- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06550167
Nevrobeskyttende effekt av (Nano PSO), hos pasienter som pleide å konsumere psykoaktive stoffer
Nevrobeskyttende effekt av Omega (Nano PSO), endringer i nevrotrofisk BDNF og VEGF, og deres assosiasjon med kognitiv status hos pasienter som pleide å konsumere psykoaktive stoffer
Avhengighetsproblemer til psykoaktive stoffer blir stadig hyppigere, noe som innebærer et alvorlig helseproblem, med sosiale, familiemessige og arbeidsmessige konsekvenser. Deltakere med kronisk forbruk presenterer viktige degenerasjonsprosesser mediert av nevroinflammasjon, oksidativt stress og eksitotoksisitet. For øyeblikket finnes det ingen effektiv behandling som kan redusere skaden. Effektiviteten til Omega 5 har blitt demonstrert ved forskjellige lidelser i nervesystemet; Det er imidlertid svært lite belyst om mekanismene for regulering og aktivering hos forbrukerpasienter. Omega 5 Nano-PSO har en viktig rolle i mekanismer for celleoverlevelse ved forskjellige patologiske hendelser.
I dette prosjektet tar sikte på å forklare de mulige mekanismene som ligger til grunn for de morfologiske endringene og patologiene knyttet til oksidativt stress og betennelse, siden det kan være en nyttig strategi for å motvirke effekten av misbruksstoffer på hjerneceller.
Omega 5 (Nano PSO) vil modifisere nivåene av nevrotrofiske faktorer gjennom reduksjon i betennelse og reaktive oksygenarter hos pasient-forbrukere av stoffer, redusere nevronal død og dermed kognitiv forverring. Metodisk design Type studie: Klinisk studie, randomisert kontrollert, dobbeltblind. Forskningshovedkvarter: Dette arbeidet vil bli utført ved Universitetssenteret for helsevitenskap med deltagelse av rehabiliteringssentrene «Familien min venter på meg». Studietid: 2 år
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omega 5 (Nano PSO) har vist seg å være en kraftig antioksidant med nevrobeskyttende og antiinflammatoriske effekter ved ulike nevrologiske og nevrodegenerative sykdommer. Hos pasienter som bruker psykoaktive stoffer, som presenterer høye nivåer av nevroinflammasjon og oksidativt stress, kan Omega 5 bidra til å redusere skade på nevron- og gliaceller, fremme celleoverlevelse og bevare et homeostatisk mikromiljø i hjernen.
Det har blitt antydet at Omega 5 kan endre nivåene av nevrotrofiske faktorer som BDNF og VEGF, noe som kan bidra til beskyttelse av hjerneceller og forbedring av kognitiv status hos ruspasienter. I tillegg har det blitt nevnt at Omega 5 virker gjennom reduksjon av betennelse og reaktive oksygenarter, noe som kan redusere nevronal død og forhindre kognitiv forverring hos disse pasientene.
Oppsummert ser det ut til at Omega 5 (Nano PSO) spiller en viktig rolle i å beskytte hjernecellene til pasienter som bruker psykoaktive stoffer ved å fungere som en antioksidant og antiinflammatorisk, modulere nevrotrofiske faktorer og fremme celleoverlevelse i et hjernemiljø påvirket av stoffet. forbruk.
Det har blitt undersøkt at Omega 5 (Nano PSO) utøver sine gunstige effekter gjennom ulike regulerings- og aktiveringsmekanismer hos pasienter som bruker psykoaktive stoffer:
- Modulering av nevrotrofiske faktorer: Det har blitt foreslått at Omega 5 kan modifisere nivåene av nevrotrofiske faktorer som hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hos pasienter som bruker psykoaktive stoffer. Disse faktorene spiller en avgjørende rolle i nevrobeskyttelsen, og dens modulering med Omega 5 kan bidra til forbedring av kognitiv status og celleoverlevelse hos disse pasientene.
- Antioksidant og anti-inflammatorisk virkning: Omega 5 har vist seg å ha antioksidant og anti-inflammatorisk effekt i flere patologier i nervesystemet. Hos pasienter som bruker psykoaktive stoffer, som har høye nivåer av nevroinflammasjon og oksidativt stress, kan Omega 5 bidra til å redusere skade på nevron- og gliaceller, fremme celleoverlevelse og bevare et homeostatisk hjernemiljø.
- Beskyttelse mot oksidativt stress: Det har blitt foreslått at Omega 5 kan være nyttig for å redusere skaden forårsaket av oksidativt stress på hjernenivå hos ruspasienter. Ved å fungere som en antioksidant kan Omega 5 motvirke de negative effektene av oksidativt stress på hjerneceller og bidra til nevronal beskyttelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene G Aguilar, PH
- Telefonnummer: 523313297696
- E-post: irene.agarcia@academicos.udg.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rolando Castañeda, PH
- Telefonnummer: 523312521782
- E-post: rolando.castaneda@academicos.udg.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Rekruttering
- Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
-
Ta kontakt med:
- Irene G Aguilar García, PH
- Telefonnummer: 3313297696
- E-post: irene.agarcia@academicos.udg.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er flere brukere av metamfetamin, kokain og cannabis med eller uten alkohol og tobakk, og har en historie på minst 3 års forbruk.
- Pasienter som godtar informert samtykke til å delta i protokollen.
- Mannlig kjønn.
- Alder mellom 18-50 år i abstinensfasen for tiden i bobehandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.
- Utskrivelse av pasienter før fastsatt 6 måneder, etter anmodning fra familiemedlemmer.
- Pasienter med utviklet eller kjent allergi.
- Pasienter som bruker NSAIDs, MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmer), aktive kroniske inflammatoriske sykdommer eller enhver form for kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nano-PSO
Nano-PSO eller Granateplefrøolje med nanoteknologi, kapsler med et nettoinnhold på 640mg med en dosering angitt av sponsor av 2 kapsler i rask tid
|
Under intervensjonen vil Nano-PSO kosttilskudd gis til deltakerne i den tildelte gruppen. Deltakerne vil bli fulgt før og etter behandling for å vurdere effekten av Nano-PSO på kognitiv status, serumkonsentrasjoner av trofiske faktorer og andre relevante parametere. Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studiedesignen tillater en grundig evaluering av de potensielle fordelene med Nano-PSO hos pasienter med rusforstyrrelser. Studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i de nevrobeskyttende og kognitivt-forsterkende egenskapene til Nano-PSO i denne populasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo fysisk identisk med Nano-PSO-kapsler Myke gelatinkapsler 640 mg spiselig olje for PLACEBO er følgende informasjon: spiselig olje, oval form, 640 mg
|
I denne delen av studien vil deltakerne få placebo som kontrollbehandling.
Placebo er avgjørende i kliniske studier for å sammenligne effekten av den aktive intervensjonen (Nano-PSO) med effekten av et inert stoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelial vekstfaktor VEGF Konsentrasjoner etter behandling
Tidsramme: EN BASELINE EVALUERING OG EN EVALUERING ETTER 6 MÅNEDER MED INTERVENSJON
|
ELISA kittesting vil bli utført på blodprøver for å måle BDNF- og VEGF-konsentrasjoner før og etter Nano PSO-behandling.
|
EN BASELINE EVALUERING OG EN EVALUERING ETTER 6 MÅNEDER MED INTERVENSJON
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter behandling.
