- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553482
Entrenamiento FatMax sobre parámetros metabólicos y epigenéticos
Impacto del entrenamiento físico con intensidad máxima de oxidación de grasas (FatMax) en los parámetros metabólicos y epigenéticos en sujetos con masa corporal excesiva: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud pública que afecta a millones de personas en México y el mundo. Esta enfermedad no sólo ha aumentado de manera alarmante en las últimas décadas sino que también ha sido reconocida como uno de los principales factores de riesgo de enfermedades crónicas como la diabetes, enfermedades cardiovasculares y ciertos tipos de cáncer. Para 2022, se estima que 890 millones de adultos vivirían con obesidad y la tendencia continúa aumentando, ya que la obesidad ocurre a edades cada vez más tempranas.
Los niveles críticos de esta enfermedad exigen urgentemente la necesidad de abordar esta crisis en múltiples frentes. Las estrategias tradicionales para combatir la obesidad se han centrado principalmente en la responsabilidad individual, enfatizando la necesidad de mejorar la dieta y aumentar la actividad física. Sin embargo, reducir la obesidad a un mero problema de fuerza de voluntad es insuficiente para comprender la complejidad del problema, que involucra factores genéticos, psicológicos, sociales, económicos, ambientales y, sobre todo, individuales, donde la prescripción dietética y de ejercicio es fundamental para su eficacia y adherencia por parte de los afectados.
En este sentido, es crucial realizar estudios que exploren la efectividad de programas de entrenamiento y actividad física diseñados específicamente para personas con obesidad. Estos programas no sólo deberían centrarse en mejorar los marcadores biológicos de salud, como la reducción de grasa corporal, la mejora del perfil lipídico, el mantenimiento de la masa magra o las limitaciones de lesiones asociadas al ejercicio, sino también en promover la adherencia a largo plazo y la creación de hábitos saludables. . Comprender cómo adaptar el ejercicio a las necesidades específicas de esta población es esencial para desarrollar intervenciones más efectivas y sostenibles.
Si estas cuestiones no se abordan específicamente, las consecuencias serán graves. La prevalencia de la obesidad seguirá aumentando, aumentando el número de personas en riesgo de desarrollar enfermedades crónicas, reduciendo su esperanza y calidad de vida. Además, el sistema de salud enfrentará mayores costos y presiones, lo que hará que esta pandemia silenciosa sea aún más difícil de manejar. Así, el presente protocolo tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de entrenamiento físico personalizado en máxima oxidación de grasas (FatMax) durante 16 semanas sobre parámetros bioquímicos, metabólicos y epigenéticos en adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad.
Los sujetos asignados a cada grupo participarán en un ensayo clínico aleatorizado, con una duración de 16 semanas de intervención. Las mediciones de todas las variables se tomarán el primer día de la evaluación (considerado el estado basal) y al final de las 16 semanas de la intervención según el grupo en el que fueron aleatorizadas, seguidas del análisis estadístico de las datos. Las variables contempladas involucran evaluaciones de composición corporal y capacidades físicas, variables bioquímicas, variables epigenéticas y variables alternativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María G. Delgadillo-Ramos, Dr.
- Número de teléfono: 6646797576
- Correo electrónico: lupitadelgadillo@uabc.edu.mx
Ubicaciones de estudio
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California
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Tijuana, California, México, 22390
- Medical and Psychology School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Gasto energético diario <4 MET
- Índice de masa corporal ≥25 kg/m2
- Aceptación del consentimiento informado
Criterios de exclusión/eliminación:
- ≥100 ml de consumo de alcohol por semana
- Consumir algún complemento alimenticio o tratamiento farmacológico
- Tener limitaciones para realizar actividad física regular.
- Tiene una enfermedad crónica no transmisible.
- Responda "sí" a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q+); lo cual representa un riesgo para la salud.
- <80% de asistencia a las sesiones de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo fatmax
Sesiones de entrenamiento con ejercicios de baja intensidad (zona FatMax)
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Programa de entrenamiento FatMax en cinta de correr o bicicleta estática, lo que les resulte más cómodo
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Experimental: Grupo de ejercicios FatMAx y resistencia muscular
Ejercicios de zona FatMax y ejercicios de resistencia muscular.
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Programa de entrenamiento FatMax en cinta o bicicleta estática, lo que más les convenga, con ejercicios de resistencia muscular
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Comparador activo: Control
Grupo sin intervención de actividad física
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Sin intervención de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambios en la composición corporal (masa grasa y masa muscular) tras la intervención
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambios en el colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (c-HDL), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), triglicéridos
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16 semanas
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Cambios en los marcadores epigenéticos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambios en microARN implicados en procesos inflamatorios (miR-15, miR-29c, miR-30a, miR-142/3, miR-181a), adipogénesis (miR-188-5p, miR-146b-5p, miR-103, miR -107, miR-125b) y metabolismo de ácidos grasos (miR-33, miR-335, miR-370, miR-758)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: René Bassó-Quevedo, MSc, Bioethic Comittee of the Autonomous University of Baja California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chavez-Guevara IA, Urquidez-Romero R, Perez-Leon JA, Gonzalez-Rodriguez E, Moreno-Brito V, Ramos-Jimenez A. Chronic Effect of Fatmax Training on Body Weight, Fat Mass, and Cardiorespiratory Fitness in Obese Subjects: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7888. doi: 10.3390/ijerph17217888.
- Brun JF, Myzia J, Varlet-Marie E, Raynaud de Mauverger E, Mercier J. Beyond the Calorie Paradigm: Taking into Account in Practice the Balance of Fat and Carbohydrate Oxidation during Exercise? Nutrients. 2022 Apr 12;14(8):1605. doi: 10.3390/nu14081605.
- Pico-Sirvent I, Manresa-Rocamora A, Aracil-Marco A, Moya-Ramon M. A Combination of Aerobic Exercise at Fatmax and Low Resistance Training Increases Fat Oxidation and Maintains Muscle Mass, in Women Waiting for Bariatric Surgery. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1130-1140. doi: 10.1007/s11695-022-05897-1. Epub 2022 Jan 20.
- Chavez-Guevara IA, Amaro-Gahete FJ, Ramos-Jimenez A, Brun JF. Toward Exercise Guidelines for Optimizing Fat Oxidation During Exercise in Obesity: A Systematic Review and Meta-Regression. Sports Med. 2023 Dec;53(12):2399-2416. doi: 10.1007/s40279-023-01897-y. Epub 2023 Aug 16.
- Wang D, Zhang P, Li J. Crossover point and maximal fat oxidation training effects on blood lipid metabolism in young overweight women: a pilot study. Front Physiol. 2023 Jun 16;14:1190109. doi: 10.3389/fphys.2023.1190109. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNC-2023-69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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