- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06550167
Neuroprotektive Wirkung von (Nano PSO) bei Patienten, die früher psychoaktive Substanzen konsumierten
Neuroprotektive Wirkung von Omega (Nano PSO), Veränderungen im neurotrophen BDNF und VEGF und ihr Zusammenhang mit dem kognitiven Status bei Patienten, die früher psychoaktive Substanzen konsumierten
Suchtprobleme gegenüber psychoaktiven Substanzen treten immer häufiger auf, was ein ernstes Gesundheitsproblem mit sozialen, familiären und beruflichen Auswirkungen darstellt. Teilnehmer mit chronischem Konsum weisen wichtige Degenerationsprozesse auf, die durch Neuroinflammation, oxidativen Stress und Exzitotoxizität vermittelt werden. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, die den Schaden reduzieren kann. Die Wirksamkeit von Omega 5 wurde bei verschiedenen Erkrankungen des Nervensystems nachgewiesen; Über die Regulations- und Aktivierungsmechanismen bei Verbraucherpatienten ist jedoch nur sehr wenig aufgeklärt. Omega-5-Nano-PSO spielt eine wichtige Rolle bei den Mechanismen des Zellüberlebens bei verschiedenen pathologischen Ereignissen.
Ziel dieses Projekts ist es, die möglichen Mechanismen zu erklären, die den morphologischen Veränderungen und Pathologien im Zusammenhang mit oxidativem Stress und Entzündungen zugrunde liegen, da dies eine nützliche Strategie sein könnte, um den Auswirkungen von Missbrauchssubstanzen auf Gehirnzellen entgegenzuwirken.
Omega 5 (Nano PSO) verändert die Konzentration neurotropher Faktoren durch die Verringerung von Entzündungen und reaktiven Sauerstoffspezies bei Patienten, die Substanzen konsumieren, wodurch der neuronale Tod und damit die kognitive Verschlechterung reduziert werden. Methodisches Design Art der Studie: Klinische Studie, randomisiert, kontrolliert, doppelblind. Forschungszentrale: Diese Arbeit wird am Universitätszentrum für Gesundheitswissenschaften unter Beteiligung der Rehabilitationszentren „Meine Familie wartet auf mich“ durchgeführt. Studiendauer: 2 Jahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Omega 5 (Nano PSO) hat sich als starkes Antioxidans mit neuroprotektiver und entzündungshemmender Wirkung bei verschiedenen neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen erwiesen. Bei Patienten, die psychoaktive Substanzen konsumieren und ein hohes Maß an Neuroinflammation und oxidativem Stress aufweisen, könnte Omega 5 dazu beitragen, Schäden an Neuronen- und Gliazellen zu reduzieren, das Überleben der Zellen zu fördern und eine homöostatische Mikroumgebung im Gehirn aufrechtzuerhalten.
Es wurde vermutet, dass Omega 5 die Konzentration neurotropher Faktoren wie BDNF und VEGF verändern könnte, was zum Schutz der Gehirnzellen und zur Verbesserung des kognitiven Status bei Patienten mit Drogenmissbrauch beitragen könnte. Darüber hinaus wurde erwähnt, dass Omega 5 durch die Reduzierung von Entzündungen und reaktiven Sauerstoffspezies wirkt, was den neuronalen Tod reduzieren und eine kognitive Verschlechterung bei diesen Patienten verhindern könnte.
Zusammenfassend scheint Omega 5 (Nano PSO) eine wichtige Rolle beim Schutz der Gehirnzellen von Patienten zu spielen, die psychoaktive Substanzen konsumieren, indem es antioxidativ und entzündungshemmend wirkt, neurotrophe Faktoren moduliert und das Zellüberleben in einer von der Substanz beeinflussten Gehirnumgebung fördert Verbrauch.
Es wurde untersucht, dass Omega 5 (Nano PSO) seine positive Wirkung durch verschiedene Regulations- und Aktivierungsmechanismen bei Patienten entfaltet, die psychoaktive Substanzen konsumieren:
- Modulation neurotropher Faktoren: Es wurde vermutet, dass Omega 5 die Spiegel neurotropher Faktoren wie des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Patienten, die psychoaktive Substanzen konsumieren, verändern kann. Diese Faktoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Neuroprotektion und ihre Modulation durch Omega 5 könnte zur Verbesserung des kognitiven Status und des Zellüberlebens bei diesen Patienten beitragen.
- Antioxidative und entzündungshemmende Wirkung: Omega 5 hat nachweislich eine antioxidative und entzündungshemmende Wirkung bei verschiedenen Erkrankungen des Nervensystems. Bei Patienten, die psychoaktive Substanzen konsumieren und unter einem hohen Maß an Neuroinflammation und oxidativem Stress leiden, kann Omega 5 dazu beitragen, Schäden an Neuronen- und Gliazellen zu reduzieren, das Überleben der Zellen zu fördern und eine homöostatische Gehirnumgebung aufrechtzuerhalten.
- Schutz vor oxidativem Stress: Es wurde vermutet, dass Omega 5 nützlich sein könnte, um die durch oxidativen Stress verursachten Schäden auf Gehirnebene bei Drogenmissbrauchspatienten zu reduzieren. Als Antioxidans könnte Omega 5 den negativen Auswirkungen von oxidativem Stress auf Gehirnzellen entgegenwirken und zum neuronalen Schutz beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene G Aguilar, PH
- Telefonnummer: 523313297696
- E-Mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rolando Castañeda, PH
- Telefonnummer: 523312521782
- E-Mail: rolando.castaneda@academicos.udg.mx
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Rekrutierung
- Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
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Kontakt:
- Irene G Aguilar García, PH
- Telefonnummer: 3313297696
- E-Mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mehrfach Methamphetamine, Kokain und Cannabis mit oder ohne Alkohol und Tabak konsumieren und seit mindestens drei Jahren konsumieren.
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll akzeptieren.
- Männliches Geschlecht.
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren in der Entzugsphase, derzeit in stationärer Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
- Entlassung von Patienten vor Ablauf der vorgeschriebenen 6 Monate auf Wunsch von Familienmitgliedern.
- Patienten mit entwickelten oder bekannten Allergien.
- Patienten, die NSAIDs, MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer), aktive chronisch-entzündliche Erkrankungen oder irgendeine Art von Krebs einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nano-PSO
Nano-PSO oder Granatapfelkernöl mit Nanotechnologie, Kapseln mit einem Nettoinhalt von 640 mg mit einer vom Sponsor angegebenen Dosierung von 2 Kapseln im Fasten
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Während des Eingriffs wird den Teilnehmern der zugewiesenen Gruppe das Nahrungsergänzungsmittel Nano-PSO verabreicht. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung beobachtet, um die Auswirkungen von Nano-PSO auf den kognitiven Status, die Serumkonzentrationen trophischer Faktoren und andere relevante Parameter zu beurteilen. Dieses randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studiendesign ermöglicht eine strenge Bewertung des potenziellen Nutzens von Nano-PSO bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen. Ziel der Studie ist es, wertvolle Einblicke in die neuroprotektiven und kognitiv verbessernden Eigenschaften von Nano-PSO in dieser Population zu liefern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo physikalisch identisch mit Nano-PSO-Kapseln Weichgelatinekapseln 640 mg Speiseöl für PLACEBO mit folgenden Angaben: Speiseöl, ovale Form, 640 mg
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In diesem Teil der Studie erhalten die Teilnehmer ein Placebo als Kontrollbehandlung.
Das Placebo ist in klinischen Studien unerlässlich, um die Wirkungen der aktiven Intervention (Nano-PSO) mit denen einer inerten Substanz zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors VEGF im Serum nach der Behandlung
Zeitfenster: EINE BASISBEWERTUNG UND EINE BEWERTUNG NACH SECHS MONATEN INTERVENTION
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An Blutproben werden ELISA-Kittests durchgeführt, um die BDNF- und VEGF-Konzentrationen vor und nach der Nano-PSO-Behandlung zu messen.
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EINE BASISBEWERTUNG UND EINE BEWERTUNG NACH SECHS MONATEN INTERVENTION
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach der Behandlung.
Zeitfenster: EINE BASISBEWERTUNG UND EINE BEWERTUNG NACH SECHS MONATEN INTERVENTION
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Zur Bewertung verschiedener kognitiver Aspekte wird eine neuropsychologische Batterie entwickelt und die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) werden interpretiert.
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EINE BASISBEWERTUNG UND EINE BEWERTUNG NACH SECHS MONATEN INTERVENTION
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nano-PSO, Granatapfelkernöl (Omega-5)
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