Tidsramme: EN BASELINE EVALUERING OG EN EVALUERING ETTER 6 MÅNEDER MED INTERVENSJON
|
Et nevropsykologisk batteri vil bli utformet for å evaluere ulike kognitive aspekter og resultatene av (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oppnådd vil bli tolket.
|
EN BASELINE EVALUERING OG EN EVALUERING ETTER 6 MÅNEDER MED INTERVENSJON
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mizrahi M, Friedman-Levi Y, Larush L, Frid K, Binyamin O, Dori D, Fainstein N, Ovadia H, Ben-Hur T, Magdassi S, Gabizon R. Pomegranate seed oil nanoemulsions for the prevention and treatment of neurodegenerative diseases: the case of genetic CJD. Nanomedicine. 2014 Aug;10(6):1353-63. doi: 10.1016/j.nano.2014.03.015. Epub 2014 Apr 2.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghly HM, Hamdy MM, Omran GA, Al-Shaibani NK. Inhibition of brain oxidative stress and inducible nitric oxide synthase expression by thymoquinone attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2013 Feb 28;702(1-3):62-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.01.036. Epub 2013 Jan 30.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghaly HS, Hamdy MM, Abdel-Hady RH. Role of oxidative stress and inducible nitric oxide synthase in morphine-induced tolerance and dependence in mice. Effect of alpha-lipoic acid. Behav Brain Res. 2013 Jun 15;247:17-26. doi: 10.1016/j.bbr.2013.02.034. Epub 2013 Mar 5.
- Adu-Frimpong M, Firempong CK, Omari-Siaw E, Wang Q, Mukhtar YM, Deng W, Yu Q, Xu X, Yu J. Preparation, optimization, and pharmacokinetic study of nanoliposomes loaded with triacylglycerol-bound punicic acid for increased antihepatotoxic activity. Drug Dev Res. 2019 Mar;80(2):230-245. doi: 10.1002/ddr.21485. Epub 2018 Nov 10.
- Andreska T, Aufmkolk S, Sauer M, Blum R. High abundance of BDNF within glutamatergic presynapses of cultured hippocampal neurons. Front Cell Neurosci. 2014 Apr 11;8:107. doi: 10.3389/fncel.2014.00107. eCollection 2014.
- Aruna P, Venkataramanamma D, Singh AK, Singh RP. Health Benefits of Punicic Acid: A Review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2016 Jan;15(1):16-27. doi: 10.1111/1541-4337.12171. Epub 2015 Oct 21.
- Berrios-Carcamo P, Quezada M, Quintanilla ME, Morales P, Ezquer M, Herrera-Marschitz M, Israel Y, Ezquer F. Oxidative Stress and Neuroinflammation as a Pivot in Drug Abuse. A Focus on the Therapeutic Potential of Antioxidant and Anti-Inflammatory Agents and Biomolecules. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 4;9(9):830. doi: 10.3390/antiox9090830.
- Castillo-Navarrete JL, Guzman-Castillo A, Bustos C, Rojas R. Peripheral brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and salivary cortisol levels in college students with different levels of academic stress. Study protocol. PLoS One. 2023 Feb 22;18(2):e0282007. doi: 10.1371/journal.pone.0282007. eCollection 2023.
- Cai Y, Yang L, Hu G, Chen X, Niu F, Yuan L, Liu H, Xiong H, Arikkath J, Buch S. Regulation of morphine-induced synaptic alterations: Role of oxidative stress, ER stress, and autophagy. J Cell Biol. 2016 Oct 24;215(2):245-258. doi: 10.1083/jcb.201605065. Epub 2016 Oct 17.
- Famitafreshi H, Karimian M. Socialization Alleviates Burden of Oxidative-Stress in Hippocampus and Prefrontal Cortex in Morphine Addiction Period in Male Rats. Curr Mol Pharmacol. 2018;11(3):254-259. doi: 10.2174/1874467210666170919161045.
- George O, Koob GF. Individual differences in prefrontal cortex function and the transition from drug use to drug dependence. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):232-47. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.05.002. Epub 2010 May 20.
- Guerra-Vazquez CM, Martinez-Avila M, Guajardo-Flores D, Antunes-Ricardo M. Punicic Acid and Its Role in the Prevention of Neurological Disorders: A Review. Foods. 2022 Jan 18;11(3):252. doi: 10.3390/foods11030252.
- Guillin O, Diaz J, Carroll P, Griffon N, Schwartz JC, Sokoloff P. BDNF controls dopamine D3 receptor expression and triggers behavioural sensitization. Nature. 2001 May 3;411(6833):86-9. doi: 10.1038/35075076.
- Grimm JW, Lu L, Hayashi T, Hope BT, Su TP, Shaham Y. Time-dependent increases in brain-derived neurotrophic factor protein levels within the mesolimbic dopamine system after withdrawal from cocaine: implications for incubation of cocaine craving. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):742-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00742.2003.
- Horger BA, Iyasere CA, Berhow MT, Messer CJ, Nestler EJ, Taylor JR. Enhancement of locomotor activity and conditioned reward to cocaine by brain-derived neurotrophic factor. J Neurosci. 1999 May 15;19(10):4110-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-10-04110.1999.
- Jang EY, Yang CH, Hedges DM, Kim SP, Lee JY, Ekins TG, Garcia BT, Kim HY, Nelson AC, Kim NJ, Steffensen SC. The role of reactive oxygen species in methamphetamine self-administration and dopamine release in the nucleus accumbens. Addict Biol. 2017 Sep;22(5):1304-1315. doi: 10.1111/adb.12419. Epub 2016 Jul 14.
- Ke X, Ding Y, Xu K, He H, Zhang M, Wang D, Deng X, Zhang X, Zhou C, Liu Y, Ning Y, Fan N. Serum brain-derived neurotrophic factor and nerve growth factor decreased in chronic ketamine abusers. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:290-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.043. Epub 2014 Jul 11.
- Khajebishak Y, Payahoo L, Alivand M, Alipour B. Punicic acid: A potential compound of pomegranate seed oil in Type 2 diabetes mellitus management. J Cell Physiol. 2019 Mar;234(3):2112-2120. doi: 10.1002/jcp.27556. Epub 2018 Oct 14.
- Klintsova AY, Hamilton GF, Boschen KE. Long-term consequences of developmental alcohol exposure on brain structure and function: therapeutic benefits of physical activity. Brain Sci. 2012 Dec 21;3(1):1-38. doi: 10.3390/brainsci3010001.
- Kovacic P. Role of oxidative metabolites of cocaine in toxicity and addiction: oxidative stress and electron transfer. Med Hypotheses. 2005;64(2):350-6. doi: 10.1016/j.mehy.2004.06.028.
- Knaepen K, Goekint M, Heyman EM, Meeusen R. Neuroplasticity - exercise-induced response of peripheral brain-derived neurotrophic factor: a systematic review of experimental studies in human subjects. Sports Med. 2010 Sep 1;40(9):765-801. doi: 10.2165/11534530-000000000-00000.
- Lange C, Storkebaum E, de Almodovar CR, Dewerchin M, Carmeliet P. Vascular endothelial growth factor: a neurovascular target in neurological diseases. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):439-54. doi: 10.1038/nrneurol.2016.88. Epub 2016 Jul 1.
- Misztak P, Panczyszyn-Trzewik P, Nowak G, Sowa-Kucma M. Epigenetic marks and their relationship with BDNF in the brain of suicide victims. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239335. doi: 10.1371/journal.pone.0239335. eCollection 2020.
- Novak G, LeBlanc M, Zai C, Shaikh S, Renou J, DeLuca V, Bulgin N, Kennedy JL, Le Foll B. Association of polymorphisms in the BDNF, DRD1 and DRD3 genes with tobacco smoking in schizophrenia. Ann Hum Genet. 2010 Jul;74(4):291-8. doi: 10.1111/j.1469-1809.2010.00578.x. Epub 2010 Apr 25.
- Jeanblanc J, He DY, McGough NN, Logrip ML, Phamluong K, Janak PH, Ron D. The dopamine D3 receptor is part of a homeostatic pathway regulating ethanol consumption. J Neurosci. 2006 Feb 1;26(5):1457-64. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3786-05.2006.
- Ornell F, Hansen F, Schuch FB, Pezzini Rebelatto F, Tavares AL, Scherer JN, Valerio AG, Pechansky F, Paim Kessler FH, von Diemen L. Brain-derived neurotrophic factor in substance use disorders: A systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:91-103. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.036. Epub 2018 Oct 12.
- Petrou P, Ginzberg A, Binyamin O, Karussis D. Beneficial effects of a nano formulation of pomegranate seed oil, GranaGard, on the cognitive function of multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103103. doi: 10.1016/j.msard.2021.103103. Epub 2021 Jun 27.
- Qubty D, Frid K, Har-Even M, Rubovitch V, Gabizon R, Pick CG. Nano-PSO Administration Attenuates Cognitive and Neuronal Deficits Resulting from Traumatic Brain Injury. Molecules. 2022 Apr 23;27(9):2725. doi: 10.3390/molecules27092725.
- Radak Z, Toldy A, Szabo Z, Siamilis S, Nyakas C, Silye G, Jakus J, Goto S. The effects of training and detraining on memory, neurotrophins and oxidative stress markers in rat brain. Neurochem Int. 2006 Sep;49(4):387-92. doi: 10.1016/j.neuint.2006.02.004. Epub 2006 Mar 27.
- Requena-Ocana N, Flores-Lopez M, Papaseit E, Garcia-Marchena N, Ruiz JJ, Ortega-Pinazo J, Serrano A, Pavon-Moron FJ, Farre M, Suarez J, Rodriguez de Fonseca F, Araos P. Vascular Endothelial Growth Factor as a Potential Biomarker of Neuroinflammation and Frontal Cognitive Impairment in Patients with Alcohol Use Disorder. Biomedicines. 2022 Apr 20;10(5):947. doi: 10.3390/biomedicines10050947.
- Skrabalova J, Drastichova Z, Novotny J. Morphine as a Potential Oxidative Stress-Causing Agent. Mini Rev Org Chem. 2013 Nov;10(4):367-372. doi: 10.2174/1570193X113106660031.
- Tammela T, Enholm B, Alitalo K, Paavonen K. The biology of vascular endothelial growth factors. Cardiovasc Res. 2005 Feb 15;65(3):550-63. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.12.002.
- Turowski P, Kenny BA. The blood-brain barrier and methamphetamine: open sesame? Front Neurosci. 2015 May 5;9:156. doi: 10.3389/fnins.2015.00156. eCollection 2015.
- Volkow ND, Koob G, Baler R. Biomarkers in substance use disorders. ACS Chem Neurosci. 2015 Apr 15;6(4):522-5. doi: 10.1021/acschemneuro.5b00067. Epub 2015 Mar 18.
- Wan L, Xie Y, Su L, Liu Y, Wang Y, Wang Z. RACK1 affects morphine reward via BDNF. Brain Res. 2011 Oct 6;1416:26-34. doi: 10.1016/j.brainres.2011.07.045. Epub 2011 Jul 28.
- Zamora-Lopez K, Noriega LG, Estanes-Hernandez A, Escalona-Nandez I, Tobon-Cornejo S, Tovar AR, Barbero-Becerra V, Perez-Monter C. Punica granatum L.-derived omega-5 nanoemulsion improves hepatic steatosis in mice fed a high fat diet by increasing fatty acid utilization in hepatocytes. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15229. doi: 10.1038/s41598-020-71878-y.
- Zou Z, Wang H, d'Oleire Uquillas F, Wang X, Ding J, Chen H. Definition of Substance and Non-substance Addiction. Adv Exp Med Biol. 2017;1010:21-41. doi: 10.1007/978-981-10-5562-1_2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .