- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06550167
Neuroprotectief effect van (Nano PSO), bij patiënten die vroeger psychoactieve stoffen consumeerden
Neuroprotectief effect van Omega (Nano PSO), veranderingen in neurotrofe BDNF en VEGF, en hun associatie met cognitieve status bij patiënten die vroeger psychoactieve stoffen consumeerden
Verslavingsproblemen aan psychoactieve stoffen komen steeds vaker voor, wat een ernstig gezondheidsprobleem impliceert, met gevolgen op sociaal, gezins- en werkgebied. Deelnemers met chronische consumptie vertonen belangrijke degeneratieprocessen die worden gemedieerd door neuro-inflammatie, oxidatieve stress en excitotoxiciteit. Op dit moment is er geen effectieve behandeling die de schade kan verminderen. De effectiviteit van Omega 5 is aangetoond bij verschillende aandoeningen van het zenuwstelsel; Er is echter zeer weinig opgehelderd over de mechanismen van regulering en activering bij consumentenpatiënten. Omega 5 Nano-PSO speelt een belangrijke rol in de mechanismen van celoverleving bij verschillende pathologische gebeurtenissen.
In dit project wordt beoogd de mogelijke mechanismen te verklaren die ten grondslag liggen aan de morfologische veranderingen en pathologieën die verband houden met oxidatieve stress en ontstekingen, aangezien het een nuttige strategie zou kunnen zijn om de effecten van misbruikte stoffen op hersencellen tegen te gaan.
Omega 5 (Nano PSO) zal de niveaus van neurotrofe factoren wijzigen door de afname van ontstekingen en reactieve zuurstofsoorten bij patiënten-consumenten van stoffen, waardoor de neuronale dood en dus de cognitieve achteruitgang worden verminderd. Methodologisch ontwerp Type onderzoek: Klinische studie, gerandomiseerd gecontroleerd, dubbelblind. Onderzoekshoofdkwartier: Dit werk zal worden uitgevoerd in het Universitair Centrum voor Gezondheidswetenschappen met deelname van de revalidatiecentra "Mijn familie wacht op mij". Studieperiode: 2 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat Omega 5 (Nano PSO) een krachtige antioxidant is met neuroprotectieve en ontstekingsremmende effecten bij verschillende neurologische en neurodegeneratieve ziekten. Bij patiënten die psychoactieve stoffen consumeren en die hoge niveaus van neuro-inflammatie en oxidatieve stress vertonen, zou Omega 5 kunnen helpen de schade aan neuronale en gliale cellen te verminderen, de celoverleving te bevorderen en een homeostatische micro-omgeving in de hersenen te behouden.
Er is gesuggereerd dat Omega 5 de niveaus van neurotrofe factoren zoals BDNF en VEGF zou kunnen wijzigen, wat zou kunnen bijdragen aan de bescherming van hersencellen en de verbetering van de cognitieve status bij patiënten met middelenmisbruik. Bovendien is vermeld dat Omega 5 werkt door het verminderen van ontstekingen en reactieve zuurstofsoorten, wat de neuronale dood zou kunnen verminderen en cognitieve achteruitgang bij deze patiënten zou kunnen voorkomen.
Samenvattend lijkt Omega 5 (Nano PSO) een belangrijke rol te spelen bij het beschermen van de hersencellen van patiënten die psychoactieve stoffen consumeren door te werken als een antioxidant en ontstekingsremmend middel, door neurotrofe factoren te moduleren en de celoverleving te bevorderen in een hersenomgeving die door de stof wordt beïnvloed. consumptie.
Er is onderzocht dat Omega 5 (Nano PSO) zijn gunstige effecten uitoefent via verschillende regulatie- en activeringsmechanismen bij patiënten die psychoactieve stoffen consumeren:
- Modulatie van neurotrofe factoren: Er is gesuggereerd dat Omega 5 de niveaus van neurotrofe factoren zoals van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) kan wijzigen bij patiënten die psychoactieve stoffen consumeren. Deze factoren spelen een cruciale rol in de neuroprotectie, en de modulatie ervan door Omega 5 zou kunnen bijdragen aan de verbetering van de cognitieve status en celoverleving bij deze patiënten.
