1 and DRD3 genes with tobacco smoking in schizophrenia. Ann Hum Genet. 2010 Jul;74(4):291-8. doi: 10.1111/j.1469-1809.2010.00578.x. Epub 2010 Apr 25.
- Jeanblanc J, He DY, McGough NN, Logrip ML, Phamluong K, Janak PH, Ron D. The dopamine D3 receptor is part of a homeostatic pathway regulating ethanol consumption. J Neurosci. 2006 Feb 1;26(5):1457-64. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3786-05.2006.
- Ornell F, Hansen F, Schuch FB, Pezzini Rebelatto F, Tavares AL, Scherer JN, Valerio AG, Pechansky F, Paim Kessler FH, von Diemen L. Brain-derived neurotrophic factor in substance use disorders: A systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:91-103. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.036. Epub 2018 Oct 12.
- Petrou P, Ginzberg A, Binyamin O, Karussis D. Beneficial effects of a nano formulation of pomegranate seed oil, GranaGard, on the cognitive function of multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103103. doi: 10.1016/j.msard.2021.103103. Epub 2021 Jun 27.
- Qubty D, Frid K, Har-Even M, Rubovitch V, Gabizon R, Pick CG. Nano-PSO Administration Attenuates Cognitive and Neuronal Deficits Resulting from Traumatic Brain Injury. Molecules. 2022 Apr 23;27(9):2725. doi: 10.3390/molecules27092725.
- Radak Z, Toldy A, Szabo Z, Siamilis S, Nyakas C, Silye G, Jakus J, Goto S. The effects of training and detraining on memory, neurotrophins and oxidative stress markers in rat brain. Neurochem Int. 2006 Sep;49(4):387-92. doi: 10.1016/j.neuint.2006.02.004. Epub 2006 Mar 27.
- Requena-Ocana N, Flores-Lopez M, Papaseit E, Garcia-Marchena N, Ruiz JJ, Ortega-Pinazo J, Serrano A, Pavon-Moron FJ, Farre M, Suarez J, Rodriguez de Fonseca F, Araos P. Vascular Endothelial Growth Factor as a Potential Biomarker of Neuroinflammation and Frontal Cognitive Impairment in Patients with Alcohol Use Disorder. Biomedicines. 2022 Apr 20;10(5):947. doi: 10.3390/biomedicines10050947.
- Skrabalova J, Drastichova Z, Novotny J. Morphine as a Potential Oxidative Stress-Causing Agent. Mini Rev Org Chem. 2013 Nov;10(4):367-372. doi: 10.2174/1570193X113106660031.
- Tammela T, Enholm B, Alitalo K, Paavonen K. The biology of vascular endothelial growth factors. Cardiovasc Res. 2005 Feb 15;65(3):550-63. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.12.002.
- Turowski P, Kenny BA. The blood-brain barrier and methamphetamine: open sesame? Front Neurosci. 2015 May 5;9:156. doi: 10.3389/fnins.2015.00156. eCollection 2015.
- Volkow ND, Koob G, Baler R. Biomarkers in substance use disorders. ACS Chem Neurosci. 2015 Apr 15;6(4):522-5. doi: 10.1021/acschemneuro.5b00067. Epub 2015 Mar 18.
- Wan L, Xie Y, Su L, Liu Y, Wang Y, Wang Z. RACK1 affects morphine reward via BDNF. Brain Res. 2011 Oct 6;1416:26-34. doi: 10.1016/j.brainres.2011.07.045. Epub 2011 Jul 28.
- Zamora-Lopez K, Noriega LG, Estanes-Hernandez A, Escalona-Nandez I, Tobon-Cornejo S, Tovar AR, Barbero-Becerra V, Perez-Monter C. Punica granatum L.-derived omega-5 nanoemulsion improves hepatic steatosis in mice fed a high fat diet by increasing fatty acid utilization in hepatocytes. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15229. doi: 10.1038/s41598-020-71878-y.
- Zou Z, Wang H, d'Oleire Uquillas F, Wang X, Ding J, Chen H. Definition of Substance and Non-substance Addiction. Adv Exp Med Biol. 2017;1010:21-41. doi: 10.1007/978-981-10-5562-1_2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .