- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550167
Neuroprotektiv effekt af (Nano PSO) hos patienter, der plejede at indtage psykoaktive stoffer
Neurobeskyttende effekt af Omega (Nano PSO), ændringer i neurotrofisk BDNF og VEGF og deres sammenhæng med kognitiv status hos patienter, der plejede at indtage psykoaktive stoffer
Afhængighedsproblemer til psykoaktive stoffer bliver hyppigere, hvilket indebærer et alvorligt helbredsproblem med sociale, familiemæssige og arbejdsmæssige konsekvenser. Deltagere med kronisk forbrug præsenterer vigtige degenerationsprocesser medieret af Neuroinflammation, oxidativt stress og excitotoksicitet. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling, der kan reducere skaderne. Effektiviteten af Omega 5 er blevet påvist ved forskellige lidelser i nervesystemet; Meget lidt er dog blevet belyst om mekanismerne for regulering og aktivering hos forbrugerpatienter. Omega 5 Nano-PSO har en vigtig rolle i mekanismer for celleoverlevelse i forskellige patologiske hændelser.
I dette projekt har til formål at forklare de mulige mekanismer, der ligger til grund for de morfologiske ændringer og patologier forbundet med oxidativt stress og inflammation, da det kunne være en nyttig strategi til at modvirke virkningerne af misbrugsstoffer på hjerneceller.
Omega 5 (Nano PSO) vil modificere niveauerne af neurotrofiske faktorer gennem faldet i inflammation og reaktive iltarter hos patient-forbrugere af stoffer, hvilket reducerer neuronal død og derfor kognitiv forringelse. Metodisk design Undersøgelsestype: Klinisk forsøg, randomiseret kontrolleret, dobbeltblind. Forskningshovedkvarter: Dette arbejde vil blive udført på Universitetscenter for Sundhedsvidenskab med deltagelse af rehabiliteringscentrene "Min familie venter på mig". Studietid: 2 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omega 5 (Nano PSO) har vist sig at være en kraftig antioxidant med neurobeskyttende og antiinflammatoriske virkninger i forskellige neurologiske og neurodegenerative sygdomme. Hos patienter, der indtager psykoaktive stoffer, som præsenterer høje niveauer af neuroinflammation og oxidativt stress, kan Omega 5 hjælpe med at reducere skader på neuron- og gliaceller, fremme celleoverlevelse og bevare et homøostatisk mikromiljø i hjernen.
Det er blevet foreslået, at Omega 5 kunne modificere niveauerne af neurotrofiske faktorer såsom BDNF og VEGF, hvilket kan bidrage til beskyttelse af hjerneceller og forbedring af kognitiv status hos stofmisbrugspatienter. Derudover er det blevet nævnt, at Omega 5 virker gennem reduktion af inflammation og reaktive iltarter, hvilket kunne reducere neuronal død og forhindre kognitiv forringelse hos disse patienter.
Sammenfattende synes Omega 5 (Nano PSO) at spille en vigtig rolle i at beskytte hjernecellerne hos patienter, der indtager psykoaktive stoffer ved at fungere som en antioxidant og antiinflammatorisk, modulerende neurotrofiske faktorer og fremme celleoverlevelse i et hjernemiljø, der er påvirket af stoffet. forbrug.
Det er blevet undersøgt, at Omega 5 (Nano PSO) udøver sine gavnlige virkninger gennem forskellige regulerings- og aktiveringsmekanismer hos patienter, der indtager psykoaktive stoffer:
- Modulering af neurotrofiske faktorer: Det er blevet foreslået, at Omega 5 kan modificere niveauerne af neurotrofiske faktorer såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hos patienter, der indtager psykoaktive stoffer. Disse faktorer spiller en afgørende rolle i neurobeskyttelsen, og dens modulering med Omega 5 kan bidrage til forbedring af kognitiv status og celleoverlevelse hos disse patienter.
- Antioxidant og anti-inflammatorisk virkning: Omega 5 har vist sig at have antioxidant og anti-inflammatorisk virkning i flere patologier i nervesystemet. Hos patienter, der indtager psykoaktive stoffer, som har høje niveauer af neuroinflammation og oxidativt stress, kan Omega 5 hjælpe med at reducere skader på neuron- og gliaceller, fremme celleoverlevelse og bevare et homøostatisk hjernemiljø.
- Beskyttelse mod oxidativt stress: Det er blevet foreslået, at Omega 5 kan være nyttig til at reducere skader forårsaget af oxidativt stress på hjerneniveau hos stofmisbrugspatienter. Ved at fungere som en antioxidant kunne Omega 5 modvirke de negative virkninger af oxidativt stress på hjerneceller og bidrage til neuronal beskyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irene G Aguilar, PH
- Telefonnummer: 523313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rolando Castañeda, PH
- Telefonnummer: 523312521782
- E-mail: rolando.castaneda@academicos.udg.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Rekruttering
- Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
-
Kontakt:
- Irene G Aguilar García, PH
- Telefonnummer: 3313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er flere brugere af metamfetamin, kokain og cannabis med eller uden alkohol og tobak, og som har en historie på mindst 3 års forbrug.
- Patienter, der accepterer informeret samtykke til at deltage i protokollen.
- Mandligt køn.
- Alder mellem 18-50 år i abstinensfasen i øjeblikket i behandling på bolig
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.
- Udskrivning af patienter inden de fastsatte 6 måneder, efter anmodning fra familiemedlemmer.
- Patienter med udviklede eller kendte allergier.
- Patienter, der indtager NSAID'er, MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmer), aktive kroniske inflammatoriske sygdomme eller enhver form for cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nano-PSO
Nano-PSO eller Granatæblefrøolie med nanoteknologi, kapsler med et nettoindhold på 640mg med en dosering angivet af sponsor på 2 kapsler i hurtig
|
Under interventionen vil der blive givet Nano-PSO kosttilskud til deltagerne i den tildelte gruppe. Deltagerne vil blive fulgt før og efter behandling for at vurdere virkningerne af Nano-PSO på kognitiv status, serumkoncentrationer af trofiske faktorer og andre relevante parametre. Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøgsdesign giver mulighed for en streng evaluering af de potentielle fordele ved Nano-PSO hos patienter med stofbrugsforstyrrelser. Undersøgelsen har til formål at give værdifuld indsigt i de neurobeskyttende og kognitivt-forstærkende egenskaber af Nano-PSO i denne population.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo fysisk identisk med Nano-PSO-kapsler Bløde gelatinekapsler 640 mg spiseolie til PLACEBO er følgende information: spiselig olie, oval form, 640 mg
|
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo som kontrolbehandling.
Placebo er afgørende i kliniske forsøg for at sammenligne virkningerne af den aktive intervention (Nano-PSO) med virkningerne af et inert stof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelvækstfaktor VEGF Koncentrationer efter behandling
Tidsramme: EN BASELINE EVALUERING OG EN EVALUERING EFTER 6 MÅNEDERS INTERVENTION
|
ELISA kittesting vil blive udført på blodprøver for at måle BDNF- og VEGF-koncentrationer før og efter Nano PSO-behandling.
|
EN BASELINE EVALUERING OG EN EVALUERING EFTER 6 MÅNEDERS INTERVENTION
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter behandling.
Tidsramme: EN BASELINE EVALUERING OG EN EVALUERING EFTER 6 MÅNEDERS INTERVENTION
|
Et neuropsykologisk batteri vil blive designet til at evaluere forskellige kognitive aspekter, og resultaterne af (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) opnået vil blive fortolket.
|
EN BASELINE EVALUERING OG EN EVALUERING EFTER 6 MÅNEDERS INTERVENTION
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mizrahi M, Friedman-Levi Y, Larush L, Frid K, Binyamin O, Dori D, Fainstein N, Ovadia H, Ben-Hur T, Magdassi S, Gabizon R. Pomegranate seed oil nanoemulsions for the prevention and treatment of neurodegenerative diseases: the case of genetic CJD. Nanomedicine. 2014 Aug;10(6):1353-63. doi: 10.1016/j.nano.2014.03.015. Epub 2014 Apr 2.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghly HM, Hamdy MM, Omran GA, Al-Shaibani NK. Inhibition of brain oxidative stress and inducible nitric oxide synthase expression by thymoquinone attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2013 Feb 28;702(1-3):62-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.01.036. Epub 2013 Jan 30.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghaly HS, Hamdy MM, Abdel-Hady RH. Role of oxidative stress and inducible nitric oxide synthase in morphine-induced tolerance and dependence in mice. Effect of alpha-lipoic acid. Behav Brain Res. 2013 Jun 15;247:17-26. doi: 10.1016/j.bbr.2013.02.034. Epub 2013 Mar 5.
- Adu-Frimpong M, Firempong CK, Omari-Siaw E, Wang Q, Mukhtar YM, Deng W, Yu Q, Xu X, Yu J. Preparation, optimization, and pharmacokinetic study of nanoliposomes loaded with triacylglycerol-bound punicic acid for increased antihepatotoxic activity. Drug Dev Res. 2019 Mar;80(2):230-245. doi: 10.1002/ddr.21485. Epub 2018 Nov 10.
- Andreska T, Aufmkolk S, Sauer M, Blum R. High abundance of BDNF within glutamatergic presynapses of cultured hippocampal neurons. Front Cell Neurosci. 2014 Apr 11;8:107. doi: 10.3389/fncel.2014.00107. eCollection 2014.
- Aruna P, Venkataramanamma D, Singh AK, Singh RP. Health Benefits of Punicic Acid: A Review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2016 Jan;15(1):16-27. doi: 10.1111/1541-4337.12171. Epub 2015 Oct 21.
- Berrios-Carcamo P, Quezada M, Quintanilla ME, Morales P, Ezquer M, Herrera-Marschitz M, Israel Y, Ezquer F. Oxidative Stress and Neuroinflammation as a Pivot in Drug Abuse. A Focus on the Therapeutic Potential of Antioxidant and Anti-Inflammatory Agents and Biomolecules. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 4;9(9):830. doi: 10.3390/antiox9090830.
- Castillo-Navarrete JL, Guzman-Castillo A, Bustos C, Rojas R. Peripheral brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and salivary cortisol levels in college students with different levels of academic stress. Study protocol. PLoS One. 2023 Feb 22;18(2):e0282007. doi: 10.1371/journal.pone.0282007. eCollection 2023.
- Cai Y, Yang L, Hu G, Chen X, Niu F, Yuan L, Liu H, Xiong H, Arikkath J, Buch S. Regulation of morphine-induced synaptic alterations: Role of oxidative stress, ER stress, and autophagy. J Cell Biol. 2016 Oct 24;215(2):245-258. doi: 10.1083/jcb.201605065. Epub 2016 Oct 17.
- Famitafreshi H, Karimian M. Socialization Alleviates Burden of Oxidative-Stress in Hippocampus and Prefrontal Cortex in Morphine Addiction Period in Male Rats. Curr Mol Pharmacol. 2018;11(3):254-259. doi: 10.2174/1874467210666170919161045.
- George O, Koob GF. Individual differences in prefrontal cortex function and the transition from drug use to drug dependence. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):232-47. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.05.002. Epub 2010 May 20.
- Guerra-Vazquez CM, Martinez-Avila M, Guajardo-Flores D, Antunes-Ricardo M. Punicic Acid and Its Role in the Prevention of Neurological Disorders: A Review. Foods. 2022 Jan 18;11(3):252. doi: 10.3390/foods11030252.
- Guillin O, Diaz J, Carroll P, Griffon N, Schwartz JC, Sokoloff P. BDNF controls dopamine D3 receptor expression and triggers behavioural sensitization. Nature. 2001 May 3;411(6833):86-9. doi: 10.1038/35075076.
- Grimm JW, Lu L, Hayashi T, Hope BT, Su TP, Shaham Y. Time-dependent increases in brain-derived neurotrophic factor protein levels within the mesolimbic dopamine system after withdrawal from cocaine: implications for incubation of cocaine craving. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):742-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00742.2003.
- Horger BA, Iyasere CA, Berhow MT, Messer CJ, Nestler EJ, Taylor JR. Enhancement of locomotor activity and conditioned reward to cocaine by brain-derived neurotrophic factor. J Neurosci. 1999 May 15;19(10):4110-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-10-04110.1999.
- Jang EY, Yang CH, Hedges DM, Kim SP, Lee JY, Ekins TG, Garcia BT, Kim HY, Nelson AC, Kim NJ, Steffensen SC. The role of reactive oxygen species in methamphetamine self-administration and dopamine release in the nucleus accumbens. Addict Biol. 2017 Sep;22(5):1304-1315. doi: 10.1111/adb.12419. Epub 2016 Jul 14.
- Ke X, Ding Y, Xu K, He H, Zhang M, Wang D, Deng X, Zhang X, Zhou C, Liu Y, Ning Y, Fan N. Serum brain-derived neurotrophic factor and nerve growth factor decreased in chronic ketamine abusers. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:290-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.043. Epub 2014 Jul 11.
- Khajebishak Y, Payahoo L, Alivand M, Alipour B. Punicic acid: A potential compound of pomegranate seed oil in Type 2 diabetes mellitus management. J Cell Physiol. 2019 Mar;234(3):2112-2120. doi: 10.1002/jcp.27556. Epub 2018 Oct 14.
- Klintsova AY, Hamilton GF, Boschen KE. Long-term consequences of developmental alcohol exposure on brain structure and function: therapeutic benefits of physical activity. Brain Sci. 2012 Dec 21;3(1):1-38. doi: 10.3390/brainsci3010001.
- Kovacic P. Role of oxidative metabolites of cocaine in toxicity and addiction: oxidative stress and electron transfer. Med Hypotheses. 2005;64(2):350-6. doi: 10.1016/j.mehy.2004.06.028.
- Knaepen K, Goekint M, Heyman EM, Meeusen R. Neuroplasticity - exercise-induced response of peripheral brain-derived neurotrophic factor: a systematic review of experimental studies in human subjects. Sports Med. 2010 Sep 1;40(9):765-801. doi: 10.2165/11534530-000000000-00000.
- Lange C, Storkebaum E, de Almodovar CR, Dewerchin M, Carmeliet P. Vascular endothelial growth factor: a neurovascular target in neurological diseases. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):439-54. doi: 10.1038/nrneurol.2016.88. Epub 2016 Jul 1.
- Misztak P, Panczyszyn-Trzewik P, Nowak G, Sowa-Kucma M. Epigenetic marks and their relationship with BDNF in the brain of suicide victims. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239335. doi: 10.1371/journal.pone.0239335. eCollection 2020.
- Novak G, LeBlanc M, Zai C, Shaikh S, Renou J, DeLuca V, Bulgin N, Kennedy JL, Le Foll B. Association of polymorphisms in the BDNF, DRD1 and DRD3 genes with tobacco smoking in schizophrenia. Ann Hum Genet. 2010 Jul;74(4):291-8. doi: 10.1111/j.1469-1809.2010.00578.x. Epub 2010 Apr 25.
- Jeanblanc J, He DY, McGough NN, Logrip ML, Phamluong K, Janak PH, Ron D. The dopamine D3 receptor is part of a homeostatic pathway regulating ethanol consumption. J Neurosci. 2006 Feb 1;26(5):1457-64. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3786-05.2006.
- Ornell F, Hansen F, Schuch FB, Pezzini Rebelatto F, Tavares AL, Scherer JN, Valerio AG, Pechansky F, Paim Kessler FH, von Diemen L. Brain-derived neurotrophic factor in substance use disorders: A systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:91-103. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.036. Epub 2018 Oct 12.
- Petrou P, Ginzberg A, Binyamin O, Karussis D. Beneficial effects of a nano formulation of pomegranate seed oil, GranaGard, on the cognitive function of multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103103. doi: 10.1016/j.msard.2021.103103. Epub 2021 Jun 27.
- Qubty D, Frid K, Har-Even M, Rubovitch V, Gabizon R, Pick CG. Nano-PSO Administration Attenuates Cognitive and Neuronal Deficits Resulting from Traumatic Brain Injury. Molecules. 2022 Apr 23;27(9):2725. doi: 10.3390/molecules27092725.
- Radak Z, Toldy A, Szabo Z, Siamilis S, Nyakas C, Silye G, Jakus J, Goto S. The effects of training and detraining on memory, neurotrophins and oxidative stress markers in rat brain. Neurochem Int. 2006 Sep;49(4):387-92. doi: 10.1016/j.neuint.2006.02.004. Epub 2006 Mar 27.
- Requena-Ocana N, Flores-Lopez M, Papaseit E, Garcia-Marchena N, Ruiz JJ, Ortega-Pinazo J, Serrano A, Pavon-Moron FJ, Farre M, Suarez J, Rodriguez de Fonseca F, Araos P. Vascular Endothelial Growth Factor as a Potential Biomarker of Neuroinflammation and Frontal Cognitive Impairment in Patients with Alcohol Use Disorder. Biomedicines. 2022 Apr 20;10(5):947. doi: 10.3390/biomedicines10050947.
- Skrabalova J, Drastichova Z, Novotny J. Morphine as a Potential Oxidative Stress-Causing Agent. Mini Rev Org Chem. 2013 Nov;10(4):367-372. doi: 10.2174/1570193X113106660031.
- Tammela T, Enholm B, Alitalo K, Paavonen K. The biology of vascular endothelial growth factors. Cardiovasc Res. 2005 Feb 15;65(3):550-63. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.12.002.
- Turowski P, Kenny BA. The blood-brain barrier and methamphetamine: open sesame? Front Neurosci. 2015 May 5;9:156. doi: 10.3389/fnins.2015.00156. eCollection 2015.
- Volkow ND, Koob G, Baler R. Biomarkers in substance use disorders. ACS Chem Neurosci. 2015 Apr 15;6(4):522-5. doi: 10.1021/acschemneuro.5b00067. Epub 2015 Mar 18.
- Wan L, Xie Y, Su L, Liu Y, Wang Y, Wang Z. RACK1 affects morphine reward via BDNF. Brain Res. 2011 Oct 6;1416:26-34. doi: 10.1016/j.brainres.2011.07.045. Epub 2011 Jul 28.
- Zamora-Lopez K, Noriega LG, Estanes-Hernandez A, Escalona-Nandez I, Tobon-Cornejo S, Tovar AR, Barbero-Becerra V, Perez-Monter C. Punica granatum L.-derived omega-5 nanoemulsion improves hepatic steatosis in mice fed a high fat diet by increasing fatty acid utilization in hepatocytes. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15229. doi: 10.1038/s41598-020-71878-y.
- Zou Z, Wang H, d'Oleire Uquillas F, Wang X, Ding J, Chen H. Definition of Substance and Non-substance Addiction. Adv Exp Med Biol. 2017;1010:21-41. doi: 10.1007/978-981-10-5562-1_2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nano-PSO, Granatæblekerneolie (omega-5)
-
Distribuidora Biolife SA de CVRekruttering