- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06550167
Effetto neuroprotettivo di (Nano PSO), in pazienti che consumavano sostanze psicoattive
Effetto neuroprotettivo degli Omega (Nano PSO), cambiamenti nel BDNF neurotrofico e nel VEGF e loro associazione con lo stato cognitivo nei pazienti che consumavano sostanze psicoattive
Sono sempre più frequenti i problemi di dipendenza da sostanze psicoattive, che implicano un grave problema di salute, con ricadute sociali, familiari e lavorative. I partecipanti con consumo cronico presentano importanti processi di degenerazione mediati da neuroinfiammazione, stress ossidativo ed eccitotossicità. Al momento non esiste una cura efficace che possa ridurre i danni. L'efficacia degli Omega 5 è stata dimostrata in diversi disturbi del sistema nervoso; Tuttavia, molto poco è stato chiarito sui meccanismi di regolazione e attivazione nei pazienti consumatori. Omega 5 Nano-PSO ha un ruolo importante nei meccanismi di sopravvivenza cellulare in diversi eventi patologici.
In questo progetto si propone di spiegare i possibili meccanismi alla base dei cambiamenti morfologici e delle patologie associate allo stress ossidativo e all'infiammazione, poiché potrebbe essere una strategia utile per contrastare gli effetti delle sostanze d'abuso sulle cellule cerebrali.
Gli Omega 5 (Nano PSO) modificheranno i livelli dei fattori neurotrofici attraverso la diminuzione dell’infiammazione e delle specie reattive dell’ossigeno nei pazienti-consumatori di sostanze, riducendo la morte neuronale e quindi il deterioramento cognitivo. Disegno metodologico Tipo di studio: studio clinico, controllato randomizzato, in doppio cieco. Sede della ricerca: questo lavoro sarà svolto presso il Centro Universitario di Scienze della Salute con la partecipazione dei centri di riabilitazione "La mia famiglia mi aspetta". Periodo di studio: 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Omega 5 (Nano PSO) ha dimostrato di essere un potente antiossidante con effetti neuroprotettivi e antinfiammatori in varie malattie neurologiche e neurodegenerative. Nei pazienti che consumano sostanze psicoattive, che presentano alti livelli di neuroinfiammazione e stress ossidativo, gli Omega 5 potrebbero aiutare a ridurre i danni sulle cellule neuronali e gliali, promuovendo la sopravvivenza cellulare e preservando un microambiente omeostatico nel cervello.
È stato suggerito che gli Omega 5 potrebbero modificare i livelli di fattori neurotrofici come BDNF e VEGF, che potrebbero contribuire alla protezione delle cellule cerebrali e al miglioramento dello stato cognitivo nei pazienti che abusano di sostanze. Inoltre, è stato menzionato che gli Omega 5 agiscono riducendo l’infiammazione e le specie reattive dell’ossigeno, cosa che potrebbe ridurre la morte neuronale e prevenire il deterioramento cognitivo in questi pazienti.
In sintesi, gli Omega 5 (Nano PSO) sembrano svolgere un ruolo importante nel proteggere le cellule cerebrali dei pazienti che consumano sostanze psicoattive agendo come antiossidante e antinfiammatorio, modulando i fattori neurotrofici e favorendo la sopravvivenza cellulare in un ambiente cerebrale influenzato dalla sostanza. consumo.
È stato studiato che gli Omega 5 (Nano PSO) esercitano i loro effetti benefici attraverso vari meccanismi di regolazione e attivazione nei pazienti che consumano sostanze psicoattive:
- Modulazione dei fattori neurotrofici: è stato suggerito che gli Omega 5 possano modificare i livelli di fattori neurotrofici come il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nei pazienti che consumano sostanze psicoattive. Questi fattori svolgono un ruolo cruciale nella neuroprotezione e la sua modulazione da parte degli Omega 5 potrebbe contribuire al miglioramento dello stato cognitivo e della sopravvivenza cellulare in questi pazienti.
- Azione antiossidante e antinfiammatoria: è stato dimostrato che gli Omega 5 hanno effetti antiossidanti e antinfiammatori in diverse patologie del sistema nervoso. Nei pazienti che consumano sostanze psicoattive, che presentano alti livelli di neuroinfiammazione e stress ossidativo, gli Omega 5 possono aiutare a ridurre i danni alle cellule neuronali e gliali, promuovendo la sopravvivenza cellulare e preservando un ambiente cerebrale omeostatico.
- Protezione contro lo stress ossidativo: è stato suggerito che gli Omega 5 possano essere utili per ridurre i danni causati dallo stress ossidativo a livello cerebrale nei pazienti che abusano di sostanze. Agendo come antiossidante, gli Omega 5 potrebbero contrastare gli effetti negativi dello stress ossidativo sulle cellule cerebrali e contribuire alla protezione neuronale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irene G Aguilar, PH
- Numero di telefono: 523313297696
- Email: irene.agarcia@academicos.udg.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rolando Castañeda, PH
- Numero di telefono: 523312521782
- Email: rolando.castaneda@academicos.udg.mx
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- Reclutamento
- Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
-
Contatto:
- Irene G Aguilar García, PH
- Numero di telefono: 3313297696
- Email: irene.agarcia@academicos.udg.mx
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che consumano più metanfetamine, cocaina e cannabis con o senza alcol e tabacco e hanno una storia di consumo di almeno 3 anni.
- Pazienti che accettano il consenso informato per partecipare al protocollo.
- Genere maschile.
- Età compresa tra 18-50 anni in fase di sospensione attualmente in trattamento residenziale
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti che non firmano il consenso informato.
- Dimissione del paziente prima dei 6 mesi previsti, su richiesta dei familiari.
- Pazienti con allergie sviluppate o note.
- Pazienti che consumano FANS, IMAO (inibitori della monoaminossidasi), malattie infiammatorie croniche attive o qualsiasi tipo di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nano-PSO
Nano-PSO o Olio di semi di Melograno con nanotecnologia, capsule dal contenuto netto di 640mg con un dosaggio indicato dallo sponsor di 2 capsule in fast
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Durante l'intervento, ai partecipanti del gruppo assegnato verrà somministrato l'integratore alimentare Nano-PSO. I partecipanti saranno seguiti prima e dopo il trattamento per valutare gli effetti del Nano-PSO sullo stato cognitivo, sulle concentrazioni sieriche di fattori trofici e su altri parametri rilevanti. Questo disegno di studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato consente una valutazione rigorosa dei potenziali benefici del Nano-PSO in pazienti con disturbi da uso di sostanze. Lo studio mira a fornire preziose informazioni sulle proprietà neuroprotettive e di miglioramento cognitivo del Nano-PSO in questa popolazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PLACEBO
Placebo fisicamente identico alle capsule Nano-PSO Capsule di gelatina molle 640 mg di olio commestibile per PLACEBO con le seguenti informazioni: olio commestibile, forma ovale, 640 mg
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In questo braccio dello studio i partecipanti riceveranno un placebo come trattamento di controllo.
Il placebo è essenziale negli studi clinici per confrontare gli effetti dell'intervento attivo (Nano-PSO) con quelli di una sostanza inerte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni sieriche del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare VEGF dopo il trattamento
Lasso di tempo: UNA VALUTAZIONE DI BASE E UNA VALUTAZIONE DOPO SEI MESI DI INTERVENTO
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Il test ELISA verrà eseguito su campioni di sangue per misurare le concentrazioni di BDNF e VEGF prima e dopo il trattamento con Nano PSO.
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UNA VALUTAZIONE DI BASE E UNA VALUTAZIONE DOPO SEI MESI DI INTERVENTO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: UNA VALUTAZIONE DI BASE E UNA VALUTAZIONE DOPO SEI MESI DI INTERVENTO
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Verrà progettata una batteria neuropsicologica per valutare diversi aspetti cognitivi e verranno interpretati i risultati del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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UNA VALUTAZIONE DI BASE E UNA VALUTAZIONE DOPO SEI MESI DI INTERVENTO
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Prove cliniche su Nano-PSO, olio di semi di melograno (omega-5)
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