- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06550167
Neuroprotekcyjne działanie (Nano PSO) u pacjentów, którzy zażywali substancje psychoaktywne
Neuroprotekcyjne działanie Omega (Nano PSO), zmiany w neurotroficznych BDNF i VEGF oraz ich związek ze stanem funkcji poznawczych u pacjentów, którzy przyjmowali substancje psychoaktywne
Problemy z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych stają się coraz częstsze, co oznacza poważny problem zdrowotny, mający konsekwencje społeczne, rodzinne i zawodowe. U uczestników przewlekle spożywających alkohol występują ważne procesy degeneracyjne, w których pośredniczy zapalenie układu nerwowego, stres oksydacyjny i ekscytotoksyczność. W chwili obecnej nie ma skutecznego leczenia, które mogłoby zmniejszyć szkody. Skuteczność Omega 5 wykazano w różnych zaburzeniach układu nerwowego; Jednakże bardzo niewiele wyjaśniono na temat mechanizmów regulacji i aktywacji u pacjentów konsumenckich. Omega 5 Nano-PSO odgrywa ważną rolę w mechanizmach przeżycia komórek w różnych zdarzeniach patologicznych.
Celem tego projektu jest wyjaśnienie możliwych mechanizmów leżących u podstaw zmian morfologicznych i patologii związanych ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym, ponieważ może to być przydatna strategia przeciwdziałania wpływowi substancji nadużywających na komórki mózgowe.
Omega 5 (Nano PSO) będzie modyfikować poziom czynników neurotroficznych poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i reaktywnych form tlenu u pacjentów-konsumentów substancji, zmniejszając śmierć neuronów, a tym samym pogorszenie funkcji poznawczych. Projekt metodologiczny Rodzaj badania: Badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe. Siedziba Badań: Prace te będą realizowane w Uniwersyteckim Centrum Nauk o Zdrowiu przy udziale ośrodków rehabilitacyjnych „Moja rodzina na mnie czeka”. Okres nauki: 2 lata
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że Omega 5 (Nano PSO) jest silnym przeciwutleniaczem o działaniu neuroprotekcyjnym i przeciwzapalnym w różnych chorobach neurologicznych i neurodegeneracyjnych. U pacjentów spożywających substancje psychoaktywne, u których występuje wysoki poziom zapalenia układu nerwowego i stresu oksydacyjnego, Omega 5 może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń komórek neuronowych i glejowych, promując przeżycie komórek i zachowując homeostatyczne mikrośrodowisko w mózgu.
Sugerowano, że Omega 5 może modyfikować poziom czynników neurotroficznych, takich jak BDNF i VEGF, co może przyczyniać się do ochrony komórek mózgowych i poprawy stanu poznawczego u pacjentów nadużywających substancji psychoaktywnych. Ponadto wspomniano, że Omega 5 działa poprzez redukcję stanu zapalnego i reaktywnych form tlenu, co może zmniejszyć śmierć neuronów i zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych u tych pacjentów.
Podsumowując, Omega 5 (Nano PSO) wydaje się odgrywać ważną rolę w ochronie komórek mózgowych pacjentów spożywających substancje psychoaktywne, działając jako przeciwutleniacz i środek przeciwzapalny, modulując czynniki neurotroficzne i promując przeżycie komórek w środowisku mózgu dotkniętym substancją konsumpcja.
Zbadano, że Omega 5 (Nano PSO) wywiera korzystne działanie poprzez różne mechanizmy regulacji i aktywacji u pacjentów spożywających substancje psychoaktywne:
- Modulacja czynników neurotroficznych: Sugeruje się, że Omega 5 może modyfikować poziomy czynników neurotroficznych, takich jak czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów spożywających substancje psychoaktywne. Czynniki te odgrywają kluczową rolę w neuroprotekcji, a jej modulacja przez Omega 5 może przyczynić się do poprawy stanu poznawczego i przeżycia komórek u tych pacjentów.
- Działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne: Wykazano, że Omega 5 ma działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne w kilku patologiach układu nerwowego. U pacjentów spożywających substancje psychoaktywne, u których występuje wysoki poziom zapalenia układu nerwowego i stresu oksydacyjnego, Omega 5 może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń komórek neuronowych i glejowych, promując przeżycie komórek i zachowując homeostatyczne środowisko mózgu.
- Ochrona przed stresem oksydacyjnym: Sugeruje się, że kwasy Omega 5 mogą być przydatne w zmniejszaniu uszkodzeń spowodowanych stresem oksydacyjnym na poziomie mózgu u pacjentów nadużywających substancji psychoaktywnych. Działając jako przeciwutleniacz, Omega 5 może przeciwdziałać negatywnemu wpływowi stresu oksydacyjnego na komórki mózgowe i przyczyniać się do ochrony neuronów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene G Aguilar, PH
- Numer telefonu: 523313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rolando Castañeda, PH
- Numer telefonu: 523312521782
- E-mail: rolando.castaneda@academicos.udg.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
-
Kontakt:
- Irene G Aguilar García, PH
- Numer telefonu: 3313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wielokrotnie zażywali metamfetaminę, kokainę i konopie indyjskie, z alkoholem i tytoniem lub bez, a ich zażywanie trwało co najmniej 3 lata.
- Pacjenci, którzy akceptują świadomą zgodę na udział w protokole.
- Płeć męska.
- Wiek od 18 do 50 lat, w fazie odstawienia, obecnie w trakcie leczenia stacjonarnego
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody.
- Wypisanie pacjentów przed upływem wymaganego terminu 6 miesięcy na wniosek członków rodziny.
- Pacjenci z rozwiniętą lub znaną alergią.
- Pacjenci przyjmujący NLPZ, IMAO (inhibitor monoaminooksydazy), aktywne przewlekłe choroby zapalne lub jakikolwiek rodzaj nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nano-PSO
Nano-PSO czyli olej z pestek granatu z nanotechnologią, kapsułki o zawartości netto 640mg w dawkowaniu wskazanym przez sponsora 2 kapsułki w szybkim
|
Podczas interwencji uczestnikom przydzielonej grupy zostanie podany suplement diety Nano-PSO. Uczestnicy będą obserwowani przed i po leczeniu, aby ocenić wpływ Nano-PSO na stan poznawczy, stężenie czynników troficznych w surowicy i inne istotne parametry. Ten randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt badania klinicznego pozwala na rygorystyczną ocenę potencjalnych korzyści Nano-PSO u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Celem badania jest dostarczenie cennych informacji na temat właściwości neuroprotekcyjnych i wzmacniających funkcje poznawcze Nano-PSO w tej populacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
Placebo fizycznie identyczne z kapsułkami Nano-PSO Miękkie kapsułki żelatynowe 640 mg olej jadalny dla PLACEBO zawierający następujące informacje: olej jadalny, owalny kształt, 640 mg
|
W tej części badania uczestnicy otrzymają placebo jako leczenie kontrolne.
Placebo jest niezbędne w badaniach klinicznych w celu porównania skutków aktywnej interwencji (Nano-PSO) z efektami substancji obojętnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego VEGF po leczeniu
Ramy czasowe: OCENA PODSTAWOWA I OCENA PO SZEŚCIU MIESIĘCY INTERWENCJI
|
Na próbkach krwi zostaną przeprowadzone testy ELISA w celu pomiaru stężeń BDNF i VEGF przed i po leczeniu Nano PSO.
|
OCENA PODSTAWOWA I OCENA PO SZEŚCIU MIESIĘCY INTERWENCJI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) po leczeniu.
Ramy czasowe: OCENA PODSTAWOWA I OCENA PO SZEŚCIU MIESIĘCY INTERWENCJI
|
Bateria neuropsychologiczna zostanie zaprojektowana w celu oceny różnych aspektów poznawczych, a uzyskane wyniki (Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) zostaną zinterpretowane.
|
OCENA PODSTAWOWA I OCENA PO SZEŚCIU MIESIĘCY INTERWENCJI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mizrahi M, Friedman-Levi Y, Larush L, Frid K, Binyamin O, Dori D, Fainstein N, Ovadia H, Ben-Hur T, Magdassi S, Gabizon R. Pomegranate seed oil nanoemulsions for the prevention and treatment of neurodegenerative diseases: the case of genetic CJD. Nanomedicine. 2014 Aug;10(6):1353-63. doi: 10.1016/j.nano.2014.03.015. Epub 2014 Apr 2.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghly HM, Hamdy MM, Omran GA, Al-Shaibani NK. Inhibition of brain oxidative stress and inducible nitric oxide synthase expression by thymoquinone attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2013 Feb 28;702(1-3):62-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.01.036. Epub 2013 Jan 30.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghaly HS, Hamdy MM, Abdel-Hady RH. Role of oxidative stress and inducible nitric oxide synthase in morphine-induced tolerance and dependence in mice. Effect of alpha-lipoic acid. Behav Brain Res. 2013 Jun 15;247:17-26. doi: 10.1016/j.bbr.2013.02.034. Epub 2013 Mar 5.
- Adu-Frimpong M, Firempong CK, Omari-Siaw E, Wang Q, Mukhtar YM, Deng W, Yu Q, Xu X, Yu J. Preparation, optimization, and pharmacokinetic study of nanoliposomes loaded with triacylglycerol-bound punicic acid for increased antihepatotoxic activity. Drug Dev Res. 2019 Mar;80(2):230-245. doi: 10.1002/ddr.21485. Epub 2018 Nov 10.
- Andreska T, Aufmkolk S, Sauer M, Blum R. High abundance of BDNF within glutamatergic presynapses of cultured hippocampal neurons. Front Cell Neurosci. 2014 Apr 11;8:107. doi: 10.3389/fncel.2014.00107. eCollection 2014.
- Aruna P, Venkataramanamma D, Singh AK, Singh RP. Health Benefits of Punicic Acid: A Review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2016 Jan;15(1):16-27. doi: 10.1111/1541-4337.12171. Epub 2015 Oct 21.
- Berrios-Carcamo P, Quezada M, Quintanilla ME, Morales P, Ezquer M, Herrera-Marschitz M, Israel Y, Ezquer F. Oxidative Stress and Neuroinflammation as a Pivot in Drug Abuse. A Focus on the Therapeutic Potential of Antioxidant and Anti-Inflammatory Agents and Biomolecules. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 4;9(9):830. doi: 10.3390/antiox9090830.
- Castillo-Navarrete JL, Guzman-Castillo A, Bustos C, Rojas R. Peripheral brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and salivary cortisol levels in college students with different levels of academic stress. Study protocol. PLoS One. 2023 Feb 22;18(2):e0282007. doi: 10.1371/journal.pone.0282007. eCollection 2023.
- Cai Y, Yang L, Hu G, Chen X, Niu F, Yuan L, Liu H, Xiong H, Arikkath J, Buch S. Regulation of morphine-induced synaptic alterations: Role of oxidative stress, ER stress, and autophagy. J Cell Biol. 2016 Oct 24;215(2):245-258. doi: 10.1083/jcb.201605065. Epub 2016 Oct 17.
- Famitafreshi H, Karimian M. Socialization Alleviates Burden of Oxidative-Stress in Hippocampus and Prefrontal Cortex in Morphine Addiction Period in Male Rats. Curr Mol Pharmacol. 2018;11(3):254-259. doi: 10.2174/1874467210666170919161045.
- George O, Koob GF. Individual differences in prefrontal cortex function and the transition from drug use to drug dependence. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):232-47. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.05.002. Epub 2010 May 20.
- Guerra-Vazquez CM, Martinez-Avila M, Guajardo-Flores D, Antunes-Ricardo M. Punicic Acid and Its Role in the Prevention of Neurological Disorders: A Review. Foods. 2022 Jan 18;11(3):252. doi: 10.3390/foods11030252.
- Guillin O, Diaz J, Carroll P, Griffon N, Schwartz JC, Sokoloff P. BDNF controls dopamine D3 receptor expression and triggers behavioural sensitization. Nature. 2001 May 3;411(6833):86-9. doi: 10.1038/35075076.
- Grimm JW, Lu L, Hayashi T, Hope BT, Su TP, Shaham Y. Time-dependent increases in brain-derived neurotrophic factor protein levels within the mesolimbic dopamine system after withdrawal from cocaine: implications for incubation of cocaine craving. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):742-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00742.2003.
- Horger BA, Iyasere CA, Berhow MT, Messer CJ, Nestler EJ, Taylor JR. Enhancement of locomotor activity and conditioned reward to cocaine by brain-derived neurotrophic factor. J Neurosci. 1999 May 15;19(10):4110-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-10-04110.1999.
- Jang EY, Yang CH, Hedges DM, Kim SP, Lee JY, Ekins TG, Garcia BT, Kim HY, Nelson AC, Kim NJ, Steffensen SC. The role of reactive oxygen species in methamphetamine self-administration and dopamine release in the nucleus accumbens. Addict Biol. 2017 Sep;22(5):1304-1315. doi: 10.1111/adb.12419. Epub 2016 Jul 14.
- Ke X, Ding Y, Xu K, He H, Zhang M, Wang D, Deng X, Zhang X, Zhou C, Liu Y, Ning Y, Fan N. Serum brain-derived neurotrophic factor and nerve growth factor decreased in chronic ketamine abusers. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:290-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.043. Epub 2014 Jul 11.
- Khajebishak Y, Payahoo L, Alivand M, Alipour B. Punicic acid: A potential compound of pomegranate seed oil in Type 2 diabetes mellitus management. J Cell Physiol. 2019 Mar;234(3):2112-2120. doi: 10.1002/jcp.27556. Epub 2018 Oct 14.
- Klintsova AY, Hamilton GF, Boschen KE. Long-term consequences of developmental alcohol exposure on brain structure and function: therapeutic benefits of physical activity. Brain Sci. 2012 Dec 21;3(1):1-38. doi: 10.3390/brainsci3010001.
- Kovacic P. Role of oxidative metabolites of cocaine in toxicity and addiction: oxidative stress and electron transfer. Med Hypotheses. 2005;64(2):350-6. doi: 10.1016/j.mehy.2004.06.028.
- Knaepen K, Goekint M, Heyman EM, Meeusen R. Neuroplasticity - exercise-induced response of peripheral brain-derived neurotrophic factor: a systematic review of experimental studies in human subjects. Sports Med. 2010 Sep 1;40(9):765-801. doi: 10.2165/11534530-000000000-00000.
- Lange C, Storkebaum E, de Almodovar CR, Dewerchin M, Carmeliet P. Vascular endothelial growth factor: a neurovascular target in neurological diseases. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):439-54. doi: 10.1038/nrneurol.2016.88. Epub 2016 Jul 1.
- Misztak P, Panczyszyn-Trzewik P, Nowak G, Sowa-Kucma M. Epigenetic marks and their relationship with BDNF in the brain of suicide victims. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239335. doi: 10.1371/journal.pone.0239335. eCollection 2020.
- Novak G, LeBlanc M, Zai C, Shaikh S, Renou J, DeLuca V, Bulgin N, Kennedy JL, Le Foll B. Association of polymorphisms in the BDNF, DRD1 and DRD3 genes with tobacco smoking in schizophrenia. Ann Hum Genet. 2010 Jul;74(4):291-8. doi: 10.1111/j.1469-1809.2010.00578.x. Epub 2010 Apr 25.
- Jeanblanc J, He DY, McGough NN, Logrip ML, Phamluong K, Janak PH, Ron D. The dopamine D3 receptor is part of a homeostatic pathway regulating ethanol consumption. J Neurosci. 2006 Feb 1;26(5):1457-64. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3786-05.2006.
- Ornell F, Hansen F, Schuch FB, Pezzini Rebelatto F, Tavares AL, Scherer JN, Valerio AG, Pechansky F, Paim Kessler FH, von Diemen L. Brain-derived neurotrophic factor in substance use disorders: A systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:91-103. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.036. Epub 2018 Oct 12.
- Petrou P, Ginzberg A, Binyamin O, Karussis D. Beneficial effects of a nano formulation of pomegranate seed oil, GranaGard, on the cognitive function of multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103103. doi: 10.1016/j.msard.2021.103103. Epub 2021 Jun 27.
- Qubty D, Frid K, Har-Even M, Rubovitch V, Gabizon R, Pick CG. Nano-PSO Administration Attenuates Cognitive and Neuronal Deficits Resulting from Traumatic Brain Injury. Molecules. 2022 Apr 23;27(9):2725. doi: 10.3390/molecules27092725.
- Radak Z, Toldy A, Szabo Z, Siamilis S, Nyakas C, Silye G, Jakus J, Goto S. The effects of training and detraining on memory, neurotrophins and oxidative stress markers in rat brain. Neurochem Int. 2006 Sep;49(4):387-92. doi: 10.1016/j.neuint.2006.02.004. Epub 2006 Mar 27.
- Requena-Ocana N, Flores-Lopez M, Papaseit E, Garcia-Marchena N, Ruiz JJ, Ortega-Pinazo J, Serrano A, Pavon-Moron FJ, Farre M, Suarez J, Rodriguez de Fonseca F, Araos P. Vascular Endothelial Growth Factor as a Potential Biomarker of Neuroinflammation and Frontal Cognitive Impairment in Patients with Alcohol Use Disorder. Biomedicines. 2022 Apr 20;10(5):947. doi: 10.3390/biomedicines10050947.
- Skrabalova J, Drastichova Z, Novotny J. Morphine as a Potential Oxidative Stress-Causing Agent. Mini Rev Org Chem. 2013 Nov;10(4):367-372. doi: 10.2174/1570193X113106660031.
- Tammela T, Enholm B, Alitalo K, Paavonen K. The biology of vascular endothelial growth factors. Cardiovasc Res. 2005 Feb 15;65(3):550-63. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.12.002.
- Turowski P, Kenny BA. The blood-brain barrier and methamphetamine: open sesame? Front Neurosci. 2015 May 5;9:156. doi: 10.3389/fnins.2015.00156. eCollection 2015.
- Volkow ND, Koob G, Baler R. Biomarkers in substance use disorders. ACS Chem Neurosci. 2015 Apr 15;6(4):522-5. doi: 10.1021/acschemneuro.5b00067. Epub 2015 Mar 18.
- Wan L, Xie Y, Su L, Liu Y, Wang Y, Wang Z. RACK1 affects morphine reward via BDNF. Brain Res. 2011 Oct 6;1416:26-34. doi: 10.1016/j.brainres.2011.07.045. Epub 2011 Jul 28.
- Zamora-Lopez K, Noriega LG, Estanes-Hernandez A, Escalona-Nandez I, Tobon-Cornejo S, Tovar AR, Barbero-Becerra V, Perez-Monter C. Punica granatum L.-derived omega-5 nanoemulsion improves hepatic steatosis in mice fed a high fat diet by increasing fatty acid utilization in hepatocytes. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15229. doi: 10.1038/s41598-020-71878-y.
- Zou Z, Wang H, d'Oleire Uquillas F, Wang X, Ding J, Chen H. Definition of Substance and Non-substance Addiction. Adv Exp Med Biol. 2017;1010:21-41. doi: 10.1007/978-981-10-5562-1_2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nano-PSO, Olej z pestek granatu (omega-5)
-
Distribuidora Biolife SA de CVRekrutacyjny