- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06550167
Efeito neuroprotetor do (Nano PSO), em pacientes que consumiam substâncias psicoativas
Efeito neuroprotetor do ômega (Nano PSO), alterações no BDNF neurotrófico e VEGF e sua associação com o estado cognitivo em pacientes que consumiam substâncias psicoativas
Os problemas de dependência de substâncias psicoativas são cada vez mais frequentes, o que implica um grave problema de saúde, com repercussões sociais, familiares e laborais. Participantes com consumo crônico apresentam importantes processos degenerativos mediados por Neuroinflamação, estresse oxidativo e excitotoxicidade. No momento não existe um tratamento eficaz que possa reduzir os danos. A eficácia do Omega 5 foi demonstrada em diferentes distúrbios do sistema nervoso; No entanto, muito pouco foi elucidado sobre os mecanismos de regulação e ativação em pacientes consumidores. Omega 5 Nano-PSO tem papel importante nos mecanismos de sobrevivência celular em diversos eventos patológicos.
Neste projeto pretende-se explicar os possíveis mecanismos subjacentes às alterações morfológicas e às patologias associadas ao stress oxidativo e à inflamação, uma vez que poderá ser uma estratégia útil para contrariar os efeitos das substâncias de abuso nas células cerebrais.
O Omega 5 (Nano PSO) modificará os níveis de fatores neurotróficos através da diminuição da inflamação e das espécies reativas de oxigênio em pacientes consumidores de substâncias, reduzindo a morte neuronal e, portanto, a deterioração cognitiva. Desenho metodológico Tipo de estudo: Ensaio clínico, randomizado controlado, duplo-cego. Sede de Pesquisa: Este trabalho será realizado no Centro Universitário de Ciências da Saúde com a participação dos centros de reabilitação “Minha família me espera”. Período de estudo: 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ômega 5 (Nano PSO) demonstrou ser um poderoso antioxidante com efeitos neuroprotetores e antiinflamatórios em diversas doenças neurológicas e neurodegenerativas. Em pacientes que consomem substâncias psicoativas, que apresentam altos níveis de neuroinflamação e estresse oxidativo, o ômega 5 poderia ajudar a reduzir os danos nas células neuronais e gliais, promovendo a sobrevivência celular e preservando um microambiente homeostático no cérebro.
Foi sugerido que o ômega 5 poderia modificar os níveis de fatores neurotróficos como BDNF e VEGF, o que poderia contribuir para a proteção das células cerebrais e a melhoria do estado cognitivo em pacientes com abuso de substâncias. Além disso, foi mencionado que o Ômega 5 atua através da redução da inflamação e das espécies reativas de oxigênio, o que poderia reduzir a morte neuronal e prevenir a deterioração cognitiva nesses pacientes.
Em resumo, o Ômega 5 (Nano PSO) parece desempenhar um papel importante na proteção das células cerebrais de pacientes que consomem substâncias psicoativas, agindo como antioxidante e antiinflamatório, modulando fatores neurotróficos e promovendo a sobrevivência celular em um ambiente cerebral afetado pela substância. consumo.
Foi investigado que o Ômega 5 (Nano PSO) exerce seus efeitos benéficos através de diversos mecanismos de regulação e ativação em pacientes que consomem substâncias psicoativas:
- Modulação de fatores neurotróficos: Foi sugerido que o Ômega 5 pode modificar os níveis de fatores neurotróficos, como o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em pacientes que consomem substâncias psicoativas. Estes factores desempenham um papel crucial na neuroprotecção, e a sua modulação pelo Ómega 5 poderá contribuir para a melhoria do estado cognitivo e da sobrevivência celular destes pacientes.
- Ação antioxidante e antiinflamatória: O ômega 5 demonstrou ter efeitos antioxidantes e antiinflamatórios em diversas patologias do sistema nervoso. Em pacientes que consomem substâncias psicoativas, que apresentam altos níveis de neuroinflamação e estresse oxidativo, o Ômega 5 pode ajudar a reduzir os danos às células neuronais e gliais, promovendo a sobrevivência celular e preservando um ambiente cerebral homeostático.
- Proteção contra o estresse oxidativo: Foi sugerido que o ômega 5 pode ser útil para reduzir os danos causados pelo estresse oxidativo no nível cerebral em pacientes com abuso de substâncias. Ao atuar como antioxidante, o Ómega 5 pode neutralizar os efeitos negativos do stress oxidativo nas células cerebrais e contribuir para a proteção neuronal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene G Aguilar, PH
- Número de telefone: 523313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
Estude backup de contato
- Nome: Rolando Castañeda, PH
- Número de telefone: 523312521782
- E-mail: rolando.castaneda@academicos.udg.mx
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Recrutamento
- Irene Guadalupe Aguilar García PhD.
-
Contato:
- Irene G Aguilar García, PH
- Número de telefone: 3313297696
- E-mail: irene.agarcia@academicos.udg.mx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que são usuários múltiplos de metanfetaminas, cocaína e cannabis com ou sem álcool e tabaco e têm história de consumo de pelo menos 3 anos.
- Pacientes que aceitam consentimento informado para participar do protocolo.
- Gênero masculino.
- Idade entre 18-50 anos em fase de abstinência atualmente em tratamento residencial
Critérios de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Pacientes que não assinam o consentimento informado.
- Alta dos pacientes antes dos 6 meses estipulados, solicitada pelos familiares.
- Pacientes com alergias desenvolvidas ou conhecidas.
- Pacientes que consomem AINEs, IMAOs (inibidores da monoamina oxidase), doenças inflamatórias crônicas ativas ou qualquer tipo de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nano-PSO
Nano-PSO ou Óleo de Semente de Romã com nanotecnologia, cápsulas com conteúdo líquido de 640mg com dosagem indicada pelo patrocinador de 2 cápsulas em jejum
|
Durante a intervenção, o suplemento dietético Nano-PSO será administrado aos participantes do grupo designado. Os participantes serão acompanhados antes e depois do tratamento para avaliar os efeitos do Nano-PSO no estado cognitivo, concentrações séricas de fatores tróficos e outros parâmetros relevantes. Este desenho de ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado permite uma avaliação rigorosa dos benefícios potenciais do Nano-PSO em pacientes com transtornos por uso de substâncias. O estudo visa fornecer informações valiosas sobre as propriedades neuroprotetoras e de melhoria cognitiva do Nano-PSO nesta população.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
Placebo fisicamente idêntico às cápsulas Nano-PSO Cápsulas de gelatina mole 640 mg de óleo comestível para PLACEBO sendo as seguintes informações: óleo comestível, formato oval, 640 mg
|
Neste braço do estudo, os participantes receberão um placebo como tratamento de controle.
O placebo é essencial em ensaios clínicos para comparar os efeitos da intervenção ativa (Nano-PSO) com os de uma substância inerte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações séricas de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e fator de crescimento endotelial vascular VEGF após o tratamento
Prazo: UMA AVALIAÇÃO DE BASE E UMA AVALIAÇÃO APÓS SEIS MESES DE INTERVENÇÃO
|
O kittest ELISA será realizado em amostras de sangue para medir as concentrações de BDNF e VEGF antes e depois do tratamento com Nano PSO.
|
UMA AVALIAÇÃO DE BASE E UMA AVALIAÇÃO APÓS SEIS MESES DE INTERVENÇÃO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) após o tratamento.
Prazo: UMA AVALIAÇÃO DE BASE E UMA AVALIAÇÃO APÓS SEIS MESES DE INTERVENÇÃO
|
Uma bateria neuropsicológica será projetada para avaliar diferentes aspectos cognitivos e os resultados da (Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) obtidos serão interpretados.
|
UMA AVALIAÇÃO DE BASE E UMA AVALIAÇÃO APÓS SEIS MESES DE INTERVENÇÃO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene G Aguilar, PH, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mizrahi M, Friedman-Levi Y, Larush L, Frid K, Binyamin O, Dori D, Fainstein N, Ovadia H, Ben-Hur T, Magdassi S, Gabizon R. Pomegranate seed oil nanoemulsions for the prevention and treatment of neurodegenerative diseases: the case of genetic CJD. Nanomedicine. 2014 Aug;10(6):1353-63. doi: 10.1016/j.nano.2014.03.015. Epub 2014 Apr 2.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghly HM, Hamdy MM, Omran GA, Al-Shaibani NK. Inhibition of brain oxidative stress and inducible nitric oxide synthase expression by thymoquinone attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2013 Feb 28;702(1-3):62-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.01.036. Epub 2013 Jan 30.
- Abdel-Zaher AO, Mostafa MG, Farghaly HS, Hamdy MM, Abdel-Hady RH. Role of oxidative stress and inducible nitric oxide synthase in morphine-induced tolerance and dependence in mice. Effect of alpha-lipoic acid. Behav Brain Res. 2013 Jun 15;247:17-26. doi: 10.1016/j.bbr.2013.02.034. Epub 2013 Mar 5.
- Adu-Frimpong M, Firempong CK, Omari-Siaw E, Wang Q, Mukhtar YM, Deng W, Yu Q, Xu X, Yu J. Preparation, optimization, and pharmacokinetic study of nanoliposomes loaded with triacylglycerol-bound punicic acid for increased antihepatotoxic activity. Drug Dev Res. 2019 Mar;80(2):230-245. doi: 10.1002/ddr.21485. Epub 2018 Nov 10.
- Andreska T, Aufmkolk S, Sauer M, Blum R. High abundance of BDNF within glutamatergic presynapses of cultured hippocampal neurons. Front Cell Neurosci. 2014 Apr 11;8:107. doi: 10.3389/fncel.2014.00107. eCollection 2014.
- Aruna P, Venkataramanamma D, Singh AK, Singh RP. Health Benefits of Punicic Acid: A Review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2016 Jan;15(1):16-27. doi: 10.1111/1541-4337.12171. Epub 2015 Oct 21.
- Berrios-Carcamo P, Quezada M, Quintanilla ME, Morales P, Ezquer M, Herrera-Marschitz M, Israel Y, Ezquer F. Oxidative Stress and Neuroinflammation as a Pivot in Drug Abuse. A Focus on the Therapeutic Potential of Antioxidant and Anti-Inflammatory Agents and Biomolecules. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 4;9(9):830. doi: 10.3390/antiox9090830.
- Castillo-Navarrete JL, Guzman-Castillo A, Bustos C, Rojas R. Peripheral brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and salivary cortisol levels in college students with different levels of academic stress. Study protocol. PLoS One. 2023 Feb 22;18(2):e0282007. doi: 10.1371/journal.pone.0282007. eCollection 2023.
- Cai Y, Yang L, Hu G, Chen X, Niu F, Yuan L, Liu H, Xiong H, Arikkath J, Buch S. Regulation of morphine-induced synaptic alterations: Role of oxidative stress, ER stress, and autophagy. J Cell Biol. 2016 Oct 24;215(2):245-258. doi: 10.1083/jcb.201605065. Epub 2016 Oct 17.
- Famitafreshi H, Karimian M. Socialization Alleviates Burden of Oxidative-Stress in Hippocampus and Prefrontal Cortex in Morphine Addiction Period in Male Rats. Curr Mol Pharmacol. 2018;11(3):254-259. doi: 10.2174/1874467210666170919161045.
- George O, Koob GF. Individual differences in prefrontal cortex function and the transition from drug use to drug dependence. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):232-47. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.05.002. Epub 2010 May 20.
- Guerra-Vazquez CM, Martinez-Avila M, Guajardo-Flores D, Antunes-Ricardo M. Punicic Acid and Its Role in the Prevention of Neurological Disorders: A Review. Foods. 2022 Jan 18;11(3):252. doi: 10.3390/foods11030252.
- Guillin O, Diaz J, Carroll P, Griffon N, Schwartz JC, Sokoloff P. BDNF controls dopamine D3 receptor expression and triggers behavioural sensitization. Nature. 2001 May 3;411(6833):86-9. doi: 10.1038/35075076.
- Grimm JW, Lu L, Hayashi T, Hope BT, Su TP, Shaham Y. Time-dependent increases in brain-derived neurotrophic factor protein levels within the mesolimbic dopamine system after withdrawal from cocaine: implications for incubation of cocaine craving. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):742-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00742.2003.
- Horger BA, Iyasere CA, Berhow MT, Messer CJ, Nestler EJ, Taylor JR. Enhancement of locomotor activity and conditioned reward to cocaine by brain-derived neurotrophic factor. J Neurosci. 1999 May 15;19(10):4110-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-10-04110.1999.
- Jang EY, Yang CH, Hedges DM, Kim SP, Lee JY, Ekins TG, Garcia BT, Kim HY, Nelson AC, Kim NJ, Steffensen SC. The role of reactive oxygen species in methamphetamine self-administration and dopamine release in the nucleus accumbens. Addict Biol. 2017 Sep;22(5):1304-1315. doi: 10.1111/adb.12419. Epub 2016 Jul 14.
- Ke X, Ding Y, Xu K, He H, Zhang M, Wang D, Deng X, Zhang X, Zhou C, Liu Y, Ning Y, Fan N. Serum brain-derived neurotrophic factor and nerve growth factor decreased in chronic ketamine abusers. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:290-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.043. Epub 2014 Jul 11.
- Khajebishak Y, Payahoo L, Alivand M, Alipour B. Punicic acid: A potential compound of pomegranate seed oil in Type 2 diabetes mellitus management. J Cell Physiol. 2019 Mar;234(3):2112-2120. doi: 10.1002/jcp.27556. Epub 2018 Oct 14.
- Klintsova AY, Hamilton GF, Boschen KE. Long-term consequences of developmental alcohol exposure on brain structure and function: therapeutic benefits of physical activity. Brain Sci. 2012 Dec 21;3(1):1-38. doi: 10.3390/brainsci3010001.
- Kovacic P. Role of oxidative metabolites of cocaine in toxicity and addiction: oxidative stress and electron transfer. Med Hypotheses. 2005;64(2):350-6. doi: 10.1016/j.mehy.2004.06.028.
- Knaepen K, Goekint M, Heyman EM, Meeusen R. Neuroplasticity - exercise-induced response of peripheral brain-derived neurotrophic factor: a systematic review of experimental studies in human subjects. Sports Med. 2010 Sep 1;40(9):765-801. doi: 10.2165/11534530-000000000-00000.
- Lange C, Storkebaum E, de Almodovar CR, Dewerchin M, Carmeliet P. Vascular endothelial growth factor: a neurovascular target in neurological diseases. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):439-54. doi: 10.1038/nrneurol.2016.88. Epub 2016 Jul 1.
- Misztak P, Panczyszyn-Trzewik P, Nowak G, Sowa-Kucma M. Epigenetic marks and their relationship with BDNF in the brain of suicide victims. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239335. doi: 10.1371/journal.pone.0239335. eCollection 2020.
- Novak G, LeBlanc M, Zai C, Shaikh S, Renou J, DeLuca V, Bulgin N, Kennedy JL, Le Foll B. Association of polymorphisms in the BDNF, DRD1 and DRD3 genes with tobacco smoking in schizophrenia. Ann Hum Genet. 2010 Jul;74(4):291-8. doi: 10.1111/j.1469-1809.2010.00578.x. Epub 2010 Apr 25.
- Jeanblanc J, He DY, McGough NN, Logrip ML, Phamluong K, Janak PH, Ron D. The dopamine D3 receptor is part of a homeostatic pathway regulating ethanol consumption. J Neurosci. 2006 Feb 1;26(5):1457-64. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3786-05.2006.
- Ornell F, Hansen F, Schuch FB, Pezzini Rebelatto F, Tavares AL, Scherer JN, Valerio AG, Pechansky F, Paim Kessler FH, von Diemen L. Brain-derived neurotrophic factor in substance use disorders: A systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:91-103. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.036. Epub 2018 Oct 12.
- Petrou P, Ginzberg A, Binyamin O, Karussis D. Beneficial effects of a nano formulation of pomegranate seed oil, GranaGard, on the cognitive function of multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103103. doi: 10.1016/j.msard.2021.103103. Epub 2021 Jun 27.
- Qubty D, Frid K, Har-Even M, Rubovitch V, Gabizon R, Pick CG. Nano-PSO Administration Attenuates Cognitive and Neuronal Deficits Resulting from Traumatic Brain Injury. Molecules. 2022 Apr 23;27(9):2725. doi: 10.3390/molecules27092725.
- Radak Z, Toldy A, Szabo Z, Siamilis S, Nyakas C, Silye G, Jakus J, Goto S. The effects of training and detraining on memory, neurotrophins and oxidative stress markers in rat brain. Neurochem Int. 2006 Sep;49(4):387-92. doi: 10.1016/j.neuint.2006.02.004. Epub 2006 Mar 27.
- Requena-Ocana N, Flores-Lopez M, Papaseit E, Garcia-Marchena N, Ruiz JJ, Ortega-Pinazo J, Serrano A, Pavon-Moron FJ, Farre M, Suarez J, Rodriguez de Fonseca F, Araos P. Vascular Endothelial Growth Factor as a Potential Biomarker of Neuroinflammation and Frontal Cognitive Impairment in Patients with Alcohol Use Disorder. Biomedicines. 2022 Apr 20;10(5):947. doi: 10.3390/biomedicines10050947.
- Skrabalova J, Drastichova Z, Novotny J. Morphine as a Potential Oxidative Stress-Causing Agent. Mini Rev Org Chem. 2013 Nov;10(4):367-372. doi: 10.2174/1570193X113106660031.
- Tammela T, Enholm B, Alitalo K, Paavonen K. The biology of vascular endothelial growth factors. Cardiovasc Res. 2005 Feb 15;65(3):550-63. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.12.002.
- Turowski P, Kenny BA. The blood-brain barrier and methamphetamine: open sesame? Front Neurosci. 2015 May 5;9:156. doi: 10.3389/fnins.2015.00156. eCollection 2015.
- Volkow ND, Koob G, Baler R. Biomarkers in substance use disorders. ACS Chem Neurosci. 2015 Apr 15;6(4):522-5. doi: 10.1021/acschemneuro.5b00067. Epub 2015 Mar 18.
- Wan L, Xie Y, Su L, Liu Y, Wang Y, Wang Z. RACK1 affects morphine reward via BDNF. Brain Res. 2011 Oct 6;1416:26-34. doi: 10.1016/j.brainres.2011.07.045. Epub 2011 Jul 28.
- Zamora-Lopez K, Noriega LG, Estanes-Hernandez A, Escalona-Nandez I, Tobon-Cornejo S, Tovar AR, Barbero-Becerra V, Perez-Monter C. Punica granatum L.-derived omega-5 nanoemulsion improves hepatic steatosis in mice fed a high fat diet by increasing fatty acid utilization in hepatocytes. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15229. doi: 10.1038/s41598-020-71878-y.
- Zou Z, Wang H, d'Oleire Uquillas F, Wang X, Ding J, Chen H. Definition of Substance and Non-substance Addiction. Adv Exp Med Biol. 2017;1010:21-41. doi: 10.1007/978-981-10-5562-1_2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .