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Effetto neuroprotettivo di (Nano PSO), in pazienti che consumavano sostanze psicoattive

9 agosto 2024 aggiornato da: Irene Guadalupe Aguilar García, Distribuidora Biolife SA de CV

Effetto neuroprotettivo degli Omega (Nano PSO), cambiamenti nel BDNF neurotrofico e nel VEGF e loro associazione con lo stato cognitivo nei pazienti che consumavano sostanze psicoattive

Sono sempre più frequenti i problemi di dipendenza da sostanze psicoattive, che implicano un grave problema di salute, con ricadute sociali, familiari e lavorative. I partecipanti con consumo cronico presentano importanti processi di degenerazione mediati da neuroinfiammazione, stress ossidativo ed eccitotossicità. Al momento non esiste una cura efficace che possa ridurre i danni. L'efficacia degli Omega 5 è stata dimostrata in diversi disturbi del sistema nervoso; Tuttavia, molto poco è stato chiarito sui meccanismi di regolazione e attivazione nei pazienti consumatori. Omega 5 Nano-PSO ha un ruolo importante nei meccanismi di sopravvivenza cellulare in diversi eventi patologici.

In questo progetto si propone di spiegare i possibili meccanismi alla base dei cambiamenti morfologici e delle patologie associate allo stress ossidativo e all'infiammazione, poiché potrebbe essere una strategia utile per contrastare gli effetti delle sostanze d'abuso sulle cellule cerebrali.

Gli Omega 5 (Nano PSO) modificheranno i livelli dei fattori neurotrofici attraverso la diminuzione dell’infiammazione e delle specie reattive dell’ossigeno nei pazienti-consumatori di sostanze, riducendo la morte neuronale e quindi il deterioramento cognitivo. Disegno metodologico Tipo di studio: studio clinico, controllato randomizzato, in doppio cieco. Sede della ricerca: questo lavoro sarà svolto presso il Centro Universitario di Scienze della Salute con la partecipazione dei centri di riabilitazione "La mia famiglia mi aspetta". Periodo di studio: 2 anni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Omega 5 (Nano PSO) ha dimostrato di essere un potente antiossidante con effetti neuroprotettivi e antinfiammatori in varie malattie neurologiche e neurodegenerative. Nei pazienti che consumano sostanze psicoattive, che presentano alti livelli di neuroinfiammazione e stress ossidativo, gli Omega 5 potrebbero aiutare a ridurre i danni sulle cellule neuronali e gliali, promuovendo la sopravvivenza cellulare e preservando un microambiente omeostatico nel cervello.

È stato suggerito che gli Omega 5 potrebbero modificare i livelli di fattori neurotrofici come BDNF e VEGF, che potrebbero contribuire alla protezione delle cellule cerebrali e al miglioramento dello stato cognitivo nei pazienti che abusano di sostanze. Inoltre, è stato menzionato che gli Omega 5 agiscono riducendo l’infiammazione e le specie reattive dell’ossigeno, cosa che potrebbe ridurre la morte neuronale e prevenire il deterioramento cognitivo in questi pazienti.

In sintesi, gli Omega 5 (Nano PSO) sembrano svolgere un ruolo importante nel proteggere le cellule cerebrali dei pazienti che consumano sostanze psicoattive agendo come antiossidante e antinfiammatorio, modulando i fattori neurotrofici e favorendo la sopravvivenza cellulare in un ambiente cerebrale influenzato dalla sostanza. consumo.

È stato studiato che gli Omega 5 (Nano PSO) esercitano i loro effetti benefici attraverso vari meccanismi di regolazione e attivazione nei pazienti che consumano sostanze psicoattive:

  1. Modulazione dei fattori neurotrofici: è stato suggerito che gli Omega 5 possano modificare i livelli di fattori neurotrofici come il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nei pazienti che consumano sostanze psicoattive. Questi fattori svolgono un ruolo cruciale nella neuroprotezione e la sua modulazione da parte degli Omega 5 potrebbe contribuire al miglioramento dello stato cognitivo e della sopravvivenza cellulare in questi pazienti.
  2. Azione antiossidante e antinfiammatoria: è stato dimostrato che gli Omega 5 hanno effetti antiossidanti e antinfiammatori in diverse patologie del sistema nervoso. Nei pazienti che consumano sostanze psicoattive, che presentano alti livelli di neuroinfiammazione e stress ossidativo, gli Omega 5 possono aiutare a ridurre i danni alle cellule neuronali e gliali, promuovendo la sopravvivenza cellulare e preservando un ambiente cerebrale omeostatico.
  3. Protezione contro lo stress ossidativo: è stato suggerito che gli Omega 5 possano essere utili per ridurre i danni causati dallo stress ossidativo a livello cerebrale nei pazienti che abusano di sostanze. Agendo come antiossidante, gli Omega 5 potrebbero contrastare gli effetti negativi dello stress ossidativo sulle cellule cerebrali e contribuire alla protezione neuronale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Reclutamento
        • Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che consumano più metanfetamine, cocaina e cannabis con o senza alcol e tabacco e hanno una storia di consumo di almeno 3 anni.
  • Pazienti che accettano il consenso informato per partecipare al protocollo.
  • Genere maschile.
  • Età compresa tra 18-50 anni in fase di sospensione attualmente in trattamento residenziale

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.
  • Dimissione del paziente prima dei 6 mesi previsti, su richiesta dei familiari.
  • Pazienti con allergie sviluppate o note.
  • Pazienti che consumano FANS, IMAO (inibitori della monoaminossidasi), malattie infiammatorie croniche attive o qualsiasi tipo di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nano-PSO
Nano-PSO o Olio di semi di Melograno con nanotecnologia, capsule dal contenuto netto di 640mg con un dosaggio indicato dallo sponsor di 2 capsule in fast

Durante l'intervento, ai partecipanti del gruppo assegnato verrà somministrato l'integratore alimentare Nano-PSO.

I partecipanti saranno seguiti prima e dopo il trattamento per valutare gli effetti del Nano-PSO sullo stato cognitivo, sulle concentrazioni sieriche di fattori trofici e su altri parametri rilevanti. Questo disegno di studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato consente una valutazione rigorosa dei potenziali benefici del Nano-PSO in pazienti con disturbi da uso di sostanze. Lo studio mira a fornire preziose informazioni sulle proprietà neuroprotettive e di miglioramento cognitivo del Nano-PSO in questa popolazione.

Altri nomi:
  • Olio di semi di melograno con nanotecnologie
Comparatore placebo: PLACEBO
Placebo fisicamente identico alle capsule Nano-PSO Capsule di gelatina molle 640 mg di olio commestibile per PLACEBO con le seguenti informazioni: olio commestibile, forma ovale, 640 mg
In questo braccio dello studio i partecipanti riceveranno un placebo come trattamento di controllo. Il placebo è essenziale negli studi clinici per confrontare gli effetti dell'intervento attivo (Nano-PSO) con quelli di una sostanza inerte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare VEGF dopo il trattamento
Lasso di tempo: UNA VALUTAZIONE DI BASE E UNA VALUTAZIONE DOPO SEI MESI DI INTERVENTO
Il test ELISA verrà eseguito su campioni di sangue per misurare le concentrazioni di BDNF e VEGF prima e dopo il trattamento con Nano PSO.
UNA VALUTAZIONE DI BASE E UNA VALUTAZIONE DOPO SEI MESI DI INTERVENTO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: UNA VALUTAZIONE DI BASE E UNA VALUTAZIONE DOPO SEI MESI DI INTERVENTO
Verrà progettata una batteria neuropsicologica per valutare diversi aspetti cognitivi e verranno interpretati i risultati del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
UNA VALUTAZIONE DI BASE E UNA VALUTAZIONE DOPO SEI MESI DI INTERVENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nano-PSO, olio di semi di melograno (omega-5)

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