- Antioxiderende en ontstekingsremmende werking: Van Omega 5 is aangetoond dat het antioxiderende en ontstekingsremmende effecten heeft bij verschillende pathologieën van het zenuwstelsel. Bij patiënten die psychoactieve stoffen consumeren en die hoge niveaus van neuro-inflammatie en oxidatieve stress hebben, kan Omega 5 de schade aan neuronale en gliale cellen helpen verminderen, de celoverleving bevorderen en een homeostatische hersenomgeving behouden.
- Bescherming tegen oxidatieve stress: Er is gesuggereerd dat Omega 5 nuttig kan zijn om de schade veroorzaakt door oxidatieve stress op hersenniveau bij patiënten met middelenmisbruik te verminderen. Door als antioxidant te fungeren, zou Omega 5 de negatieve effecten van oxidatieve stress op hersencellen kunnen tegengaan en kunnen bijdragen aan de neuronale bescherming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irene G Aguilar, PH
- Telefoonnummer: 523313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Rolando Castañeda, PH
- Telefoonnummer: 523312521782
- E-mail: rolando.castaneda@academicos.udg.mx
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Werving
- Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
-
Contact:
- Irene G Aguilar García, PH
- Telefoonnummer: 3313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die meerdere gebruikers zijn van methamfetamine, cocaïne en cannabis, met of zonder alcohol en tabak, en een geschiedenis hebben van minimaal drie jaar gebruik.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming accepteren om aan het protocol deel te nemen.
- Mannelijk geslacht.
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar in de ontwenningsfase, momenteel in residentiële behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
- Ontslag van patiënten vóór de vastgestelde zes maanden, op verzoek van familieleden.
- Patiënten met ontwikkelde of bekende allergieën.
- Patiënten die NSAID's, MAO-remmers (monoamineoxidaseremmer), actieve chronische ontstekingsziekten of welke vorm van kanker dan ook gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nano-PSO
Nano-PSO of Granaatappelzaadolie met nanotechnologie, capsules met een netto inhoud van 640mg met een door sponsor aangegeven dosering van 2 capsules in fast
|
Tijdens de interventie wordt Nano-PSO voedingssupplement toegediend aan de deelnemers in de toegewezen groep. Deelnemers zullen voor en na de behandeling worden gevolgd om de effecten van Nano-PSO op de cognitieve status, serumconcentraties van trofische factoren en andere relevante parameters te beoordelen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde opzet van klinische onderzoeken maakt een rigoureuze evaluatie mogelijk van de potentiële voordelen van Nano-PSO bij patiënten met middelenmisbruik. Het onderzoek heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de neuroprotectieve en cognitieve verbeterende eigenschappen van Nano-PSO in deze populatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Placebo fysiek identiek aan Nano-PSO-capsules Zachte gelatinecapsules 640 mg eetbare olie voor PLACEBO met de volgende informatie: eetbare olie, ovale vorm, 640 mg
|
In deze tak van het onderzoek krijgen de deelnemers een placebo als controlebehandeling.
De placebo is essentieel in klinische onderzoeken om de effecten van de actieve interventie (Nano-PSO) te vergelijken met die van een inerte stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) en vasculaire endotheliale groeifactor VEGF Concentraties na behandeling
Tijdsspanne: EEN BASELINE-EVALUATIE EN EEN EVALUATIE NA ZES MAANDEN INTERVENTIE
|
ELISA-kittesten zullen worden uitgevoerd op bloedmonsters om de BDNF- en VEGF-concentraties te meten voor en na Nano PSO-behandeling.
|
EEN BASELINE-EVALUATIE EN EEN EVALUATIE NA ZES MAANDEN INTERVENTIE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na de behandeling.
Tijdsspanne: EEN BASELINE-EVALUATIE EN EEN EVALUATIE NA ZES MAANDEN INTERVENTIE
|
Er zal een neuropsychologische batterij worden ontworpen om verschillende cognitieve aspecten te evalueren en de verkregen resultaten van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zullen worden geïnterpreteerd.
|
EEN BASELINE-EVALUATIE EN EEN EVALUATIE NA ZES MAANDEN INTERVENTIE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mizrahi M, Friedman-Levi Y, Larush L, Frid K, Binyamin O, Dori D, Fainstein N, Ovadia H, Ben-Hur T, Magdassi S, Gabizon R. Pomegranate seed oil nanoemulsions for the prevention and treatment of neurodegenerative diseases: the case of genetic CJD. Nanomedicine. 2014 Aug;10(6):1353-63. doi: 10.1016/j.nano.2014.03.015. Epub 2014 Apr 2.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghly HM, Hamdy MM, Omran GA, Al-Shaibani NK. Inhibition of brain oxidative stress and inducible nitric oxide synthase expression by thymoquinone attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2013 Feb 28;702(1-3):62-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.01.036. Epub 2013 Jan 30.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghaly HS, Hamdy MM, Abdel-Hady RH. Role of oxidative stress and inducible nitric oxide synthase in morphine-induced tolerance and dependence in mice. Effect of alpha-lipoic acid. Behav Brain Res. 2013 Jun 15;247:17-26. doi: 10.1016/j.bbr.2013.02.034. Epub 2013 Mar 5.
- Adu-Frimpong M, Firempong CK, Omari-Siaw E, Wang Q, Mukhtar YM, Deng W, Yu Q, Xu X, Yu J. Preparation, optimization, and pharmacokinetic study of nanoliposomes loaded with triacylglycerol-bound punicic acid for increased antihepatotoxic activity. Drug Dev Res. 2019 Mar;80(2):230-245. doi: 10.1002/ddr.21485. Epub 2018 Nov 10.
- Andreska T, Aufmkolk S, Sauer M, Blum R. High abundance of BDNF within glutamatergic presynapses of cultured hippocampal neurons. Front Cell Neurosci. 2014 Apr 11;8:107. doi: 10.3389/fncel.2014.00107. eCollection 2014.
- Aruna P, Venkataramanamma D, Singh AK, Singh RP. Health Benefits of Punicic Acid: A Review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2016 Jan;15(1):16-27. doi: 10.1111/1541-4337.12171. Epub 2015 Oct 21.
- Berrios-Carcamo P, Quezada M, Quintanilla ME, Morales P, Ezquer M, Herrera-Marschitz M, Israel Y, Ezquer F. Oxidative Stress and Neuroinflammation as a Pivot in Drug Abuse. A Focus on the Therapeutic Potential of Antioxidant and Anti-Inflammatory Agents and Biomolecules. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 4;9(9):830. doi: 10.3390/antiox9090830.
- Castillo-Navarrete JL, Guzman-Castillo A, Bustos C, Rojas R. Peripheral brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and salivary cortisol levels in college students with different levels of academic stress. Study protocol. PLoS One. 2023 Feb 22;18(2):e0282007. doi: 10.1371/journal.pone.0282007. eCollection 2023.
- Cai Y, Yang L, Hu G, Chen X, Niu F, Yuan L, Liu H, Xiong H, Arikkath J, Buch S. Regulation of morphine-induced synaptic alterations: Role of oxidative stress, ER stress, and autophagy. J Cell Biol. 2016 Oct 24;215(2):245-258. doi: 10.1083/jcb.201605065. Epub 2016 Oct 17.
- Famitafreshi H, Karimian M. Socialization Alleviates Burden of Oxidative-Stress in Hippocampus and Prefrontal Cortex in Morphine Addiction Period in Male Rats. Curr Mol Pharmacol. 2018;11(3):254-259. doi: 10.2174/1874467210666170919161045.
- George O, Koob GF. Individual differences in prefrontal cortex function and the transition from drug use to drug dependence. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):232-47. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.05.002. Epub 2010 May 20.
- Guerra-Vazquez CM, Martinez-Avila M, Guajardo-Flores D, Antunes-Ricardo M. Punicic Acid and Its Role in the Prevention of Neurological Disorders: A Review. Foods. 2022 Jan 18;11(3):252. doi: 10.3390/foods11030252.
- Guillin O, Diaz J, Carroll P, Griffon N, Schwartz JC, Sokoloff P. BDNF controls dopamine D3 receptor expression and triggers behavioural sensitization. Nature. 2001 May 3;411(6833):86-9. doi: 10.1038/35075076.
- Grimm JW, Lu L, Hayashi T, Hope BT, Su TP, Shaham Y. Time-dependent increases in brain-derived neurotrophic factor protein levels within the mesolimbic dopamine system after withdrawal from cocaine: implications for incubation of cocaine craving. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):742-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00742.2003.
- Horger BA, Iyasere CA, Berhow MT, Messer CJ, Nestler EJ, Taylor JR. Enhancement of locomotor activity and conditioned reward to cocaine by brain-derived neurotrophic factor. J Neurosci. 1999 May 15;19(10):4110-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-10-04110.1999.
- Jang EY, Yang CH, Hedges DM, Kim SP, Lee JY, Ekins TG, Garcia BT, Kim HY, Nelson AC, Kim NJ, Steffensen SC. The role of reactive oxygen species in methamphetamine self-administration and dopamine release in the nucleus accumbens. Addict Biol. 2017 Sep;22(5):1304-1315. doi: 10.1111/adb.12419. Epub 2016 Jul 14.
- Ke X, Ding Y, Xu K, He H, Zhang M, Wang D, Deng X, Zhang X, Zhou C, Liu Y, Ning Y, Fan N. Serum brain-derived neurotrophic factor and nerve growth factor decreased in chronic ketamine abusers. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:290-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.043. Epub 2014 Jul 11.
- Khajebishak Y, Payahoo L, Alivand M, Alipour B. Punicic acid: A potential compound of pomegranate seed oil in Type 2 diabetes mellitus management. J Cell Physiol. 2019 Mar;234(3):2112-2120. doi: 10.1002/jcp.27556. Epub 2018 Oct 14.
- Klintsova AY, Hamilton GF, Boschen KE. Long-term consequences of developmental alcohol exposure on brain structure and function: therapeutic benefits of physical activity. Brain Sci. 2012 Dec 21;3(1):1-38. doi: 10.3390/brainsci3010001.
- Kovacic P. Role of oxidative metabolites of cocaine in toxicity and addiction: oxidative stress and electron transfer. Med Hypotheses. 2005;64(2):350-6. doi: 10.1016/j.mehy.2004.06.028.
- Knaepen K, Goekint M, Heyman EM, Meeusen R. Neuroplasticity - exercise-induced response of peripheral brain-derived neurotrophic factor: a systematic review of experimental studies in human subjects. Sports Med. 2010 Sep 1;40(9):765-801. doi: 10.2165/11534530-000000000-00000.
- Lange C, Storkebaum E, de Almodovar CR, Dewerchin M, Carmeliet P. Vascular endothelial growth factor: a neurovascular target in neurological diseases. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):439-54. doi: 10.1038/nrneurol.2016.88. Epub 2016 Jul 1.
- Misztak P, Panczyszyn-Trzewik P, Nowak G, Sowa-Kucma M. Epigenetic marks and their relationship with BDNF in the brain of suicide victims. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239335. doi: 10.1371/journal.pone.0239335. eCollection 2020.
- Novak G, LeBlanc M, Zai C, Shaikh S, Renou J, DeLuca V, Bulgin N, Kennedy JL, Le Foll B. Association of polymorphisms in the BDNF, DRD1 and DRD3 genes with tobacco smoking in schizophrenia. Ann Hum Genet. 2010 Jul;74(4):291-8. doi: 10.1111/j.1469-1809.2010.00578.x. Epub 2010 Apr 25.
- Jeanblanc J, He DY, McGough NN, Logrip ML, Phamluong K, Janak PH, Ron D. The dopamine D3 receptor is part of a homeostatic pathway regulating ethanol consumption. J Neurosci. 2006 Feb 1;26(5):1457-64. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3786-05.2006.
- Ornell F, Hansen F, Schuch FB, Pezzini Rebelatto F, Tavares AL, Scherer JN, Valerio AG, Pechansky F, Paim Kessler FH, von Diemen L. Brain-derived neurotrophic factor in substance use disorders: A systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:91-103. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.036. Epub 2018 Oct 12.
- Petrou P, Ginzberg A, Binyamin O, Karussis D. Beneficial effects of a nano formulation of pomegranate seed oil, GranaGard, on the cognitive function of multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103103. doi: 10.1016/j.msard.2021.103103. Epub 2021 Jun 27.
- Qubty D, Frid K, Har-Even M, Rubovitch V, Gabizon R, Pick CG. Nano-PSO Administration Attenuates Cognitive and Neuronal Deficits Resulting from Traumatic Brain Injury. Molecules. 2022 Apr 23;27(9):2725. doi: 10.3390/molecules27092725.
- Radak Z, Toldy A, Szabo Z, Siamilis S, Nyakas C, Silye G, Jakus J, Goto S. The effects of training and detraining on memory, neurotrophins and oxidative stress markers in rat brain. Neurochem Int. 2006 Sep;49(4):387-92. doi: 10.1016/j.neuint.2006.02.004. Epub 2006 Mar 27.
- Requena-Ocana N, Flores-Lopez M, Papaseit E, Garcia-Marchena N, Ruiz JJ, Ortega-Pinazo J, Serrano A, Pavon-Moron FJ, Farre M, Suarez J, Rodriguez de Fonseca F, Araos P. Vascular Endothelial Growth Factor as a Potential Biomarker of Neuroinflammation and Frontal Cognitive Impairment in Patients with Alcohol Use Disorder. Biomedicines. 2022 Apr 20;10(5):947. doi: 10.3390/biomedicines10050947.
- Skrabalova J, Drastichova Z, Novotny J. Morphine as a Potential Oxidative Stress-Causing Agent. Mini Rev Org Chem. 2013 Nov;10(4):367-372. doi: 10.2174/1570193X113106660031.
- Tammela T, Enholm B, Alitalo K, Paavonen K. The biology of vascular endothelial growth factors. Cardiovasc Res. 2005 Feb 15;65(3):550-63. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.12.002.
- Turowski P, Kenny BA. The blood-brain barrier and methamphetamine: open sesame? Front Neurosci. 2015 May 5;9:156. doi: 10.3389/fnins.2015.00156. eCollection 2015.
- Volkow ND, Koob G, Baler R. Biomarkers in substance use disorders. ACS Chem Neurosci. 2015 Apr 15;6(4):522-5. doi: 10.1021/acschemneuro.5b00067. Epub 2015 Mar 18.
- Wan L, Xie Y, Su L, Liu Y, Wang Y, Wang Z. RACK1 affects morphine reward via BDNF. Brain Res. 2011 Oct 6;1416:26-34. doi: 10.1016/j.brainres.2011.07.045. Epub 2011 Jul 28.
- Zamora-Lopez K, Noriega LG, Estanes-Hernandez A, Escalona-Nandez I, Tobon-Cornejo S, Tovar AR, Barbero-Becerra V, Perez-Monter C. Punica granatum L.-derived omega-5 nanoemulsion improves hepatic steatosis in mice fed a high fat diet by increasing fatty acid utilization in hepatocytes. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15229. doi: 10.1038/s41598-020-71878-y.
- Zou Z, Wang H, d'Oleire Uquillas F, Wang X, Ding J, Chen H. Definition of Substance and Non-substance Addiction. Adv Exp Med Biol. 2017;1010:21-41. doi: 10.1007/978-981-10-5562-1_2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .