- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553482
Trénink FatMax o metabolických a epigenetických parametrech
Vliv cvičebního tréninku při maximální intenzitě oxidace tuků (FatMax) na metabolické a epigenetické parametry u subjektů s nadměrnou tělesnou hmotností: Protokol studie randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je problém veřejného zdraví, který postihuje miliony lidí v Mexiku a po celém světě. Toto onemocnění se v posledních desetiletích nejen znepokojivě zvýšilo, ale bylo také uznáno jako jeden z hlavních rizikových faktorů chronických onemocnění, jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a některé typy rakoviny. Odhaduje se, že do roku 2022 žije 890 milionů dospělých s obezitou a tento trend nadále narůstá, přičemž obezita se objevuje v mladším a mladším věku.
Kritické úrovně této nemoci naléhavě vyžadují, aby bylo nutné tuto krizi řešit na více frontách. Tradiční strategie boje s obezitou se zaměřovaly především na individuální odpovědnost, zdůrazňovaly nutnost zlepšit stravu a zvýšit fyzickou aktivitu. Redukce obezity na pouhý problém vůle je však nedostačující k pochopení složitosti problému, který zahrnuje genetické, psychologické, sociální, ekonomické, environmentální a především individuální faktory, kde jsou předepsány dietní a pohybové je zásadní pro jeho účinnost a dodržování postiženými.
V tomto smyslu je klíčové provádět studie, které zkoumají efektivitu tréninkových programů a programů fyzické aktivity speciálně navržených pro lidi s obezitou. Tyto programy by se neměly zaměřovat pouze na zlepšení biologických markerů zdraví, jako je redukce tělesného tuku, zlepšení lipidového profilu, udržení svalové hmoty nebo omezení zranění související s cvičením, ale také na podporu dlouhodobého dodržování a vytváření zdravých návyků. . Pochopení toho, jak přizpůsobit cvičení specifickým potřebám této populace, je nezbytné pro rozvoj účinnějších a udržitelnějších intervencí.
Pokud tyto problémy nebudou konkrétně řešeny, důsledky budou vážné. Prevalence obezity bude nadále stoupat, čímž se zvýší počet lidí ohrožených rozvojem chronických onemocnění, sníží se jejich střední délka života a kvalita života. Zdravotní systém bude navíc čelit zvýšeným nákladům a tlaku, což znesnadní zvládnutí této tiché pandemie. Předkládaný protokol si tedy klade za cíl vyhodnotit účinek personalizovaného programu tělesného tréninku při maximální oxidaci tuku (FatMax) po dobu 16 týdnů na biochemické, metabolické a epigenetické parametry u mladých dospělých s nadváhou a obezitou.
Subjekty přiřazené do každé skupiny se zúčastní randomizované klinické studie s délkou intervence 16 týdnů. Měření všech proměnných se provedou první den hodnocení (považováno za bazální stav) a na konci 16 týdnů intervence podle skupiny, do které byly randomizovány, a poté bude následovat statistická analýza data. Uvažované proměnné zahrnují hodnocení tělesného složení a fyzických schopností, biochemických proměnných, epigenetických proměnných a alternativních proměnných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María G. Delgadillo-Ramos, Dr.
- Telefonní číslo: 6646797576
- E-mail: lupitadelgadillo@uabc.edu.mx
Studijní místa
-
-
California
-
Tijuana, California, Mexiko, 22390
- Medical and Psychology School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví
- Denní výdej energie <4 METs
- Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
- Přijetí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení/eliminace:
- ≥100 ml konzumace alkoholu za týden
- Konzumujte doplněk stravy nebo farmakologickou léčbu
- Mít omezení pro provádění pravidelné fyzické aktivity
- Máte chronické nepřenosné onemocnění
- Odpovězte „ano“ na kteroukoli z otázek v Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+); což představuje zdravotní riziko.
- <80% účast na cvičeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FatMax
cvičení s nízkou intenzitou (zóna FatMax)
|
Tréninkový program FatMax na běžeckém pásu nebo stacionárním kole, podle toho, co je pro ně výhodnější
|
|
Experimentální: Skupina cvičení FatMAx a svalové vytrvalosti
Cvičení v zóně FatMax a také cvičení svalového odporu
|
Tréninkový program FatMax na běžeckém pásu nebo stacionárním kole, podle toho, co je pro ně výhodnější, se cvičením svalové vytrvalosti
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina bez zásahu pohybové aktivity
|
Žádný zásah do fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: 16 týdnů
|
Změny tělesného složení (tuková a svalová hmota) po zákroku
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: 16 týdnů
|
Změny celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (c-HDL), cholesterolu s nízkou hustotou (c-LDL), triglyceridů
|
16 týdnů
|
|
Změny epigenetických markerů
Časové okno: 16 týdnů
|
Změny v mikroRNA účastnících se zánětlivých procesů (miR-15, miR-29c, miR-30a, miR-142/3, miR-181a), adipogeneze (miR-188-5p, miR-146b-5p, miR-103, miR -107, miR-125b) a metabolismus mastných kyselin (miR-33, miR-335, miR-370, miR-758)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: René Bassó-Quevedo, MSc, Bioethic Comittee of the Autonomous University of Baja California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chavez-Guevara IA, Urquidez-Romero R, Perez-Leon JA, Gonzalez-Rodriguez E, Moreno-Brito V, Ramos-Jimenez A. Chronic Effect of Fatmax Training on Body Weight, Fat Mass, and Cardiorespiratory Fitness in Obese Subjects: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7888. doi: 10.3390/ijerph17217888.
- Brun JF, Myzia J, Varlet-Marie E, Raynaud de Mauverger E, Mercier J. Beyond the Calorie Paradigm: Taking into Account in Practice the Balance of Fat and Carbohydrate Oxidation during Exercise? Nutrients. 2022 Apr 12;14(8):1605. doi: 10.3390/nu14081605.
- Pico-Sirvent I, Manresa-Rocamora A, Aracil-Marco A, Moya-Ramon M. A Combination of Aerobic Exercise at Fatmax and Low Resistance Training Increases Fat Oxidation and Maintains Muscle Mass, in Women Waiting for Bariatric Surgery. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1130-1140. doi: 10.1007/s11695-022-05897-1. Epub 2022 Jan 20.
- Chavez-Guevara IA, Amaro-Gahete FJ, Ramos-Jimenez A, Brun JF. Toward Exercise Guidelines for Optimizing Fat Oxidation During Exercise in Obesity: A Systematic Review and Meta-Regression. Sports Med. 2023 Dec;53(12):2399-2416. doi: 10.1007/s40279-023-01897-y. Epub 2023 Aug 16.
- Wang D, Zhang P, Li J. Crossover point and maximal fat oxidation training effects on blood lipid metabolism in young overweight women: a pilot study. Front Physiol. 2023 Jun 16;14:1190109. doi: 10.3389/fphys.2023.1190109. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNC-2023-69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Tréninkový zásah FatMAx
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of LausanneDokončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní výkon | Energetický metabolismusŠpanělsko
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy